Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Когато терапевтичното показание, одобрено чрез процедурата по предоставяне на разрешение за търговия, се отнася до подмножество на обозначеното рядко заболяване, притежателят на разрешението за търговия ще се ползва от изключителни търговски права за въпросния продукт за това показание.
Czech[cs]
Pokud léčebná indikace schválená prostřednictvím řízení o registraci je podmnožinou stanoveného vzácného onemocnění, bude držitel rozhodnutí o registraci požívat výhod výhradního práva daného přípravku na trhu pro danou indikaci.
Danish[da]
Hvis den terapeutiske indikation, der er godkendt i forbindelse med proceduren for markedsføringstilladelse, er en undergruppe af en indikation vedrørende en sjælden lidelse, får indehaveren af markedsføringstilladelsen eksklusiv ret på markedet for dette lægemiddel vedrørende denne indikation.
German[de]
Wird im Zulassungsverfahren eine Indikation zugelassen, die Teil des ausgewiesenen seltenen Leidens ist, erhält der Inhaber der Zulassung für das betreffende Arzneimittel das Marktexklusivitätsrecht für die betreffende Indikation.
Greek[el]
Όταν η θεραπευτική ένδειξη που εγκρίνεται μέσω της διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά υποσύνολο της πάθησης που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επωφελείται της εμπορικής αποκλειστικότητας για το εν λόγω φάρμακο, για την εν λόγω ένδειξη.
English[en]
Where the therapeutic indication approved through the marketing authorisation procedure is a subset of the designated orphan condition, the marketing authorisation holder will benefit from market exclusivity for the product in question, for that indication.
Spanish[es]
En los casos en los que la indicación terapéutica aprobada mediante el procedimiento de autorización de comercialización sea una parte de la afección declarada huérfana, el titular de dicha autorización se beneficiará de la exclusividad comercial para ese medicamento y para esa indicación.
Estonian[et]
Kui müügiloa andmise menetluse käigus heaks kiidetud näidustus on harva kasutatava ravimi nimetusele vastava haruldase haigusseisundi teatav vorm, antakse müügiloa hoidjale selle näidustusega seoses asjaomase ravimi turustamise ainuõigus.
Finnish[fi]
Jos markkinoille saattamista koskevassa lupamenettelyssä hyväksytty terapeuttinen käyttöaihe on harvinaiseksi määritellyn sairaudentilan alaryhmä, markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa valmisteelle kaupallisen yksinoikeuden kyseisen käyttöaiheen osalta.
French[fr]
Dans les cas où l’indication thérapeutique approuvée au terme de la procédure d’autorisation de mise sur le marché constitue un sous-ensemble de l’affection orpheline désignée, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché bénéficiera de l’exclusivité commerciale pour ce produit, pour cette indication.
Croatian[hr]
U slučaju kad je kod terapijske indikacije odobrene u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet riječ o podskupini bolesti koja se smatra rijetkom, nositelju odobrenja za stavljanje u promet odobrit će se isključivo pravo stavljanja u promet dotičnog lijeka za dotičnu indikaciju.
Hungarian[hu]
Ha a forgalomba hozatal engedélyezésére irányuló eljárásban jóváhagyott terápiás javallat a minősített ritka betegség egyik alcsoportja, a forgalombahozatali engedély jogosultja e javallat tekintetében élvezi a kérdéses termék piaci kizárólagosságának előnyeit.
Italian[it]
Se l’indicazione terapeutica approvata in esito alla procedura di autorizzazione all’immissione in commercio è una sottocategoria dell’affezione orfana riconosciuta, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio beneficerà dell’esclusiva di mercato per il prodotto in questione in relazione a tale indicazione.
Lithuanian[lt]
Jei terapinė indikacija, patvirtinta taikant leidimo prekiauti išdavimo procedūrą, yra vienas iš priskirtosios retosios ligos pogrupių, leidimo prekiauti turėtojui bus galima suteikti rinkos išimtinumą dėl atitinkamo tai indikacijai gydyti skirto vaisto.
Latvian[lv]
Ja tirdzniecības atļaujas procedūrā apstiprinātās terapeitiskās indikācijas ir reti sastopamas saslimšanas, kurai piešķirts statuss, apakšgrupa, tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz minēto indikāciju un attiecīgajām zālēm izmantos tirgus izņēmuma statusu.
Maltese[mt]
Meta l-indikazzjoni terapewtika approvata permezz tal- proċedura tal-awtorizzazzjoni tal-marketing hija subsett tal-kondizzjoni denominata orfni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-marketing se jibbenefika mill-esklussività kummerċjali għall-prodott inkwistjoni, għal din l-indikazzjoni.
Dutch[nl]
Wanneer de therapeutische indicatie die via de vergunningsprocedure is goedgekeurd, een ondergroep van de in de aanwijzing als weesgeneesmiddel genoemde aandoening is, zal de vergunninghouder voor het betrokken geneesmiddel, voor die indicatie, exclusieve toegang tot de markt hebben.
Polish[pl]
W przypadku gdy wskazanie terapeutyczne zatwierdzone w procedurze udzielania pozwolenia na dopuszczanie do obrotu jest podzbiorem oznaczonego rzadkiego stanu chorobowego, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może korzystać z wyłączności na rynku dla danego produktu w odniesieniu do tego wskazania.
Portuguese[pt]
Sempre que a indicação terapêutica aprovada através do procedimento de autorização de introdução no mercado for um subconjunto da patologia órfã designada, o titular da autorização de introdução no mercado beneficiará da exclusividade de mercado para o medicamento em questão, para essa indicação.
Romanian[ro]
În cazul în care indicația terapeutică aprobată prin procedura privind autorizația de comercializare reprezintă o subcategorie a afecțiunii desemnate ca fiind orfane, titularul autorizației de comercializare va beneficia de exclusivitate pe piață pentru produsul în cauză, pentru indicația respectivă.
Slovak[sk]
Ak je terapeutická indikácia schválená postupom registrácie podskupinou ochorenia zaradeného medzi ojedinelé ochorenia, držiteľ rozhodnutia o registrácii bude mať v súvislosti s touto indikáciou výhradné právo na trhu pre daný liek.
Slovenian[sl]
Če je terapevtska indikacija, odobrena v postopku izdaje dovoljenja za promet, podskupina določene redke bolezni, je imetnik dovoljenja za promet upravičen do tržne ekskluzivnosti za zadevno zdravilo za to indikacijo.
Swedish[sv]
Då den behandlingsindikation som har godkänts genom godkännandet för försäljning är en undergrupp till det klassificerade sällsynta sjukdomstillståndet, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att få ensamrätt på marknaden för sitt läkemedel beträffande den indikationen.