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Author: EMEA0.3
Data
Danish[da]
Den påtænkte udvidelse af den terapeutiske indikation til andre svære kroniske smerter end cancersmerter #-Hvilke(n) omregningstabel(ler), der skal indgå i produktresuméet #-Hvorvidt amning og sideløbende brug af opioider af typen partielle agonister bør være kontraindiceret #-Kravet om, at bioækvivalensundersøgelserne påviser ækvivalens med referenceproduktet
German[de]
die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen; #-die Wahl der in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmenden Umrechnungstabelle(n); #-die Frage, ob Stillen und die gleichzeitige Verabreichung mit partialagonistischen Opioiden kontraindiziert sein soll; #-die Bioäquivalenzstudien, die zum Nachweis der Äquivalenz mit Referenzprodukten erforderlich sind
Greek[el]
επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης σε ασθενείς που πάσχουν από έντονους χρόνιους πόνους, οι οποίοι δεν οφείλονται σε κάποιας μορφής καρκίνο, #-επιλογή των πινάκων μετατροπής που πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ, #-το εάν θα πρέπει να αντενδείκνυται ο θηλασμός και η συγχορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με μερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, #-κατάδειξη της ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς με χρήση των μελετών βιοϊσοδυναμίας
English[en]
The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain #-The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC #-Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra-indicated #-The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Spanish[es]
La solicitud de ampliación de la indicación terapéutica a los pacientes no cancerosos con dolor crónico grave #-La elección de las tablas de conversión que deben incluirse en el RCP #-Si deben o no estar contraindicadas la lactancia natural y la administración conjunta de agonistas opiáceos parciales #-Los estudios de bioequivalencia necesarios para demostrar la equivalencia con el producto de referencia
Finnish[fi]
käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää #-valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot #-sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta-aiheisiin #-viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset
French[fr]
l extension de l indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères; #-le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP; #-la nécessité de citer parmi les contre-indications l allaitement et l administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels; #-la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l équivalence avec le produit de référence
Italian[it]
l estensione dell indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; #-la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell RCP; #-l eventuale controindicazione all allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; #-gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l equivalenza con il prodotto di riferimento
Latvian[lv]
terapeitiskās indikācijas paplašināšana, iekļaujot pacientus, kas neslimo ar vēzi, bet cieš stipras hroniskas sāpes; #. zāļu aprakstā iekļaujamās (-mo) pārrēķina tabulas (-lu) izvēle; #. vai barošana ar krūti un zāļu vienlaicīga ievadīšana ar daļējiem opioīdu agonistiem norādāma kā kontrindikācija; #. kādi bioekvivalences pētījumi ir vajadzīgi, lai pierādītu ekvivalenci ar atsauces zālēm
Maltese[mt]
L-indikazzjoni terapewtika li kellha tiġi estiża għal pazjenti li m’ għandhomx kanċer li jsofru minn uġigħ kroniku qawwi #-L-għażla ta ’ tabella(i) ta ’ konverżjoni li għandhom jiġu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) #-Jekk it-treddigħ u l-ko-amministrazzjoni ma ’ agonisti parzjali ta ’ l-opijojdi għandhomx ikunu kontra-indikati #-L-istudji tal-bijoekwivalenza meħtieġa biex juru l-ekwivalenza mal-prodott ta ’ referenza
Polish[pl]
wskazania do stosowania, które miało zostać rozszerzone na pacjentów nienowotworowych z przewlekłym bólem; #-wyboru tabel konwersji, jakie miały zostać włączone do ChPL; #-kwestii, czy karmienie piersią i równoczesne podawanie częściowych agonistów receptorów opioidowych powinno być przeciwwskazane; #-badań biorównoważności niezbędnych do wykazania równoważności z preparatem referencyjnym
Portuguese[pt]
O alargamento da indicação terapêutica a doentes não cancerosos que sofram de dores crónicas graves #-A possibilidade de incluir tabela(s) de conversão no Resumo de Características do Medicamento #-Se deve ou não ser contra-indicada a amamentação e administração conjunta de agonistas opióides parciais #-Os estudos de bioequivalência tinham de demonstrar a equivalência com o medicamento de referência
Romanian[ro]
Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe #-Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului #-Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale #-Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
Slovenian[sl]
terapevtsko indikacijo, ki bi naj bila razširjena na nerakave bolnike s hudo kronično bolečino #-izbor tabel za prehod z drugih analgetikov, ki bi naj bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila #-vprašanje, ali naj bosta dojenje in sočasna uporaba z delnimi opioidnimi agonisti kontraindicirana #-bioekvivalenčne študije, potrebne za dokazovanje ekvivalentnosti z referenčnim izdelkom
Swedish[sv]
Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta #-Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén #-Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat #-De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet