Besonderhede van voorbeeld: 5228158455977649287

Bulgarian

Колкото до втората причина, КЛХУ приема, без тази преценка да се оспорва от Комисията, че доколкото участието в клинично изследване би изложило пациентите на опасност от сериозни чернодробни увреждания, дори от смърт, би било противно на медицинската етика да се провежда контролирано проучване на ефикасността на холевата киселина при разглежданите показания, тъй като това проучване би предполагало, според дадените от жалбоподателя в съдебното заседание обяснения, пациентите да се разделят на две групи, върху едната от които да се прилага изпитваното лечение, а другата да получава плацебо.

Czech

Pokud jde o druhý důvod, stálý výbor byl toho názoru, aniž bylo toto posouzení zpochybněno Komisí, že vzhledem k tomu, že účast na klinické zkoušce by vystavila pacienty riziku závažného poškození jater, či dokonce úmrtí, bylo by v rozporu se zásadami lékařské etiky, aby byla prováděna kontrolovaná studie kyseliny cholové v rámci dotyčných indikací, jelikož tato studie by podle vysvětlení uvedeného žalobkyní při jednání vyžadovala, aby byli pacienti rozděleni do dvou skupin, kdy by jedna skupina dostávala testovaný lék a druhá placebo.

Danish

Vedrørende den anden grund antog CHMP, uden at denne vurdering anfægtes af Kommissionen, at det, for så vidt som deltagelsen i et klinisk forsøg ville udsætte patienterne for risiko for alvorlige leverskader eller endog dødsfald, ville stride imod principperne for medicinsk etik at gennemføre en kontrolleret undersøgelse af virkningen af cholsyre inden for rammerne af de pågældende indikationer, fordi en sådan undersøgelse ifølge de af sagsøgeren afgivne forklaringer under retsmødet ville forudsætte, at man inddelte patienterne i to grupper: én, der modtog den forsøgsmæssige behandling, og en anden, der modtog placebobehandling.

German

Zum zweiten Grund ist das CHMP, ohne dass seine Beurteilung von der Kommission in Frage gestellt worden wäre, davon ausgegangen, dass es, da die Teilnahme an einem klinischen Versuch die Patienten dem Risiko schwerer Leberschäden oder sogar des Todes aussetzen würde, den Grundsätzen des ärztlichen Berufsethos widerspräche, eine kontrollierte Studie über die Wirksamkeit von Cholsäure im Rahmen der betreffenden Indikationen durchzuführen, denn bei dieser Studie müssten, wie die Klägerin in der mündlichen Verhandlung erläutert hat, die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt werden, von denen die eine die Testbehandlung erhielte und die andere ein Placebo.

Greek

Όσον αφορά τον δεύτερο λόγο, η ΕΦΑΧ έκρινε, χωρίς η εκτίμηση αυτή να αμφισβητηθεί από την Επιτροπή, ότι, στο μέτρο που η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή θα εξέθετε τους ασθενείς στον κίνδυνο σοβαρών ηπατικών βλαβών, ακόμη και θανάτου, θα ήταν αντίθετο στις αρχές της ιατρικής δεοντολογίας να διεξαχθεί ελεγχόμενη μελέτη της αποτελεσματικότητας του χολικού οξέως στο πλαίσιο των οικείων ενδείξεων, διότι η μελέτη αυτή θα προϋπέθετε, σύμφωνα με τις εξηγήσεις που παρέσχε η προσφεύγουσα κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, την κατανομή των ασθενών σε δύο ομάδες, η μία εκ των οποίων θα ελάμβανε τη δοκιμαζόμενη θεραπεία και η άλλη ένα εικονικό σκεύασμα (placebo).

English

As regards the second reason, the CMPHU concluded (and its assessment was not challenged by the Commission) that, because participation in a clinical trial would expose patients to the risk of serious liver damage, or even death, it would be contrary to the principles of medical ethics to carry out a controlled study of the efficacy of cholic acid in the context of the indications concerned, because such a study would involve dividing the patients into two groups, one receiving the treatment on trial and the other receiving a placebo, as the applicant explained at the hearing.

Spanish

Por lo que se refiere al segundo motivo, el CHMU consideró, sin que la Comisión rebatiera esta apreciación, que en la medida en que la participación en un ensayo clínico expondría a los pacientes a un riesgo de padecer una enfermedad hepática grave, incluido el riesgo de muerte, sería contrario a los principios de deontología médica efectuar un estudio controlado sobre la eficacia del ácido cólico en los casos para los que está indicado, puesto que este estudio supondría, según las explicaciones facilitadas por la demandante durante la vista, la distribución de los pacientes en dos grupos, de los cuales uno recibiría el tratamiento que se prueba y el otro un placebo.

Estonian

Teise põhjenduse kohta märkis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, ilma et komisjon oleks seda kahtluse alla seadnud, et kliinilistes uuringutes osalemine võiks põhjustada patsientidel raskeid makskahjustusi või isegi surma, mistõttu oleks kõnesolevatel näidustustel koolhappe tõhususe kindlakstegemiseks kontrollitud uuringu läbiviimine meditsiinieetika põhimõtetega vastuolus, sest nagu hageja kohtuistungil selgitas, eeldaks niisugune uuring patsientide jagamist kahte rühma, millest üks saaks uuritavat ravi ja teine platseebot.

