Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Danish[da]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet
German[de]
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Anwendung von Cetirizin bei Kindern und Erwachsenen bei den jeweils gleichen Indikationen vertretbar ist, da aus pathophysiologischer Sicht kein Grund gegen die Anwendung von Antihistaminen bei Kindern vorliegt, vorausgesetzt, die Dosis wird entsprechend an das unterschiedliche Körpergewicht, Alter und die Ausscheidung (Clearance) des Arzneimittels angepasst
English[en]
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug
Spanish[es]
El TAC alegó que está justificado el uso pediátrico de la cetirizina en las mismas indicaciones propuestas para el adulto, pues no se ha detectado ningún motivo fisiopatológico que impida utilizar antihistamínicos en la población pediátrica, siempre que la dosis se adapte debidamente a los distintos pesos corporales, edades y a la eliminación del fármaco
Estonian[et]
Müügiloa hoidja väitis, et tsetirisiini manustamine lastele samadel näidustustel kui täiskasvanutele on õigustatud, sest puudub patofüsioloogiline põhjus, mille alusel ei või pediaatrilisel populatsioonil antihistamiinikume kasutada, kui annus on eri kehakaalu, vanuse ja ravimi kliirensi järgi adekvaatselt kohandatud
Finnish[fi]
Myyntilujan haltija esitti, että setiritsiinin käyttö lapsilla samoihin käyttöaiheisiin kuin aikuisilla on perusteltua, koska ei ole osoitettu mitään patofysiologisia syitä antihistamiinien käyttöä vastaan lapsilla edellyttäen, että annos mukautetaan oikein erilaiseen ruumiinpainoon, ikään ja lääkkeen puhdistumaan
French[fr]
Le titulaire de l autorisation de mise sur le marché a fait valoir que l usage pédiatrique de la cétirizine dans les mêmes indications que chez les adultes est justifié, dans la mesure où aucune raison pathophysiologique n a été identifiée pour la non-utilisation d antihistaminiques dans la population pédiatrique, à condition que la dose soit correctement adaptée en fonction des différences de poids corporel, d âge et de clairance du médicament
Hungarian[hu]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy indokolt a cetirizin gyermekgyógyászati alkalmazása a felnőttekével megegyező javallatokban, mivel semmilyen kórélettani okot nem azonosítottak az antihisztaminok gyermekkorú betegpopulációban végzett alkalmazásának mellőzésére, feltéve, hogy az adagot megfelelően hozzáigazítják az eltérő testtömeghez, életkorhoz és gyógyszer kiürüléséhez
Italian[it]
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio ha sostenuto che l' impiego pediatrico della cetirizina nelle stesse indicazioni degli adulti è giustificato dal momento che non è stato identificato alcun motivo fisiopatologico per non usare gli antistaminici nella popolazione pediatrica, purché la dose venga adattata correttamente al diverso peso corporeo, all età e alla clearance del medicinale
Lithuanian[lt]
Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad, esant toms pačioms indikacijoms, vaikų kaip ir suaugusiųjų gydymas cetirizinu yra pagrįstas, kadangi nenustatyta patofiziologinių priežasčių, kodėl vaikams nebūtų galima skirti antihistamininių vaistų, jeigu dozė pritaikyta skirtingam kūno svoriui ir amžiui bei atsižvelgta į vaisto klirensą
Latvian[lv]
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka cetirizīna pediatriskā lietošana dažās indikācijās kā pieaugušajiem ir attaisnojama, ja zāļu daudzuma devas ir atbilstoši pielāgotas dažādam ķermeņa svaram, pacienta vecumam un zāļu izdalīšanas spējas organismā (klīrensam
Maltese[mt]
Il-MAH argumenta li l-użu pedjatriku ta ’ cetirizine fl-istess indikazzjonijiet bħal fl-adulti huwa ġġustifikat, billi ma ġiet identifikata l-ebda raġuni patofiżjoloġika li minħabba fiha m’ għandhomx jintużaw antistamini fil-popolazzjoni pedjatrika, sakemm id-doża tkun adattata adegwatament għall-piż tal-ġisem, l-età u r-rati ta ’ tneħħija tal-mediċina mill-ġisem differenti
Polish[pl]
Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że stosowanie cetyryzyny u dzieci w tych samych wskazaniach, jak u dorosłych jest uzasadnione, jako że nie wykryto żadnej patofizjologicznej przyczyny przemawiającej przeciw stosowaniu leków przeciwhistaminowych u dzieci pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawki do masy ciała, wieku i klirensu leku
Portuguese[pt]
O titular da AIM argumentou que a utilização pediátrica de cetirizina nas mesmas indicações que para os adultos é justificada, não tendo sido identificadas razões fisiopatológicas para não utilizar anti-histamínicos na população pediátrica, desde que a dose seja adequadamente adaptada aos diferentes pesos corporais, idades e clearance do medicamento
Romanian[ro]
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că folosirea de cetirizină în scop pediatric pentru aceleaşi indicaţii ca şi la adulţi este justificată, pentru că nu s-a identificat niciun motiv patofiziologic de a nu utiliza antihistaminele în populaţia pediatrică, considerând că doza este adaptată în mod adecvat la diferenţele de greutate a corpului, la vârstă şi la clearance-ul medicamentului
Slovak[sk]
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že pediatrické použitie cetirizínu pri rovnakých indikáciách ako pre dospelých je oprávnené, keďže neboli identifikované žiadne patofyziologické príčiny preto, aby sa antihistaminiká u tejto pediatrickej populácie nepoužili pod podmienkou, že dávka je vhodne prispôsobená rôznej telesnej hmotnosti, veku a klírensu lieku
Swedish[sv]
Innehavaren av godkännande för försäljning hävdade att den pediatriska användningen av cetirizin i samma indikationer som hos vuxna är motiverad, eftersom man inte har identifierat några patofysiologiska skäl för att inte använda antihistaminer i den pediatriska gruppen, förutsatt att dosen anpassas till olika kroppsvikt och ålder på ett tillfredsställande sätt och läkemedlets clearance