Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
- for klinikernes vedkommende om , hvorvidt han hos de personer , der har vaeret behandlet med praeparatet , har kunnet konstatere virkninger , der svarer til de oplysninger , som ansoegeren har givet i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , om hvorvidt praeparatet taales godt af patienten , hvilken dosering han tilraader , samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger ;
German[de]
- der Kliniker : ob er an den mit dem Arzneimittel behandelten Personen die Wirksamkeit hat feststellen können , die den Heilanzeigen entspricht , die vom Antragsteller gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG angegeben wurden , ob das Arzneimittel gut verträglich ist , welche Dosierung er empfiehlt und welche etwaigen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen ;
Greek[el]
- ο κλινικός: αν είχε την δυνατότητα να διαπιστώσει στα άτομα, τα οποία υπεβλήθησαν σε θεραπεία με το προϊόν, τα αποτελέσματα που ανταποκρίνονται στα πληροφοριακά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών κατ' εφαρμογή του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, αν το προϊόν είναι καλώς ανεκτό, ποια δοσολογία συνιστά και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες,
English[en]
- in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Article 4 of Directive 65/65/EEC, whether the patient tolerates the product well, the posology the clinician advises and any contra-indications and side-effects;
Spanish[es]
- en el caso del clínico , si ha podido encontrar en las personas tratadas con el producto los efectos correspondientes a los informes aportados por el solicitante en aplicación del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , si el producto se tolera bien , qué posología aconseja y cuáles son las eventuales contraindicaciones y efectos secundarios ;
Finnish[fi]
- kliinisen asiantuntijan siitä, onko hän voinut vakuuttautua valmisteen vaikutuksista sillä hoidettuihin ihmisiin tavalla, joka vastaa hakijan antamia direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan mukaisia tietoja, sekä siitä, sietävätkö potilaat valmistetta hyvin, sekä kliinisen asiantuntijan suositteleman annostusohjeen sekä mahdolliset vasta-aiheet valmisteen käytölle ja sivuvaikutukset,
French[fr]
- pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les personnes traitées avec le produit les effets correspondant aux renseignements donnés par le demandeur en application de l'article 4 de la directive 65/65/CEE, si le produit est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuels contre-indications et effets secondaires;
Italian[it]
- per il clinico , se ha potuto riscontrare sulle persone curate con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal richiedente ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 65/65/CEE , se il prodotto è ben tollerato , qual è la posologia che egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari ;
Dutch[nl]
- wat de clinicus betreft , of hij bij de personen die met het produkt werden behandeld , de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 4 van Richtlijn nr . 65/65/EEG worden gegeven door de aanvrager , of het produkt goed wordt verdragen , welke dosering hij aanraadt en welke de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn ;
Portuguese[pt]
- quanto ao clínico , se póde encontrar nas pessoas tratadas com o produto os efeitos correspondentes às informações dadas pelo requerente de acordo com o artigo 4 o da Directiva 65/65/CEE , se o produto é bem tolerado , que posologia aconselha e quais são as eventuais contra-indicações e efeitos secundários ;
Swedish[sv]
- i fråga om den som ansvarat för den kliniska prövningen, i vad mån man lyckats fastställa effekter hos patienter som behandlats med produkten vilka överensstämmer med den dokumentation som sökanden överlämnat enligt artikel 4 i direktiv 65/65/EEG, huruvida patienterna tolererat produkten väl, vilken dosering som den prövningsansvarige rekommenderar samt eventuella kontraindikationer och biverkningar,