Finnish

Toisesta syystä on todettava, että lääkevalmistekomitea katsoi komission kyseenalaistamatta sen arviointia, että koska osallistuminen kliiniseen tutkimukseen altisti potilaat vakavien maksavaurioiden tai jopa kuoleman vaaralle, olisi lääketieteen etiikan periaatteiden vastaista suorittaa valvottu tutkimus koolihapon tehokkuudesta asianomaisen hoidon aiheen yhteydessä, koska kyseinen tutkimus edellyttäisi kantajan suullisessa käsittelyssä antamien selitysten mukaan potilaiden jakamista kahteen ryhmään, joista yksi saisi testatun hoidon ja toinen lumehoidon.

French

Quant à la seconde raison, le CHMU a considéré, sans que cette appréciation soit remise en cause par la Commission, que, dans la mesure où la participation à un essai clinique exposerait les patients au risque de lésions hépatiques graves, voire de décès, il serait contraire aux principes de déontologie médicale d’effectuer une étude contrôlée sur l’efficacité de l’acide cholique dans le cadre des indications concernées, car cette étude supposerait, selon les explications données par la requérante lors de l’audience, de partager les patients en deux groupes, l’un recevant le traitement testé et l’autre un placebo.

Croatian

U pogledu drugog razloga, budući da bi sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima izložilo pacijente riziku ozbiljnog oštećenja jetre, čak i smrti, OLHU je smatrao, pri čemu tu ocjenu Komisija nije osporila, da bi bilo protivno načelima medicinske etike provesti kontroliranu studiju o djelotvornosti kolne kiseline u okviru indikacija u pitanju jer bi takva studija podrazumijevala, kao što je to objasnio tužitelj tijekom rasprave, podjelu pacijenata u dvije skupine, jednu koja dobiva testni tretman i drugu placebo.

Hungarian

A második okot illetően az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának az volt az álláspontja – anélkül, hogy ezt a Bizottság kétségbe vonta volna –, hogy ha valamely klinikai vizsgálatban való részvétel súlyos májkárosodás, vagy akár a halál kockázatának tenné ki a betegeket, akkor az orvosi etika elveivel ellentétes volna a kólsav hatékonyságára vonatkozó ellenőrzött kutatást az érintett javallatok keretében elvégezni, mivel ez a kutatás – a felperes által a tárgyaláson adott magyarázat alapján – azt tenné szükségessé, hogy a betegeket két csoportra osszák: az egyik csoport a tesztelt kezelést kapja, a másik placebót.

Italian

Quanto alla seconda ragione, il CMUU ha ritenuto, senza che tale valutazione fosse rimessa in discussione dalla Commissione, che, considerato che la partecipazione ad un test clinico esporrebbe il paziente al rischio di lesioni epatiche gravi, se non al rischio di decesso, risulterebbe contrario ai principi di deontologia medica effettuare uno studio controllato sull’efficacia dell’acido colico nell’ambito delle indicazioni de quibus, atteso che tale studio presupporrebbe, secondo le spiegazioni fornite dalla ricorrente all’udienza, di dividere i pazienti in due gruppi, ove l’uno riceverebbe il trattamento sperimentato e l’altro un placebo.

Lithuanian

Dėl antrosios priežasties ŽSVK nusprendė, jog kadangi dalyvavimas klinikiniuose bandymuose sukeltų pacientams rimtų kepenų pažeidimų, netgi mirtį, cholio rūgšties veiksmingumo esant atitinkamoms indikacijoms kontrolinis tyrimas prieštarautų medicinos etikos principams, nes, kaip per posėdį paaiškino ieškovė, atliekant tokį tyrimą reikėtų paskirstyti pacientus į dvi grupes, iš kurių viena gautų testuojamą vaistą, o kita – placebą; Komisija tokio vertinimo neginčijo.

Latvian

Attiecībā uz otro iemeslu CPZK uzskatīja un Komisija neatspēkoja šo vērtējumu, ka tad, ja piedalīšanās klīniskā izmēģinājumā pakļautu pacientus smagu aknu bojājumu vai pat nāves riskam, veikt organizētu pētījumu par hoskābes iedarbīgumu attiecīgajā situācijā būtu pretrunā ar medicīnas ētikas principiem, jo saskaņā ar prasītājas sniegtajiem paskaidrojumiem tiesas sēdē šāds pētījums nozīmētu sadalīt pacientus divās grupās, viena, kura saņemtu izmēģināmās zāles, un otra – placebo.

