Besonderhede van voorbeeld: 5231180342676804193

Bulgarian

Освен това, като се основава на РПП, издадено на GlaxoSmithKline Biologicals SA на 20 септември 2007 г. за лекарствения продукт „Cervarix“, съдържащ пречистени протеини на HPV-16 и HPV-18, произведени от клетки от насекоми (Trichoplusia ni), Georgetown University подава две заявки за СДЗ, в които като продукт се посочват съответно „рекомбинантният L1 протеин на папиломния вирус от вид 16, произведен от клетка от насекомо“ (SCP/GB07/071) и „рекомбинантният L1 протеин на папиломния вирус от вид 18, произведен от клетка от насекомо“ (SCP/GB07/70).

Czech

Kromě toho, na základě rozhodnutí o registraci, které bylo vydáno společnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA dne 20. září 2007 pro léčivý přípravek Cervarix, který obsahuje purifikované proteiny HPV-16 a HPV-18, které byly získány z buněk hmyzu (Trichoplusia ni), Georgetown University předložila dvě žádosti o DOO, v nichž je jako výrobek uveden „rekombinantní L1 protein papilomaviru typu 16 tak, jak byl získán z buňky hmyzu“ (SCP/GB07/71), jakož i „rekombinantní L1 protein papilomaviru typu 18 tak, jak byl získán z buňky hmyzu“ (SCP/GB07/70).

Danish

Endvidere indgav Georgetown University med henvisning til en markedsføringstilladelse, der blev udstedt til GlaxoSmithKline Biologicals SA den 20. september 2007 for lægemidlet Cervarix, der indeholder rene proteiner af type HPV-16 og HPV-18, som er udvundet af insektceller (Trichoplusia ni), to ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikat med angivelse af »rekombinant L1-protein af papillomavirus type 16, som udtrykt ved en insektcelle« (SCP/GB07/071) samt »rekombinant L1-protein af papillomavirus type 18, som udtrykt ved en insektcelle« (SCP/GB07/70) som produkt.

German

September 2007 für das Arzneimittel Cervarix erteilt wurde, das aus Insektenzellen (Trichoplusia ni) gewonnene gereinigte Proteine der Typen HPV‐16 und HPV‐18 enthält, zwei ESZ-Anmeldungen ein, in denen als Erzeugnis das „rekombinante L1-Protein des Papillomavirus des Typs 16, wie es durch eine Insektenzelle exprimiert ist“ (SCP/GB07/071), bzw. das „rekombinante L1-Protein des Papillomavirus des Typs 18, wie es durch eine Insektenzelle exprimiert ist“ (SCP/GB07/70), genannt ist.

Greek

Ομοίως, το Georgetown University, βασιζόμενο στην άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί στη GlaxoSmithKline Biologicals SA στις 20 Σεπτεμβρίου 2007 για το φάρμακο Cervarix, το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες των τύπων HPV‐16 και HPV‐18, οι οποίες λαμβάνονται από κύτταρα εντόμων (Trichoplusia ni), υπέβαλε δύο αιτήσεις να της χορηγηθούν ΣΠΠ, οι οποίες αφορούσαν αφενός το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 16, όπως έχει εκφραστεί από κύτταρο εντόμου» (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/071) και αφετέρου το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 18, όπως έχει εκφραστεί από κύτταρο εντόμου» (αριθ. αίτησης: SPC/GB07/70).

English

Moreover, relying on the MA granted to GlaxoSmithKline Biologicals SA on 20 September 2007 for the medicinal product Cervarix, containing HPV‐16 and HPV‐18 purified proteins obtained from insect cells (Trichoplusia ni), Georgetown University filed two SPC applications identifying the product as ‘the recombinant L1 protein of papillomavirus type 16 as expressed by an insect cell’ (SCP/GB07/071) and ‘the recombinant L1 protein of papillomavirus type 18 as expressed by an insect cell’ (SPC/GB07/70), respectively.

Spanish

Además, basándose en la AC concedida a GlaxoSmithKline Biologicals SA el 20 de septiembre 2007 para el medicamento Cervarix, que contiene proteínas purificadas de HPV‐16 y HPV‐18 obtenidas a partir de células de insectos (Trichoplusia ni), la Georgetown University presentó dos solicitudes de CCP que mencionaban como producto la «proteína L1 recombinante de papilomavirus de tipo 16 expresada por una célula de insecto» (SCP/GB07/071) y la «proteína L1 recombinante de papilomavirus de tipo 18 expresada por una célula de insecto» (SCP/GB07/70).

Estonian

Lisaks sellele, tuginedes müügiloale, mis anti 20. septembril 2007 GlaxoSmithKline Biologicals SA‐le ravimi Cervarix jaoks, mis sisaldab putukarakkudest (Trichoplusia ni) saadud puhastatud HPV‐16 ja HPV‐18 proteiine, esitas Georgetown University kaks täiendava kaitse tunnistuse taotlust, milles oli tootena nimetatud „putukarakus ekspresseeritud papilloomiviiruse tüübi 16 rekombinantne proteiin L1” (SCP/GB07/071) ning „putukarakus ekspresseeritud papilloomiviiruse tüübi 18 rekombinantne proteiin L1” (SCP/GB07/70).

