Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
(15) В настоящия регламент следва да се включат изисквания към проектирането и производството на медицинските изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, без да се засяга прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета(18), нито на Директива 97/43/Евратом на Съвета(19), чиито цели са различни. (15a) Настоящият регламент включва изисквания относно проектните характеристики, безопасността и действието на медицинските изделия, предназначени да предотвратяват професионални наранявания, както това е определено в Директива 2010/32/ЕС.
Danish[da]
(15) Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom(18) eller Rådets direktiv 97/43/Euratom(19), som forfølger andre mål. (15a) Denne forordning omfatter krav til medicinsk udstyrs egenskaber for så vidt angår konstruktion, sikkerhed og ydeevne med det formål at forebygge arbejdsskader, jf. direktiv 2010/32/EU.
German[de]
(15) Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten enthalten, die ionisierende Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates(18) und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates(19), mit denen andere Ziele verfolgt werden. (15a) Diese Verordnung enthält Konstruktions-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, durch die berufsbedingte Verletzungen im Einklang mit der Richtlinie 2010/32/EU verhindert werden sollen.
Greek[el]
(15) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου(18) και με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου(19), οδηγίες οι οποίες επιδιώκουν άλλους στόχους. (15α) Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ.
English[en]
(15) This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of medical devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 96/29/Euratom(18) nor of Council Directive 97/43/Euratom(19) which pursue other objectives. (15a) This Regulation includes requirements regarding the design, safety and performance characteristics of medical devices intended to prevent occupational injuries as laid down in Directive 2010/32/EU.
Spanish[es]
(15) El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos sanitarios que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo(18), y de la Directiva 97/43/Euratom del Consejo(19), las cuales persiguen otros objetivos. (15 bis) El presente Reglamento contiene condiciones relativas a las características de diseño, seguridad y rendimiento de los productos sanitarios ideados para prevenir lesiones laborales con arreglo a lo establecido en la Directiva 2010/32/UE.
French[fr]
(15) Il convient que le présent règlement contienne des dispositions relatives à la conception et à la fabrication de dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants sans faire obstacle à l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil(18), ni à celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil(19), lesquelles poursuivent d’autres objectifs. (15 bis) Le présent règlement comporte des prescriptions quant aux caractéristiques de la conception, de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux destinées à prévenir les lésions professionnelles conformément aux dispositions énoncées dans la directive 2010/32/UE.
Croatian[hr]
(15) Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve povezane s projektiranjem i proizvodnjom medicinskih proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja koji ne utječu na primjenu Direktive Vijeća 96/29/Euratom(18) ni Direktive Vijeća 97/43/Euratom(19) koje teže drugim ciljevima. (15a) Ova Uredba uključuje zahtjeve u pogledu dizajna, sigurnosti i svojstava učinkovitosti medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za sprečavanje ozljeda na radu kako je utvrđeno u Direktivi 2010/32/EU.
Hungarian[hu]
(15) E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a 96/29/Euratom tanácsi irányelv(19), valamint a 97/43/Euratom tanácsi irányelv(20) alkalmazását, mivel ezeknek az irányelveknek mások a célkitűzései. (15a) E rendelet a munkahelyi sérülések megelőzését szolgáló, az orvostechnikai eszközök tervezésére, biztonságára és teljesítményjellemzőire vonatkozó követelményeket ír elő a 2010/32/EU tanácsi irányelvben foglaltaknak megfelelően.
Italian[it]
(15) Il presente regolamento deve contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi medici che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio(18) e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio(19), le quali perseguono altri obiettivi. (15 bis) Il presente regolamento prevede requisiti concernenti le caratteristiche di progettazione, di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici destinati a prevenire le lesioni per infortunio sul lavoro di cui alla direttiva 2010/32/UE.
Latvian[lv]
(15) Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu medicīnisku ierīču projektēšanu un ražošanu, kas emitē jonizējošu starojumu, neskarot to, kā piemērojama Padomes Direktīva 96/29/Euratom(18), un Padomes 1997. gada 30. jūnija Direktīva 97/43/Euratom(19), jo tajās izvirzīti citi mērķi. (15a) Šajā regulā ir iekļautas prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču konstrukcijas, drošuma un veiktspējas īpašībām nolūkā novērst darbā iegūtus ievainojumus, kā noteikts Direktīvā 2010/32/ES.
Maltese[mt]
(15) Dan ir-Regolament għandu jinkludi rekwiżiti li jirrigwardaw id-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi li jarmu radjazzjoni jonizzanti mingħajr ma tiġi affettwata l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom(19) u tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom(20), li għandhom objettivi oħra. (15a) Dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni ta' apparat mediku maħsub biex jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol bħalma stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE.
Dutch[nl]
(15) Deze verordening moet voorschriften bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad(18) of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad(19), die andere doelstellingen beogen. (15 bis) Deze verordening bevat vereisten met betrekking tot de ontwerp-, veiligheids- en prestatiekenmerken van medische hulpmiddelen ter voorkoming van verwondingen op het werk, zoals deze zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/32/EU.
Polish[pl]
(15) Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych emitujących promieniowanie jonizujące, bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 96/29/Euratom (18), jak również dyrektywy Rady 97/43/Euratom (19), które mają inne cele. (15a) Niniejsze rozporządzenie zawiera wymogi dotyczące cech konstrukcji, bezpieczeństwa oraz działania wyrobów medycznych przeznaczonych do zapobiegania zranieniom w trakcie wykonywania pracy, o których mowa w dyrektywie Rady 2010/32/UE.
Portuguese[pt]
(15) O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho(18), nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho(19), que perseguem outros objetivos. (15-A) O presente regulamento inclui requisitos em matéria de características de conceção, segurança e desempenho dos dispositivos médicos destinados a evitar acidentes de trabalho, tal como previsto na Diretiva 2010/32/UE.
Swedish[sv]
(15) Denna förordning bör innehålla krav för konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter som utsänder joniserande strålning utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom(18) eller av rådets direktiv 97/43/Euratom(19), vilka eftersträvar andra mål. (15a) Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU.