Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
В случаите, когато има сериозни опасения относно потенциала за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, заявителят може да предложи разширено изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение с или без модул за пренатално развита токсичност (етап II, раздел 6.7.3) вместо скрининговото изпитване.
Czech[cs]
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout rozšířenou jednogenerační studii reprodukční toxicity, ať už společně se studií prenatální vývojové toxicity či bez ní (bod 6.7.3 stupeň II).
Danish[da]
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan ansøgeren foreslå ▌en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation med eller uden et prænatalt udviklingstoksicitetsmodul (klasse II, afsnit 6.7.3) i stedet for screeningsundersøgelsen.
German[de]
Bestehen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung, so kann der Antragsteller anstelle des Screeningtests ▌ eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität mit oder ohne Testmodul zur Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.3) vorschlagen.
Greek[el]
Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για το δυναμικό δυσμενών επιδράσεων στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη του εμβρύου, αντί της μελέτης διαλογής, ο αιτών μπορεί να προτείνει βελτιωμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας γενεάς με ή χωρίς ενότητα για τοξικότητα προγεννητικής ανάπτυξης (σημείο 6.7.3 της βαθμίδας ΙΙ).
English[en]
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one-generation reproductive toxicity study, with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3), may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Spanish[es]
Cuando existan preocupaciones importantes sobre el potencial para causar efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo, el solicitante podrá proponer un estudio reforzado de la toxicidad para la reproducción en una generación, con o sin módulo de toxicidad para el desarrollo prenatal (etapa II, sección 6.7.3) en lugar del estudio de detección.
Estonian[et]
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga viljakusele või arengule, võib taotleja teha ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (II tasandi punkt 6.7.3) läbiviimiseks sõeluuringu asemel kas koos sünnieelseid arenguhäireid põhjustava mürgisuse mooduliga või ilma selleta.
Finnish[fi]
Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi, hakija voi ehdottaa tehostettua yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimusta sikiökehityksen aikana tehtävän myrkyllisyysmoduulin kanssa tai ilman sitä (taso II, kohta 6.7.3) alustavan arviointitutkimuksen sijasta.
French[fr]
Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement sont très préoccupants, le demandeur peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude améliorée de toxicité pour la reproduction sur une génération, avec ou sans module relatif à la toxicité pour le développement prénatal (niveau II, point 6.7.3).
Hungarian[hu]
Olyan esetekben, ahol különösen aggályos a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt esetleges káros hatás, a kérelmező szűrővizsgálat helyett reprodukciót károsító tulajdonságra végzett továbbfejlesztett egygenerációs vizsgálatot javasolhat (II. szint, 6.7.3. pont) születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálattal kiegészítve, vagy anélkül..
Italian[it]
Nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione, può essere proposto dal dichiarante, al posto dello studio di screening, uno studio potenziato della tossicità per la riproduzione su una generazione (livello II, punto 6.7.3), con una o senza un modulo della tossicità sullo sviluppo prenatale.
Lithuanian[lt]
Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga gali neigiamai veikti reprodukciją ar vystymąsi, pareiškėjas gali pasiūlyti vietoj tikrinimo atlikti didesnį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tikrinimo tyrimą su toksiškumo prenataliniam vystymuisi moduliu arba be jo (II pakopos 6.7.3 skirsnis).
Latvian[lv]
Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu kaitīgu iedarbību uz auglību vai attīstību, pieteikuma iesniedzējs skrīninga testa vietā var ierosināt izmantot uzlabotu reproduktīvās toksicitātes pētījumu vienā paaudzē ar prenatālās ontoģenēzes toksicitātes moduli vai bez tā (II līmenis, 6.7.2. iedaļa).
Maltese[mt]
F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal ta' effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, l-applikant jista' jipproponi ▌studju mtejjeb dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni waħda, bi jew mingħajr modulu tat-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3), minflok l-istudju tal-iskrining.
Dutch[nl]
In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de aanvrager een verbeterd onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met een generatie, met of zonder een prenatale ontwikkelingstoxiciteitsmodule (fase II, punt 6.7.3) in plaats van de screening worden voorgesteld.
Polish[pl]
W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast badań przesiewowych wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie wzmocnionego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, z modułem prenatalnego badania toksyczności rozwojowej lub bez takiego modułu (poziom II, sekcja 6.7.3).
Portuguese[pt]
Nos casos em que haja preocupações legítimas quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, o requerente pode propor um estudo reforçado de efeitos tóxicos em uma geração, que inclua ou não um módulo de estudo dos efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal ▌(Nível II, ponto 6.7.3), em vez do estudo de despistagem.
Romanian[ro]
În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul poate propune, în locul studiului de screening, ▌un studiu îmbunătățit, pe o generație, privind toxicitatea ▌pentru reproducere ▌(nivelul II, punctul 6.7.3), incluzând sau nu un modul privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale.
Slovak[sk]
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s modulom prenatálnej vývojovej toxicity alebo bez neho (stupeň II oddiel 6.7.3).
Slovenian[sl]
V primerih, kadar obstaja resna zaskrbljenost glede možnosti za neželene učinke na plodnost ali razvoj, sme predlagatelj namesto študije preverjanja predlagati okrepljeno študijo enogeneracijske strupenosti za razmnoževanje z modulom strupenosti za prenatalni razvoj ali brez njega (oddelek 6.7.3, raven II).
Swedish[sv]
I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för den sökande att föreslå en förbättrad undersökning av reproduktionstoxicitet på en generation, med eller utan en modul för utvecklingstoxicitet före födseln (nivå II, punkt 6.7.3) i stället för screening-undersökningen.