Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Данните от клиничното изпитване, основаващи се на клинични изпитвания, проведени от ... [дата на прилагане на настоящия регламент] и предоставени в досието на заявлението, се основават на клинични изпитвания, които преди своето начало са били вписани в публичен регистър, който е основен или партньорски регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на Световната здравна организация.
Czech[cs]
Údaje založené na klinických hodnoceních prováděných od ... [data použití tohoto nařízení] a předložené v dokumentaci k žádosti musejí být založeny na klinických hodnoceních, která byla zaznamenána ve veřejném registru, který je primárním nebo partnerským registrem mezinárodní platformy pro registry klinických hodnocení Světové zdravotnické organizace (International Clinical Trials Registry Platform).
Danish[da]
Kliniske forsøgsdata, der er baseret på kliniske forsøg gennemført fra den ... [anvendelsesdato for denne forordning] og forelægges i et ansøgningsdossier, skal være baseret på kliniske forsøg, der før deres start er registreret i et offentligt register, som er anerkendt som primærregister ("primary registry") eller partnerregister af Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform.
German[de]
Klinische Daten, die auf klinische Prüfungen seit dem ... [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] zurückgehen und im Rahmen eines Antragsdossiers vorgelegt werden, müssen aus klinischen Prüfungen stammen, die vor Beginn ihrer Durchführung in einem öffentlichen Verzeichnis registriert wurden, das als Primär- oder Partnerregister des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation (der „Clinical Trials Registry Platform“) anerkannt ist.
Greek[el]
Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών που διενεργούνται μετά τις ... [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού] και υποβάλλονται στον φάκελο αίτησης βασίζονται σε κλινικές δοκιμές οι οποίες έχουν καταχωριστεί πριν από την έναρξή τους σε δημόσιο μητρώο το οποίο αποτελεί βασικό ή συνδεδεμένο μητρώο της διεθνούς πλατφόρμας κλινικών δοκιμών της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
English[en]
Clinical trial data based on clinical trials conducted as from ... [date of application of this Regulation] and submitted in an application dossier shall be based on clinical trials which have been registered prior to their start in a public register which is a primary or partnered registry of the international clinical trials registry platform of the World Health Organisation.
Spanish[es]
Los datos de ensayos clínicos que se basen en ensayos realizados desde... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y que se presenten en un expediente de solicitud se basarán en ensayos clínicos que, previamente a su inicio, se hayan inscrito como registro primario o asociado de carácter público en la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud.
Estonian[et]
Alates ... [käesoleva määruse kohaldamiskuupäev] teostatud kliinilistel uuringutel põhinevad ja taotlustoimikus esitatud kliiniliste uuringute andmed toetuvad nendele kliinilistele uuringutele, mis on kantud Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste uuringute registreerimisplatvormi avalikku esmasesse registrisse või partnerregistrisse enne selle kliinilise uuringu algust, millele luba taotletakse.
Finnish[fi]
Hakemusasiakirjoihin sisällytettävien kliinisiä lääketutkimuksia koskevien tietojen, jotka perustuvat ... [tämän asetuksen soveltamispäivä] jälkeen suoritettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, on perustuttava sellaiseen julkiseen rekisteriin ennen aloittamista kirjattuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, joka on Maailman terveysjärjestön kansainväliseen kliinisten lääketutkimusten rekisteriportaaliin (International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)) kuuluva ensisijainen tai sen yhteistyökumppanina toimiva rekisteri.
French[fr]
Les données d'essai clinique fondées sur des essais cliniques menés à partir du ... [date d'entrée en vigueur du présent règlement] jointes au dossier de demande reposent sur des essais cliniques consignés avant leur lancement dans un registre public qui soit un registre primaire ou un registre associé du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé.
Italian[it]
I dati ottenuti da sperimentazioni cliniche, basati su sperimentazioni cliniche condotte dal... [data di applicazione del presente regolamento] e presentati in un fascicolo di domanda, si basano su sperimentazioni cliniche inserite prima del loro avvio in un registro pubblico che rappresenta un registro primario o associato della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Lithuanian[lt]
Klinikinio tyrimo duomenys, pagrįsti nuo ... [šio reglamento įsigaliojimo data] atliktais klinikiniais tyrimais ir pateikti paraiškos dokumentų rinkinyje, turi būti grindžiami klinikiniais tyrimais, kurie prieš juos pradedant buvo registruoti viešame registre, kuris yra pirminis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistų tyrimų registrų platformos registras arba vienas iš šios platformos partnerių registrų.
Latvian[lv]
Uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas veikti no ... [šīs regulas piemērošanas diena], balstīto un pieteikuma dokumentācijā iesniegto klīniskā izmēģinājuma datu pamatā ir klīniski izmēģinājumi, kas pirms to uzsākšanas reģistrēti publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas Starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem vai atvasinātiem reģistriem.
Maltese[mt]
Id-dejta miksuba waqt il-prova klinika bbażata fuq provi kliniċi mwettqa minn ... [data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament] u li tiġi ppreżentata fid-dossier tal-applikazzjoni għandha tkun imsejsa fuq il-provi kliniċi li ġew irreġistrati qabel il-bidu tagħhom f'reġistru pubbliku li huwa reġistru primarju jew assoċjat tal-pjattaforma internazzjonali tar-reġistri tal-provi kliniċi tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
Dutch[nl]
Klinische proefgegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn uitgevoerd vanaf ... [datum waarop deze verordening van toepassing wordt] en die in een aanvraagdossier worden opgenomen, moeten afkomstig zijn van klinische proeven die voor het begin ervan zijn ingeschreven in een openbaar register dat een primair of partnerregister is van het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Polish[pl]
Dane z badań klinicznych oparte na badaniach klinicznych przeprowadzonych od dnia ... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia], zawarte w dokumentacji wniosku oparte są na badaniach klinicznych, które zostały zarejestrowane przed ich rozpoczęciem w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy lub powiązany międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia.
Portuguese[pt]
Os dados baseados em ensaios clínicos realizados a partir de ... [data de aplicação do presente regulamento] relativos a um ensaio clínico apresentados num dossiê de pedido de autorização devem basear-se em ensaios clínicos inscritos antes do seu início num registo público que constitua um registo principal ou de parceria da plataforma internacional de registo de ensaios clínicos da Organização Mundial de Saúde.
Slovak[sk]
Údaje týkajúce sa klinického skúšania opierajúce sa o klinické skúšania uskutočnené od... (dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia) a predložené v dokumentácii k žiadosti sa zakladajú na klinických skúšaniach, ktoré boli pred svojím začatím zaregistrované vo verejnom registri, ktorý je hlavným alebo partnerským registrom medzinárodnej platformy pre registráciu klinického skúšania Svetovej zdravotníckej organizácie.
Slovenian[sl]
Podatki o kliničnem preskušanju, ki temeljijo na klinični preskušnjah, izvedenih od ... [datum začetka uporabe te uredbe] v dokumentaciji vloge morajo temeljiti na kliničnih preskušanjih, ki so bila pred začetkom vnesena v javni ali pridruženi register, ki je glavni register sistema mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Swedish[sv]
Data som bygger på kliniska prövningar som genomförts från och med den ... [tillämpningsdatumet för denna förordning] och som lämnas i ansökan ska baseras på kliniska prövningar som har registrerats i ett offentligt register som är ett primärregister eller ett partnerregister i Världshälsoorganisationens internationella registerplattform för kliniska prövningar.