Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции на подобни лекарствени продукти, които следва да бъдат обозначени със специален знак на външната опаковка и съответно обяснение в листовката с упътване, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Czech[cs]
Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků, které by měly být označeny zvláštním symbolem na vnějším obalu a odpovídajícím vysvětlujícím prohlášením v příbalové informaci, a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Danish[da]
Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, som bør angives med et særligt symbol på den ydre emballage og en redegørelse herfor på indlægssedlen, og en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
German[de]
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel, die durch ein spezielles Symbol auf der äußeren Verpackung und einen Vermerk in der Packungsbeilage gekennzeichnet werden sollten, zu melden, und die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.
Greek[el]
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν όλες τις ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες τέτοιων φαρμάκων, που θα πρέπει να επισημαίνονται με ένα ειδικό σύμβολο στην εξωτερική συσκευασία και με τις αντίστοιχες επεξηγήσεις στο εσώκλειστο φυλλάδιο οδηγιών, και ένας δημοσιοποιημένος κατάλογος των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να επικαιροποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός»).
English[en]
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Spanish[es]
Debe animarse a los pacientes y los profesionales sanitarios a que informen de todas las sospechas de reacciones adversas a tales medicamentos, que deben identificarse mediante un símbolo específico en el embalaje exterior y la correspondiente explicación en el prospecto, y la Agencia Europea de Medicamentos, creada por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada «la Agencia»), debe mantener actualizada una lista pública de tales medicamentos.
Estonian[et]
Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, mida peaks saama kindlaks teha välispakendil oleva erisümboli ning infolehel oleva vastava selgitava lause abil, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena.
Finnish[fi]
Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joista olisi ilmoitettava erityisellä symbolilla lääkkeen ulommassa päällyksessä ja vastaavalla selittävällä lauseella pakkausselosteessa, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
French[fr]
Les patients et les professionnels de la santé devraient être encouragés à signaler tout effet indésirable présumé concernant de tels médicaments, qui devrait être identifié par un symbole spécifique sur l'emballage extérieur et par une phrase explicative correspondante dans la notice, et une liste de ces produits, consultable par le grand public, devrait être tenue à jour par l'Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci‐après "l'Agence").
Hungarian[hu]
A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, e mellékhatásokra a külső csomagoláson külön jelzés, valamint a betegtájékoztatóban egy megfelelő magyarázó mondat utaljon, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.
Italian[it]
I pazienti e i professionisti del settore sanitario vanno incoraggiati a riferire in merito a tutte le sospette reazioni avverse a tali medicinali, che dovrebbero essere identificate con un simbolo specifico sull'imballaggio esterno e una corrispondente spiegazione nel foglietto illustrativo, e un elenco di tali medicinali deve essere tenuto aggiornato e disponibile al pubblico dall'agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (denominata qui di seguito "agenzia").
Latvian[lv]
Jāmudina pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņot par visām varbūtējām šādu zāļu blakusparādībām, uz ko vajadzētu norādīt ar īpašu simbolu uz ārējā iepakojuma un ar attiecīgu paskaidrojumu lietošanas pamācībā, un Eiropas Zāļu aģentūrai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko paredz Kopienas procedūru cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētu zāļu atļaušanai un uzraudzībai un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk — Aģentūra), jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai.
Dutch[nl]
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen, aan te duiden met een specifiek symbool op de buitenverpakking en een bijbehorende uitleg in de bijsluiter, te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.
Polish[pl]
Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych, co powinno być zaznaczone na opakowaniu zewnętrznym za pomocą określonego symbolu oraz za pomocą odpowiedniej formuły wyjaśniającej w ulotce, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).
Portuguese[pt]
Deve incentivar-se os doentes e os profissionais de saúde a comunicarem quaisquer suspeitas de reacções adversas a esses medicamentos, os quais devem ser identificados através de um símbolo específico no exterior da embalagem e da correspondente frase explicativa no folheto informativo, cuja lista deve ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «a Agência»).
Romanian[ro]
Pacienții și cadrele medicale ar trebui să fie încurajați să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamentele respective, care ar trebui identificate printr-un simbol specific aflat pe ambalajul exterior și printr-o frază explicativă corespunzătoare în prospect, iar o listă cu aceste medicamente, ar trebui pusă la dispoziția publicului și actualizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).
Slovak[sk]
Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať, aby predkladali hlásenia o všetkých suspektných nežiaducich účinkoch uvedených liekov, ktoré by mali byť označené osobitným znakom na vonkajšej časti obalu a príslušným vysvetlením v príbalovom letáku, a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Swedish[sv]
Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal bör uppmuntras att rapportera alla misstänkta biverkningar av sådana produkter, som bör märkas med en särskild symbol på den yttre förpackningen och vars bipacksedel bör innehålla motsvarande förklaring, och en allmänt tillgänglig förteckning över sådana läkemedel bör hållas uppdaterad av Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (nedan kallad läkemedelsmyndigheten).