Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
— предназначени за директно диагностициране или наблюдение на жизнени физиологични процеси, освен когато специално са предназначени за наблюдение на жизнени физиологични параметри и отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента, например промени в сърдечната дейност, дишането, дейността на централната нервна система, или предназначени за диагностициране в клинични ситуации, когато пациентът се намира в непосредствена опасност, в който случай се класифицират в клас IIb.
Czech[cs]
— k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou konkrétně určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů a povaha změn těchto parametrů je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdeční funkce, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, nebo jsou určeny k diagnostice v klinických situacích, při nichž je pacient v bezprostředním ohrožení; v takovýchto případech jsou klasifikovány jako třída IIb.
Danish[da]
— hvis det er beregnet til at muliggøre en direkte diagnosticering eller monitorering af vitale fysiologiske processer, medmindre det er specielt beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, og variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, f.eks. variationer i hjertefunktionen, vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, eller de er beregnet til diagnosticering i kliniske situationer, hvor patienten er i umiddelbar fare, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
German[de]
— wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, z.B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder wenn sie für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt sind; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Greek[el]
— αν προορίζονται για την απευθείας διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, εκτός αν προορίζονται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων και η φύση των μεταβολών των εν λόγω παραμέτρων είναι τέτοια που θα έθετε σε άμεσο κίνδυνο τον ασθενή, για παράδειγμα μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας, της αναπνοής, της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν προορίζονται για διάγνωση σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες ο ασθενής είναι σε άμεσο κίνδυνο, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
English[en]
— if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
Spanish[es]
— si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la observación de procesos fisiológicos vitales, salvo que se destinen específicamente a la observación de parámetros fisiológicos vitales y la índole de variaciones de esos parámetros puedan suponer un inmediato peligro para el paciente, como las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración o la actividad del sistema nervioso central o se destinan al diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente esté en peligro inmediato, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Estonian[et]
— kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste protsesside vahetu diagnoosimise või jälgimise võimaldamiseks, välja arvatud juhul, kui need on spetsiaalselt ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste näitajate jälgimiseks ja nende näitajate muutumine, näiteks südame, hingamise ja kesknärvisüsteemi tegevust puudutavate näitajate puhul, võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile või kui need on ette nähtud diagnoosimiseks patsiendile vahetut ohtu põhjustavas kliinilises olukorras, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
Finnish[fi]
— jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan keskeisten elintoimintojen suora diagnosointi tai monitorointi, paitsi jos ne on erityisesti tarkoitettu elintoimintojen parametrien monitorointiin tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut, esimerkiksi sydämen, hengityksen tai keskushermoston toiminnan vaihtelut, saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän vaaran, tai diagnosointiin kliinisissä tilanteissa, joissa potilas on välittömässä vaarassa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
French[fr]
— s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler les paramètres physiologiques vitaux et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ou s'ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish[ga]
— má beartaíodh iad chun diagnóis dhíreach nó faireachán ar phróisis fhiseolaíocha bheatha a cheadú, ach amháin má beartaíodh iad go sonrach chun faireachán a dhéanamh ar pharaiméadair fhiseolaíocha bheatha agus más rud é go bhféadfadh contúirt láithreach a bheith ann don othar mar thoradh ar chineál na n-athruithe ar na paraiméadair sin, mar shampla athruithe i bhfeidhmíocht chairdiach, i riospráid, in oibriú lárchóras na néaróg, nó má beartaíodh iad i gcomhair diagnóisiú i gcásanna cliniciúla ina bhfuil an t-othar i mbaol láithreach, agus sna cásanna sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
Croatian[hr]
— ako su namijenjeni za omogućavanje izravnog dijagnosticiranja ili praćenja vitalnih fizioloških procesa, osim ako su posebno namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara i narav varijacija tih parametara takva je da može dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, primjerice varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti središnjeg živčanog sustava ili ako su namijenjeni za dijagnosticiranje u kliničkim situacijama u kojima je pacijent u neposrednoj opasnosti, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Hungarian[hu]
— ha rendeltetésük létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálása vagy figyelése, kivéve, ha kifejezetten létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére szolgálnak, és e paraméterek változásainak jellege – például a szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának változása – a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, illetve ha diagnózis felállítására szolgálnak olyan klinikai helyzetekben, amikor a beteg közvetlen veszélyben van; ebben esetben a IIb. osztályba tartoznak.
Italian[it]
— sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un monitoraggio dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a monitorare i parametri fisiologici vitali e la natura delle variazioni di detti parametri è tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attività del sistema nervoso centrale, ovvero siano destinati a effettuare diagnosi in situazioni cliniche in cui il paziente si trovi in pericolo immediato, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
Lithuanian[lt]
— tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus, išskyrus priemones, kurios yra specialiai skirtos stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus ir šių parametrų svyravimo pobūdis yra toks, kad svyravimas galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., širdies veiklos, kvėpavimo, centrinės nervų sistemos veiklos svyravimas, arba jos yra skirtos diagnozuoti klinikiniais atvejais, kai pacientui kyla tiesioginis pavojus – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
Latvian[lv]
— ja tās ir paredzētas vitālu fizioloģisku procesu tiešai diagnosticēšanai vai kontrolei, ja vien tās nav īpaši paredzētas vitālu fizioloģisku parametru kontrolei un ja vien minēto parametru variācijas nav tādas, kuru dēļ varētu rasties tūlītējs apdraudējums pacientam, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības variācijas, vai ja vien tās nav paredzētas diagnozes noteikšanai klīniskās situācijās, kas rada tūlītēju apdraudējumu pacientam, – šajos gadījumos tās klasificē IIb klasē.