Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
„основна документация за плазмата“ означава отделна документация, която е отделена от документацията за разрешение за търговия, в която се дава цялата необходима подробна информация относно характеристиките на цялата човешка кръвна плазма, използвана като изходен материал и/или като суровина за производството на субфракции/междинни фракции, съставки на инертните материали и активното/ите вещество/а, които представляват част от лекарствените продукти или медицинските устройства, разгледани в Директива #/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от # ноември # г. за изменение на Директива #/ЕО на Съвета относно медицинските устройства, които включват устойчиви производни от човешка кръв или човешка кръвна плазма
Czech[cs]
základním dokumentem o plazmě se rozumí samostatný dokument oddělený od registrační dokumentace, který poskytuje veškeré podrobné informace o vlastnostech veškeré lidské plazmy použité jako výchozí materiál a/nebo surovina pro výrobu subfrakcí či mezioperačních frakcí, složek pomocných látek a účinné látky či účinných látek, které jsou součástí léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady #/ES ze dne #. listopadu #, kterou se mění směrnice Rady #/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy[#]
Danish[da]
Ved en Plasma Master File forstås en selvstændig dokumentation, som er adskilt fra dossier
Greek[el]
Κύριο αρχείο πλάσματος σημαίνει μία ανεξάρτητη τεκμηρίωση που είναι ξεχωριστή από τον φάκελο άδειας κυκλοφορίας η οποία παρέχει όλες τις σχετικές αναλυτικές πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά του συνολικού ανθρώπινου πλάσματος που χρησιμοποιείται ως αρχικό υλικό ή/και ως πρώτη ύλη για την παρασκευή υποκλασμάτων/ενδιάμεσων κλασμάτων, συστατικών του εκδόχου και δραστικών ουσιών, που αποτελούν μέρος φαρμακευτικών προϊόντων ή ιατρικών συσκευών που αναφέρονται στην οδηγία #/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της #ης Νοεμβρίου # για τροποποίηση της οδηγίας #/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος
English[en]
Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive #/EC of the European Parliament and of the Council of # November # amending Council Directive #/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma
Estonian[et]
plasma põhitoimik-omaette dokumentatsioon, mis on lahus müügiloa taotluse toimikust, ja kus esitatakse üksikasjalikult igasugune asjakohane teave kogu all-/vahesaaduste tootmiseks lähte-/toormaterjalina kasutatud inimplasma omaduste kohta, abiaine(te) ja toimeaine(te) koostisosade kohta, mis moodustavad osa Euroopa Parlamendi ja nõukogu #. novembri #. aasta direktiivis #/EÜ (millega muudetakse nõukogu direktiivi #/EÜ inimvere või inimplasma püsivaid derivaate sisaldavate meditsiiniseadmete kohta)[#] osutatud ravimitest või meditsiiniseadmetest
French[fr]
On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d
Hungarian[hu]
vérplazma-törzsadat alatt értendő az az önálló dokumentum, amely a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt dossziétól külön áll és megad minden vonatkozó részletes információt a #/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér-vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról szóló, #. november #-i #/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben [#] említett gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök részét képező, kiindulási anyagként és/vagy nyersanyagként al/közbenső frakciók, segédanyag és aktív hatóanyag összetevők gyártásánál felhasznált teljes emberi vérplazma jellemzőiről
Lithuanian[lt]
Pagrindinis plazmos sąrašas-tai savarankiškas dokumentas, atskirai nuo prašymo leidimui prekiauti dokumentų, kuriame pateikiama visa rūpima informacija apie žmogaus plazmą, naudojamą kaip pradinė vaistinė medžiaga ir (arba) žaliava frakcijų dalims arba tarpinėms frakcijoms pagaminti, pagalbinės vaistą sudarančios dalies ir veikliosios medžiagos (-ų) sudedamosioms dalims, kurios yra vaisto arba medicinos įtaiso dalis pagal # m. lapkričio # d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą #/EB, iš dalies keičiančią Tarybos direktyvą #/EEB dėl medicinos prietaisų, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos derivatų([#]), gauti
Maltese[mt]
Plażma Master File għandu jfisser dokumentazzjoni awtonoma, li hija separata mid-dossier għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li jipprovdi l-informazzjoni dettaljata rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi tal-plażma umana intiera wżati bħala materjal ta’ introduzzjoni u/jew materjal mhux ipprovċessat għall-fabbrikazzjoni ta’ frazzjonijiet sub/intermedji, kostitwenti ta’ l-eċċipjent u sustanza(i) attiva, li huma parti minn prodotti mediċinali jew apparat mediku msemmi fid-Direttiva #/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-# ta’ Novembru # li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill #/KE fir-rigward ta’ apparat mediku li jinkorpora derivativi stabbli ta’ demm uman jew plażma umana [#]
Polish[pl]
Główny zbiór danych dotyczący osocza oznacza samodzielną dokumentację, oddzieloną od dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, która zawiera wszystkie właściwe, szczegółowe informacje na temat właściwości ludzkiego osocza używanego jako materiał wyjściowy i/lub jako surowiec do wytwarzania podfrakcji/frakcji pośrednich, elementów zaróbki i substancji czynnej(-ych), stanowiące część produktów leczniczych lub wyrobów medycznych określonych w dyrektywie #/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia # listopada # r. zmieniającej dyrektywę Rady #/WE w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego[#]
Portuguese[pt]
O dossier matéria-prima do plasmática constitui uma documentação individual, separada do dossier de pedido de introdução no mercado, que fornece todas as informações relevantes e detalhadas sobre as características do plasma humano integral utilizado como substância de base e/ou matéria-prima para o fabrico das subfracções ou fracções intermediárias, dos componentes do excipiente e das substância(s) activa(s) que fazem parte dos medicamentos ou dispositivos médicos referidos na Directiva #/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de # de Novembro de #, que altera a Directiva #/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos
Romanian[ro]
dosar permanent pentru plasmă înseamnă o documentație autonomă, distinctă de dosarul pentru autorizația de introducere pe piață, care furnizează toate informațiile relevante privind caracteristicile întregii plasmei umane utilizate ca material de bază și/sau materie primă pentru fabricarea subfracțiilor/fracțiilor intermediare, a componentelor excipientului și a substanței(lor) active, care fac parte din produsele medicamentoase sau dispozitivele medicale prevăzute de Directiva #/CE din # noiembrie # a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei #/CE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale care conțin produse stabile derivate din sânge uman sau plasmă umană
Slovak[sk]
sa základnou spisovou dokumentáciou o plazme rozumie samostatná dokumentácia oddelená od spisovej dokumentácie povolenia na umiestnenie na trh, ktorá poskytuje všetky podstatné podrobné informácie o charakteristikách celej ľudskej plazmy používanej ako vstupná surovina a/alebo zostatková surovina na výrobu čiastkových/medzistupňových frakcií, zložka pomocnej látky (látok) a účinnej látky (látok), ktoré sú súčasťou lieku alebo zdravotníckej pomôcky vo vzťahu k smernici #/ES Európskeho parlamentu a Rady zo #. novembra #, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady #/EHS pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo plazmy ([#]
Slovenian[sl]
Glavna dokumentacija o plazmi je samostojna dokumentacija, ločena od dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki zagotavlja vse pomembne podrobne podatke o lastnostih celotne človeške plazme, ki se uporablja kot vhodna snov in/ali surovina za proizvodnjo pod/vmesnih frakcij, sestavin pomožnih snovi in zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin, ki so del zdravil ali medicinskih pripomočkov, navedenih v Direktivi #/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne #. novembra # o spremembi Direktive Sveta #/ES o medicinskih pripomočkih, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme [#]