Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
15 Dexfenfluramin og fenfluramin havde allerede været genstand for Kommissionens beslutning K(96) 3608 endelig udg./2 af 9. december 1996 om markedsføringstilladelse for de humanmedicinske lægemidler, som indeholder følgende stoffer: dexfenfluramin, fenfluramin (herefter »beslutningen af 9. december 1996«), hvis grundlag var en udtalelse fra [CPMP], som havde fået sagen forelagt i henhold til artikel 12 i direktiv 75/319 (jf. nedenfor, præmis 21-26).
German[de]
15 Dexfenfluramin und Fenfluramin waren bereits Gegenstand der Entscheidung K(96) 3608 endg./2 der Kommission vom 9. Dezember 1996 über die Zulassung der Humanarzneimittel, die folgende Stoffe enthalten: Dexfenfluramin, Fenfluramin (im Folgenden: Entscheidung vom 9. Dezember 1996). Diese Entscheidung erging im Anschluss an ein Gutachten des nach Artikel 12 der Richtlinie 75/319 befassten Ausschusses (siehe unten, Randnrn. 21 bis 26).
Greek[el]
15 Σχετικά με τη δεξφαινφλουραμίνη και τη φαινφλουραμίνη έχει ήδη εκδοθεί η απόφαση C(96) 3608 τελικό/2 της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν τις ακόλουθες ουσίες: δεξφαινφλουραμίνη, φαινφλουραμίνη (στο εξής: απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 1996), κατόπιν γνώμης της ΕΦΙ που συγκλήθηκε βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319 (βλ., κατωτέρω, σκέψεις 21 έως 26).
English[en]
15 Dexfenfluramine and fenfluramine have already been the subject of Commission Decision C(96) 3608 final/2 of 9 December 1996 concerning the placing on the market of the medicinal products for human use which contain the following substances: dexfenfluramine and fenfluramine (hereinafter `the decision of 9 December 1996'), following a CPMP opinion under Article 12 of Directive 75/319 (see below, paragraphs 21 to 26).
Spanish[es]
15 La dexfenfluramina y la fenfluramina habían sido ya objeto de la Decisión C(96) 3608 final/2 de la Comisión, de 9 de diciembre de 1996, relativa a la comercialización de los medicamentos de uso humano que contengan las sustancias siguientes: dexfenfluramina, fenfluramina (en lo sucesivo, «Decisión de 9 de diciembre de 1996»), adoptada previo dictamen del CEF, solicitado en virtud del artículo 12 de la Directiva 75/319 (véanse los apartados 21 a 26 infra).
Finnish[fi]
15 Deksfenfluramiinista ja fenfluramiinista oli jo 9.12.1996 tehty komission päätös K(96) 3608 lopullinen/2 deksfenfluramiinia ja fenfluramiinia sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista luvista (jäljempänä 9.12.1996 tehty päätös) komitean annettua lausunnon direktiivin 75/319/ETY 12 artiklan nojalla (ks. jäljempänä 21-26 kohta).
French[fr]
15 La dexfenfluramine et la fenfluramine ont déjà fait l'objet de la décision C (96) 3608 final/2 de la Commission, du 9 décembre 1996, concernant la mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant les substances suivantes: dexfenfluramine, fenfluramine (ci-après la «décision du 9 décembre 1996»), après avis du CSP saisi au titre de l'article 12 de la directive 75/319 (voir, ci-dessous, points 21 à 26).
Italian[it]
15 La dexfenfluramina e la fenfluramina erano già state oggetto della decisione della Commissione 9 dicembre 1996, C (96) 3608 def./2, concernente l'immissione in commercio dei medicinali per uso umano che contengono le sostanze seguenti: dexfenfluramina, fenfluramina (in prosieguo: la «decisione 9 dicembre 1996»), a seguito del parere del CPMP adito ai sensi dell'art. 12 della direttiva 75/319 (v., qui di seguito, punti 21-26).
Dutch[nl]
15 Over de in deze beschikkingen bedoelde eetlustremmende stoffen had de Commissie zich reeds uitgesproken bij beschikking C (96) 3608 def./2 van 9 december 1996 inzake het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stoffen bevatten: dexfenfluramine, fenfluramine (hierna: beschikking van 9 december 1996"), na het advies dat het CFS op basis van artikel 12 van richtlijn 75/319 had uitgebracht (zie hierna punten 21-26).
Portuguese[pt]
15 A dexfenfluramina e a fenfluramina já tinham sido objecto da Decisão C(96) 3608 final/2 da Comissão, de 9 de Dezembro de 1996, relativa à comercialização dos medicamentos para uso humano que contêm as substâncias seguintes: dexfenfluramina, fenfluramina (a seguir «decisão de 9 de Dezembro de 1996»), após parecer do CEF consultado nos termos do artigo 12.° da Directiva 75/319 (v., infra, n.os 21 a 26).
Swedish[sv]
15 Dexfenfluramin och fenfluramin har tidigare varit föremål för kommissionens beslut K(96) 3608 slutlig/2 av den 9 december 1996 om godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller följande ämnen: dexfenfluramin, fenfluramin (nedan kallat beslutet av den 9 december 1996), vilket antogs efter det att ett yttrande hade inhämtats från KFS enligt artikel 12 i direktiv 75/319 (se nedan punkterna 21-26).