Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
В случай на отсрочка притежателят на разрешение за употреба и разпространение на пазара подава годишен отчет до Агенцията, в който се съдържат актуализирани данни относно напредъка в педиатричните изследвания в съответствие с решението на Агенцията, с което се приема планът за педиатрично изследване и се предоставя отсрочката.
Czech[cs]
V případě odkladu předá držitel registrace agentuře výroční zprávu obsahující aktuální informace o pokroku pediatrických studií v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení odkladu.
Danish[da]
I tilfælde af udsættelse indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen hvert år en rapport til agenturet om, hvor langt han er nået med de pædiatriske undersøgelser i overensstemmelse med agenturets afgørelse om godkendelse af den pædiatriske undersøgelsesplan og udsættelse.
Greek[el]
Σε περίπτωση αναβολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό ετήσια έκθεση που παρέχει ενημέρωση σχετικά με την πορεία των παιδιατρικών μελετών, σύμφωνα με την απόφαση του Οργανισμού για την έγκριση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και τη χορήγηση αναβολής.
English[en]
In the case of a deferral, the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Spanish[es]
En caso de aplazamiento, el titular de la autorización de comercialización presentará a la Agencia un informe anual con información actualizada sobre el progreso de los estudios pediátricos, de conformidad con la decisión de la Agencia por la que se aprueba el plan de investigación pediátrica y se concede el aplazamiento.
Estonian[et]
Uuringu edasilükkamise korral esitab müügiloa omanik ametile aastaaruande, millega antakse uut teavet pediaatriliste uuringute kulgemise kohta vastavalt ameti otsusele, millega kiideti heaks pediaatrilise uuringu programm ja anti luba uuringu edasilükkamiseks.
Finnish[fi]
Jos on myönnetty lykkäys, myyntiluvan haltijan on annettava virastolle vuosittain selvitys, jossa esitetään katsaus lapsiin kohdistuvien tutkimusten etenemisestä lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymisestä ja lykkäyksen myöntämisestä tehdyn viraston päätöksen mukaisesti.
French[fr]
En cas de report, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence un rapport annuel décrivant l'état d'avancement des études pédiatriques, conformément à la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique et octroyant un report.
Croatian[hr]
U slučaju odgode pedijatrijskog ispitivanja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Agenciji će podnijeti godišnje izvješće s najnovijim podacima o napretku pedijatrijskih ispitivanja, sukladnih odluci Agencije o prihvaćanju plana pedijatrijskog ispitivanja i odobravanju odgode.
Italian[it]
Nel caso di un differimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta una relazione annuale all'Agenzia che fornisce un aggiornamento sullo stato di avanzamento degli studi pediatrici conformemente alla decisione dell'Agenzia relativa all'approvazione del piano d'indagine pediatrica e alla concessione del differimento.
Lithuanian[lt]
Atidėjimo atveju leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia metinę ataskaitą dėl pažangos, padarytos atliekant pediatrinius tyrimus laikantis Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo ir atidėjimo suteikimo.
Latvian[lv]
Termiņa atlikšanas gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz gada pārskatu Aģentūrai, sniedzot atjauninātus datus par virzību pediatriskajos pētījumos saskaņā ar Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina pediatrijas pētījumu plānu un piešķir atlikto termiņu.
Maltese[mt]
Fil-każ ta' differiment, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapport annwali lill-Aġenzija li jipprovdi aġġornament dwar il-progress bl-istudji pedjatriċi skond id-deċiżjoni ta' l-Aġenzija fejn ikun approvat il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u l-għoti ta' differiment.
Dutch[nl]
In het geval van een opschorting dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een verslag bij het bureau in waarin de vorderingen van het pediatrisch onderzoek overeenkomstig het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van de opschorting worden vermeld.
Polish[pl]
W przypadku odroczenia posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada Agencji sprawozdanie roczne zawierające uaktualnione dane dotyczące postępu w badaniach klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zgodnie z decyzją Agencji zatwierdzającą plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i przyznającą odroczenie.
Portuguese[pt]
Em caso de diferimento, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta à Agência um relatório anual de actualização dos progressos registados a nível dos estudos pediátricos, em conformidade com a decisão da Agência de aprovação do plano de investigação pediátrica e concessão do diferimento.
Slovak[sk]
V prípade odkladu predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh agentúre výročnú správu, v ktorej opíše dosiahnutý pokrok v pediatrických štúdiách v súlade s rozhodnutím agentúry, ktorým sa schvaľuje výskumný pediatrický plán a udeľuje odklad.
Slovenian[sl]
V primeru odloga, imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži letno poročilo, s katerim jo obvesti o napredku v pediatričnih študijah v skladu s sklepom Agencije o soglasju z načrtom pediatričnih raziskav in odlogu.
Swedish[sv]
När ett uppskov har beviljats skall innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en årlig rapport till myndigheten med uppdaterade uppgifter om hur de pediatriska studierna framskrider i enlighet med myndighetens beslut om att godkänna det pediatriska prövningsprogrammet och bevilja uppskov.