Finnish

Georgetown University tukeutui lisäksi GlaxoSmithKline Biologicals SA:lle 20.9.2007 myönnettyyn, hyönteissoluista (trichoplusia ni) saatuja puhdistettuja HPV-16:n ja HPV-18:n proteiineja sisältävää Cervarix-nimistä lääkettä varten myöntämään myyntilupaan ja haki kahta muuta lisäsuojatodistusta, joissa mainitaan tuotteena ”tyypin 16 papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiini, sellaisena kuin se ilmentyy hyönteissolussa” (SCP/GB07/071) ja ”tyypin 18 papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiini, sellaisena kuin se ilmentyy hyönteissolussa” (SCP/GB07/70).

French

Par ailleurs, se fondant sur l’AMM délivrée à GlaxoSmithKline Biologicals SA le 20 septembre 2007 pour le médicament Cervarix, contenant des protéines purifiées de HPV-16 et HPV-18 obtenues à partir de cellules d’insectes (Trichoplusia ni), la Georgetown University a présenté deux demandes de CCP mentionnant comme produit respectivement la «protéine L1 recombinante de papillomavirus de type 16 telle qu’exprimée par une cellule d’insecte» (SCP/GB07/071) ainsi que la «protéine L1 recombinante de papillomavirus de type 18 telle qu’exprimée par une cellule d’insecte» (SCP/GB07/70).

Hungarian

Ezenkívül a GlaxoSmithKline Biologicals SA részére a Cervarix gyógyszer vonatkozásában 2007. szeptember 20‐án adott forgalombahozatali engedély alapján, amely gyógyszer rovarsejtekből (Trichoplusia ni) előállított HPV‐16 és HPV‐18 tisztított fehérjéit tartalmazza, a Georgetown University két KOT iránti kérelmet terjesztett elő, amelyek termékként „egy rovarsejtből kinyert 16‐os típusú papillomavírus L1 rekombináns fehérjéjé”‐t (SCP/GB07/071), illetve „egy rovarsejtből kinyert 18‐as típusú papillomavírus L1 rekombináns fehérjéjé”‐t jelölték meg (SCP/GB07/70).

Italian

Peraltro, sulla base dell’AIC rilasciata alla GlaxoSmithKline Biologicals SA il 20 settembre 2007 per il medicinale Cervarix, contenente proteine purificate di HPV‐16 e HPV‐18 ottenute a partire da cellule di insetti (Trichoplusia ni), la Georgetown University ha presentato due domande di CPC che menzionano come prodotto rispettivamente la «proteina L1 ricombinante di papillomavirus di tipo 16 quale espressa da una cellula d’insetto» (SCP/GB07/071) nonché la «proteina L1 ricombinante di papillomavirus di tipo 18 quale espressa da una cellula d’insetto» (SCP/GB07/70).

Lithuanian

Be to, remdamasis bendrovei GlaxoSmithKline Biologicals SA 2007 m. rugsėjo 20 d. išduotu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą Cervarix, į kurio sudėtį įeina išgryninti ŽPV‐16 ir ŽPV‐18 proteinai, gauti iš vabzdžių ląstelių (Trichoplusia ni), Georgetown University pateikė dvi PAL paraiškas, kuriose kaip produktas buvo nurodytas atitinkamai „16 tipo papilomos viruso rekombinantinis proteinas L1, gautas iš vabzdžio ląstelės“ (SCP/GB07/071), ir „18 tipo papilomos viruso rekombinantinis proteinas L1, gautas iš vabzdžio ląstelės“ (SCP/GB07/70).

Latvian

Turklāt, pamatojoties uz TA, kas 2007. gada 20. septembrī izdota GlaxoSmithKline Biologicals SA zālēm “Cervarix”, kuras ietver attīrītus HPV‐16 un HPV‐18 proteīnus, kas iegūti no insektu (trichoplusia ni) šūnām, Georgetown University iesniedza divus PAS pieteikumus, attiecīgi kā produktu norādot “16. tipa papilomas vīrusa rekombinanto proteīnu L1, kas izdalīts ar insekta šūnu” (SCP/GB07/071), kā arī “18. tipa papilomas vīrusa rekombinanto proteīnu L1, kas izdalīts ar insekta šūnu” (SCP/GB07/70).

Maltese

Min-naħa l-oħra, billi tibbaża ruħha fuq l-ATS maħruġa lil GlaxoSmithKline Biologicals SA fl-20 ta’ Settembru 2007 għall-prodott mediċinali Cervarix, li jikkontjeni proteini purifikati ta’ HPV-16 u HPV-18 miksuba minn ċelluli ta’ insetti (Trichoplusia ni), il-Georgetown University ippreżentat żewġ applikazzjonijiet għal ĊPS li jsemmu bħala prodott rispettivament il-“proteina L1 rikombinanti tal-papillomavirus tat-tip 16 kif espressa minn ċellula ta’ insett” (SCP/GB07/071) kif ukoll il-“proteina L1 rikombinanti tal-papillomavirus tat-tip 18 kif espressa minn ċellula ta’ insett” (SCP/GB07/70).