Maltese

Fir-rigward tat-tieni raġuni, il-KPMUB kkunsidra, mingħajr ma din l-evalwazzjoni ġiet ikkontestata mill-Kummissjoni, li, sa fejn il-parteċipazzjoni f’test kliniku tkun tesponi lill-pazjenti għar-riskju ta’ ħsara serja fil-fwied jew saħansitra għall-mewt, ikun kontra l-prinċipji ta’ deontoloġija medika li jitwettaq studju kkontrollat fuq l-effikaċja tal-aċidu koliku fil-kuntest tal-indikazzjonijiet ikkonċernati, peress li, skont l-ispjegazzjonijiet mogħtija mir-rikorrenti matul is-seduta, dan l-istudju jkun jippreżupponi li l-pazjenti jinqasmu f’żewġ gruppi, wieħed li jirċievi t-trattament li jkun qiegħed jiġi ttestjat u l-ieħor jirċievi plaċebo.

Dutch

Wat de tweede reden betreft, was het CHMP, zonder dat de Commissie deze beoordeling in twijfel heeft getrokken, van mening dat aangezien de deelname aan een klinische proef de patiënten zou blootstellen aan het risico op ernstige leverletsels en zelfs overlijden, het strijdig met de beginselen van medische deontologie zou zijn om een gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van cholinezuur in het kader van de betrokken indicaties te verrichten, want deze studie zou volgens verzoeksters verklaringen ter terechtzitting inhouden dat de patiënten in twee groepen worden verdeeld, waarbij één groep de onderzochte behandeling ontvangt en de andere een placebo.

Polish

Odnośnie do drugiego powodu CHMP stwierdził, czego nie podważył Komisja, że ponieważ uczestnictwo w próbach klinicznych wiązałoby się z narażeniem pacjentów na niebezpieczeństwo poważnego uszkodzenia wątroby, a nawet śmierci, sprzeczne z zasadami deontologii medycznej byłoby przeprowadzanie kontrolowanych badań nad skutecznością kwasu cholowego w ramach odnośnych wskazań, ponieważ badanie to wiązałoby się, zgodnie z wyjaśnieniami udzielonymi przez skarżącą w trakcie rozprawy, z podziałem pacjentów na dwie grupy, na grupę pacjentów otrzymujących testowane leczenie i na grupę pacjentów otrzymujących placebo.

Portuguese

Quanto à segunda razão, o CHMU considerou, apreciação que não é posta em causa pela Comissão, que, na medida em que a participação num ensaio clínico expõe os pacientes ao risco de lesões hepáticas graves, se não mesmo à morte, é contrário aos princípios de deontologia médica efetuar um estudo controlado sobre a eficácia do ácido cólico no âmbito das indicações em causa, uma vez que esse estudo pressuporia, de acordo com as explicações dadas pela recorrente na audiência, a repartição dos pacientes em dois grupos, o que recebe o tratamento testado e o que recebe um placebo.

Romanian

În ceea ce privește al doilea motiv, CMUU a considerat, fără ca această apreciere să fie contestată de Comisie, că, în măsura în care participarea la un studiu clinic ar expune pacienții riscului unor leziuni hepatice grave, ba chiar decesului, ar fi contrar principiilor de etică medicală să se efectueze un studiu controlat cu privire la eficiența acidului colic în legătură cu indicațiile avute în vedere deoarece acest studiu ar presupune, potrivit explicațiilor date de reclamantă în ședință, împărțirea pacienților în două grupuri, unul care primește tratamentul testat și altul care primește un placebo.

Slovak

Pokiaľ ide o druhé tvrdenie, VLHP sa domnieva bez toho, aby Komisia toto posúdenie spochybnila, že v rozsahu, v akom účasť na klinických skúškach vystavuje pacientov riziku vážneho poškodenia pečene a až smrti, bolo by s rozpore s lekárskou etikou vykonať kontrolovanú štúdiu o účinnosti kyseliny cholovej v rámci predmetných indikácií, pretože takáto štúdia by podľa vysvetlení žalobkyne počas pojednávania predpokladala rozdeliť pacientov do dvoch skupín, z ktorých jednej by bol podávaný testovaný liek a druhej placebo.

Slovenian

V zvezi z drugim razlogom je OZHU menil – Komisija pa temu ni ugovarjala – da če bi sodelovanje pri kliničnem preskušanju paciente izpostavilo resnim nevarnostim poškodbe jeter, celo smrti, bi bilo v nasprotju s splošnimi načeli medicinske etike, da bi se izvedla nadzorovana študija o učinkovitosti holne kisline v okviru zadevnih indikacij, saj naj bi ta študija predpostavljala, kot je to pojasnila tožeča stranka na obravnavi, da se paciente razdeli v dve skupini, in sicer tako, da ena skupina dobi testno zdravljenje, druga pa placebo.

Swedish

När det gäller det andra skälet som hänför sig till medicinsk etik, ansåg kommittén för humanläkemedel – utan att kommissionen framställt någon invändning däremot – att patienterna skulle riskera allvarliga leverskador, och till och med avlida, om de deltog i kliniska prövningar och att det därför skulle strida mot principerna för medicinsk etik att genomföra kontrollerade tester av cholsyrans effekt inom de berörda indikationerna. Sådana tester förutsätter nämligen – enligt de uppgifter som sökanden lämnat under förhandlingen – att patienterna delas in i två grupper, där den ena får behandling med det undersökta läkemedlet medan den andra gruppen bara får skenbehandling (placebo).