Besonderhede van voorbeeld: 5035326216141958423

German

3 Nr. 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(2) in der durch die Richtlinie 2004/27(3) geänderten Fassung es der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM – Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) verwehrt, unter der Bezeichnung „Plasma SD“ bekanntes industriell zubereitetes Plasma, wozu auch Octaplas(4) gehört, als labiles Blutprodukt einzustufen.

Greek

Μήπως το άρθρο 3, παράγραφος 6, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27 (3), απαγορεύει στον Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (τον Εθνικό Οργανισμό Ασφάλειας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Γαλλίας, στο εξής: ANSM) να χαρακτηρίζει ένα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο πλάσμα, το οποίο είναι γνωστό ως «plasma SD» (πλάσμα που έχει υποστεί επεξεργασία με διαλύτη/απορρυπαντικό) και στο οποίο περιλαμβάνεται το Octaplas (4), ως ασταθές παράγωγο αίματος;

English

Does Article 3(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, (2) as amended by Directive 2004/27, (3) preclude the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (the National Agency for Medicines and Health Product Safety, ‘ANSM’) from classifying an industrially prepared plasma known as ‘plasma SD’, which includes Octaplas, (4) as a labile blood product?

Estonian

Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta(2), muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ(3), artikli 3 lõige 6 keelab Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé’l (Prantsuse tervishoiutoodete ohutuse amet, edaspidi „ANSM”) liigitada tööstuslikult valmistatud plasma nimetusega „plasma SD”, mille hulka kuulub Octaplas(4), labiilseks veretooteks?

Finnish

Estääkö ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY,(2) sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27,(3) 3 artiklan 6 kohta Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéta (kansallinen lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden turvallisuudesta vastaava virasto, jäljempänä ANSM) luokittelemasta teollisesti valmistetun veriplasman, josta käytetään nimitystä ”plasma SD” ja jota myös Octaplas(4) on, labiiliksi verivalmisteeksi?

Croatian

Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu(2), kako je izmijenjena Direktivom 2004/27(3), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda, u daljnjem tekstu: ANSM) da industrijski pripravljenu plazmu, poznatu kao „plazma SD“, u koju pripada Octaplas(4), uvrsti u labilne krvne pripravke?

Hungarian

A 2004/27/EK irányelvvel(2) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‐i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(3) 3. cikkének (6) bekezdése kizárja‐e, hogy az Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (országos gyógyszer‐ és gyógyászatitermék‐biztonsági ügynökség, a továbbiakban: ANSM) az Octaplast(4) is magában foglaló „plasma SD”‐ként ismert iparilag előállított plazmát a labilis vérkészítmények közé sorolja be?

Lithuanian

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus(2), iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27(3), 3 straipsnio 6 punktą Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Nacionalinė medicinos ir sveikatos produktų saugos agentūra, toliau – ANSM) draudžiama pramoniniu būdu pagamintą plazmą, kuri vadinama „plazma SD“ ir kuriai priskiriamas Octaplas(4), klasifikuoti kaip labilų kraujo produktą?

Latvian

Vai 3. panta 6. punkts Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), kura grozīta ar Direktīvu 2004/27 (3), nepieļauj, ka Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Valsts zāļu un veselības produktu drošības aģentūra, turpmāk tekstā – “ANSM”) klasificē rūpnieciski pagatavotu plazmu, zināmu ar nosaukumu “plazma SD”, kas ietver Octaplas (4), kā labilu asins produktu?

Maltese

L-Artikolu 3(6) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), kif emendata bid-Direttiva 2004/27 (3), jipprekludi lill-Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Aġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u tal-Prodotti tas-Saħħa, iktar ’il quddiem l-“ANSM”) milli tikklassifika plażma ppreparata industrijalment magħrufa bħala “plażma SD”, li tinkludi l-Octaplas, (4) bħala prodott tad-demm mhux stabbli?

Dutch

Verzet artikel 3, punt 6, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(2), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27(3), zich ertegen dat het Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (nationaal agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten; hierna: „ANSM”) industrieel bereid plasma genaamd „SD-plasma”, zoals Octaplas(4), klasseert als labiel bloedproduct?

Portuguese

O artigo 3.°, n.° 6, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), conforme alterada pela Diretiva 2004/27 (3), opõe‐se a que a Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (agência francesa para a segurança sanitária dos produtos de saúde, a seguir «ANSM») classifique um plasma preparado industrialmente denominado «plasma SD», em que se inclui o Octaplas (4), como um produto sanguíneo lábil?

Slovak

Bráni článok 3 ods. 6 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch(2), zmenenej a doplnenej smernicou 2004/27(3), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov, ďalej len „ANSM“) v tom, aby klasifikovala priemyselne upravenú plazmu známu ako „plazma SD“, ktorú obsahuje výrobok Octaplas(4), ako nestabilizovaný krvný derivát?

Slovenian

Ali Člen 3(6) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,(2) kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27,(3) prepoveduje, da bi Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih proizvodov, v nadaljevanju: ANSM) plazmo, pripravljeno po industrijskem postopku, znano kot „SD plazma“, med katero spada proizvod Octaplas,(4) uvrstila med labilne krvne pripravke?

Swedish

Hindrar artikel 3.6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,(2) i dess lydelse enligt direktiv 2004/27,(3) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (den nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet, ANSM) från att klassificera industriellt framställd plasma, så kallad SD-plasma, inklusive Octaplas,(4) som en labil blodprodukt?