Dutch

Voorts heeft Georgetown University op basis van de op 20 september 2007 aan GlaxoSmithKline Biologicals SA afgegeven VHB van het geneesmiddel Cervarix, waarin gezuiverde, in cellen van insecten (Trichoplusia ni) geproduceerde eiwitten van HPV-16 en HPV-18 waren opgenomen, twee aanvragen voor ABC’s ingediend waarin als product was vermeld: „recombinant L1-eiwit van het papillomavirus van type 16 zoals tot expressie gebracht in een insectencel” (SPC/GB07/071) respectievelijk „recombinant L1-eiwit van het papillomavirus van type 18 zoals tot expressie gebracht in een insectencel” (SPC/GB07/70).

Polish

Ponadto Georgetown University w oparciu o wydane w dniu 20 września 2007 r. na rzecz GlaxoSmithKline Biologicals SA zezwolenie na obrót produktem leczniczym Cervarix, zawierającym oczyszczone proteiny HPV‐16 i HPV‐18 otrzymane z komórek owadów (Trichoplusia ni), złożył dwa wnioski o wydanie SPC, wskazując jako produkt „wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białko L1 brodawczaka typu 16 takie, jakie występuje w komórce owada” (SCP/GB07/071) oraz „wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białko L1 brodawczaka typu 18 takie, jakie występuje w komórce owada” (SCP/GB07/70).

Portuguese

Além disso, baseando‐se na AIM concedida à GlaxoSmithKline Biologicals SA em 20 de Setembro de 2007 para o medicamento Cervarix, contendo proteínas purificadas de HPV‐16 e HPV‐18 obtidas a partir de células de insectos (Trichoplusia ni), a Georgetown University apresentou dois pedidos de CCP, mencionando como produto respectivamente a «proteína L1 recombinante de vírus do papiloma de tipo 16, como expressa por uma célula de insecto» (SCP/GB07/071), bem como a «proteína L1 recombinante de vírus do papiloma de tipo 18 como expressa por uma célula de insecto» (SCP/GB07/70).

Romanian

Pe de altă parte, întemeindu‐se pe AIP eliberată în favoarea GlaxoSmithKline Biologicals SA la 20 septembrie 2007 pentru medicamentul Cervarix, care conține proteine purificate de HPV‐16 și de HPV‐18 obținute din celule de insecte (Trichoplusia ni), Georgetown University a prezentat două cereri de CSP care menționează ca produs „proteina L1 recombinantă de virus papiloma de tip 16 astfel cum este exprimată într‐o celulă de insectă” (SCP/GB07/071), precum și „proteina L1 recombinantă de virus papiloma de tip 18 astfel cum este exprimată într‐o celulă de insectă” (SCP/GB07/70).

Slovak

Okrem toho Georgetown University odvolávajúc sa na PUT udelené spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals SA 20. septembra 2007 pre liečivo Cervarix, ktoré obsahuje očistené proteíny HPV-16 a HPV-18 získané z buniek hmyzu (Trichoplusia ni), podala dve žiadosti o DOO, v ktorých bol ako výrobok uvedený tak „rekombinantný proteín L1 z papilomavírusu typu 16 získaný z bunky hmyzu“ (SCP/GB07/071), ako aj „rekombinantný proteín L1 z papilomavírusu typu 18 získaný z bunky hmyzu“ (SCP/GB07/70).

Slovenian

Poleg tega je Georgetown University z opiranjem na DDP, ki je bilo 20. septembra 2007 izdano družbi GlaxoSmithKline Biologicals SA za zdravilo Cervarix, ki vsebuje prečiščeni beljakovini HPV‐16 in HPV‐18, pridobljeni iz celic žuželk (Trichoplusia ni), vložila dve prijavi za DVC, v katerih sta kot izdelek navedeni „rekombinantna beljakovina L1 papilomskega virusa tipa 16, kakor pridobljena iz celice žuželke“ (SCP/GB07/071) in „rekombinantna beljakovina L1 papilomskega virusa tipa 18, kakor pridobljena iz celice žuželke“ (SCP/GB07/70).

Swedish

Därutöver lämnade Georgetown University – med stöd av det godkännande för försäljning som GlaxoSmithKline Biologicals SA beviljades den 20 september 2007 för läkemedlet Cervarix innehållande renade proteiner av HPV-16 och HPV-18, vilka utvunnits ur insektsceller (Trichoplusia ni) – in två ansökningar om tilläggsskydd, i vilka produkten identifierades som ”rekombinant L1-protein av papillomvirus typ 16, som utvunnits ur en insektscell” (SCP/GB07/071), respektive ”rekombinant L1-protein av papillomvirus typ 18 som utvunnits ur en insektscell” (SCP/GB07/70).