Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания е базирана на опита от две проучвания върху # пациенти с предварително лечение, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат (n = #) или плацебо (n = #) в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в продължение на # седмици, както и на двойно-сляпо контролирано сравнително проучване, при което # пациенти без предварително лечение са били лекувани с тенофовир дизопроксил # mg (под формата на фумарат) (n = #) или ставудин (n = #) в комбинация с ламивудин и ефавиренц в продължение на # седмици
Czech[cs]
Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií je založeno na zkušenostech ze dvou studií s # již léčenými pacienty, kteří dostávali tenofovir-disoproxyl-fumarát (n = #) nebo placebo (n = #) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po # týdnů a na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které # dosud neléčených pacientů dostávalo tenofovir-disoproxyl # mg (ve formě fumarátu) (n = #) nebo stavudin (n = #) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po # týdnů
Danish[da]
Vurderingen af uønskede hændelser med data fra kliniske undersøgelser baseres på erfaringer fra to undersøgelser, hvor # behandlingserfarne patienter fik behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (n = #) eller placebo (n = #) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i # uger og også i en dobbeltblind sammenlignende kontrolleret undersøgelse, hvori # behandlingsnaive patienter fik behandling med tenofovirdisoproxil # mg (som fumarat) (n = #) eller stavudin (n = #) i kombination med lamivudin og efavirenz i # uger
German[de]
Die Beurteilung der Nebenwirkungen innerhalb klinischer Studien basiert auf Erfahrungen aus zwei Studien mit # vorbehandelten Patienten, die # Wochen mit Tenofovirdisoproxilfumarat (n = #) oder mit Placebo (n = #) jeweils in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sowie auf einer doppelblinden kontrollierten Vergleichsstudie mit # nicht vorbehandelten Patienten, die # Wochen lang Tenofovirdisoproxil # mg (als Fumarat) (n = #) oder Stavudin (n = #) in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz erhielten
Greek[el]
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε # ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil fumarate (n = #) ή εικονικό φάρμακο (n = #) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για # εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία # πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil # mg (ως fumarate) (v = #) ή σταβουδίνη (v = #) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για # εβδομάδες
English[en]
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two studies in # treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = #) or placebo (n = #) in combination with other antiretroviral medicinal products for # weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which # treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil # mg (as fumarate) (n = #) or stavudine (n = #) in combination with lamivudine and efavirenz for # weeks
Spanish[es]
La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de los ensayos clínicos se basa en la experiencia de dos ensayos en # pacientes, que ya habían recibido tratamiento antirretroviral, tratados con tenofovir disoproxil fumarato (n = #) o placebo (n = #) durante # semanas en combinación con otros medicamentos antirretrovirales y también en un estudio doble ciego comparativo y controlado en el cual # pacientes naive recibieron tratamiento con # mg de tenofovir disoproxil (en forma de fumarato) (n = #) o estavudina (n = #) en combinación con lamivudina y efavirenz durante # semanas
Estonian[et]
Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales # eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiilfumaraati (n = #) või platseebot (n = #) kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega # nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus # eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili # mg (fumaraadina) (n = #) või stavudiini (n = #) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga # nädala vältel
Finnish[fi]
Kliinisten tutkimustietojen mukaisten haittavaikutusten arviointi perustuu kokemuksiin kahdesta tutkimuksesta # aiemmin hoidetulla potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (n = #) tai plaseboa (n = #) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa # viikon ajan ja myös vertailevasta, kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa # aiemmin hoitamatonta potilasta sai # viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia # mg (fumaraattina) (n = #) tai stavudiinia (n = #) yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa
French[fr]
L évaluation de la tolérance issue des données d études cliniques est basée sur l expérience acquise au cours de deux études réalisées chez # patients prétraités, recevant pendant # semaines, en association avec d autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = #) versus placebo (n = #) ainsi que dans une étude comparative contrôlée en double aveugle réalisée chez # patients naïfs recevant un traitement par le ténofovir disoproxil fumarate (n = #) ou la stavudine (n = #) en association avec la lamivudine et l éfavirenz pendant # semaines
Italian[it]
La valutazione delle reazioni avverse da studi clinici si basa sull esperienza di due studi in cui # pazienti, con precedente esperienza di trattamenti, sono stati trattati con tenofovir disoproxil fumarato (n = #) o placebo (n = #) in associazione con altri farmaci antiretrovirali per # settimane, ed anche di uno studio comparativo in doppio cieco controllato in cui # pazienti non pretrattati sono stati trattati con tenofovir disoproxil # mg (come fumarato) (n = #) o stavudina (n = #) in combinazione con lamivudina ed efavirenz per # settimane
Lithuanian[lt]
Nepageidaujamų reakcijų vertinimas klinikinių tyrimų duomenimis remiasi dviejų tyrimų rezultatais, kuriuose dalyvavo # anksčiau gydyti pacientai, dabar # savaites gydyti tenofoviro dizoproksilio fumaratu (n = #) arba placebu (n = #) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, taip pat dvigubai koduoto lyginamojo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo # anksčiau negydytų pacientų, rezultatais; atliekant pastarąjį tyrimą ligoniai # savaites gydyti tenofoviro dizoproksiliu fumarato pavidalu po # mg (n = #) arba stavudinu (n = #) kartu su lamivudinu ir efavirenzu
Latvian[lv]
Blakusparādību vērtējums veikts no klīnisko pētījumu datiem, pamatojoties uz diviem pētījumiem:# iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovira dizoproksila fumarātu (n = #) vai placebo (n = #) # nedēļas kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zalēm, un arī dubultmaskētā salīdzinošā kontrolētā pētījumā, kurā # iepriekš neārstēti pacienti saņēma ārstēšanu ar # mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) (n = #) vai stavudīnu (n = #) # nedēļas kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu
Polish[pl]
Ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych oparta jest na doświadczeniach z dwóch badań z udziałem # uprzednio leczonych pacjentów przyjmujących przez # tygodnie fumaran tenofowiru dizoproksylu (n = #) lub placebo (n = #) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, jak również na kontrolowanym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem # dotychczas nie leczonych pacjentów, poddawnych przez # tygodnie terapii z zastosowaniem # mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu) (n = #) lub stawudyny (n = #) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem
Portuguese[pt]
A avaliação das reacções adversas de dados dos estudos clínicos baseia-se na experiência em dois estudos nos quais # doentes previamente tratados receberam tratamento com tenofovir disoproxil fumarato (n = #) ou placebo (n = #) em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais durante # semanas e num estudo controlado, comparativo e em dupla ocultação envolvendo # doentes sem experiência prévia em anti-retrovirais que receberam tratamento com tenofovir disoproxil (como fumarato) na dose de # mg (n = #) ou estavudina (n = #) em associação com lamivudina e efavirenz durante # semanas
Romanian[ro]
Evaluarea reacţiilor adverse din datele studiilor clinice se bazează pe experienţa a două studii efectuate la # pacienţi expuşi anterior la tratament, cărora li s-a administrat, timp de # săptămâni, fumarat de tenofovir disoproxil (n = #) sau placebo (n = #), în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, precum şi pe baza rezultatelor unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, în care # pacienţi netrataţi anterior au urmat, timp de # săptămâni, tratament cu # mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) (n = #) sau stavudină (n = #), în asociere cu lamivudină şi efavirenz
Slovak[sk]
Hodnotenie nežiaducich účinkov z údajov z klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z dvoch štúdií u # už liečených pacientov, ktorí dostali liečbu tenofovir-dizoproxilfumarátom (n = #) alebo placebom (n = #) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi počas # týždňov a tiež v dvojito slepej porovnávacej kontrolovanej štúdii, v ktorej # predtým neliečených pacientov dostalo liečbu počas # týždňov tenofovir-dizoproxilom # mg (ako fumarát) (n = #) alebo stavudínom (n = #) v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom
Swedish[sv]
Bedömningen av biverkningarna från kliniska studiedata baseras på erfarenhet från två studier med # tidigare behandlade patienter som behandlades med tenofovirdisoproxilfumarat (n = #) eller placebo (n = #) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i # veckor samt även från en dubbelblind, jämförande, kontrollerad studie där # tidigare obehandlade patienter behandlades med tenofovirdisoproxil # mg (som fumarat) (n = #) eller stavudin (n = #) i kombination med lamivudin och efavirenz i # veckor