Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Страните обменят информация за положението на производителите и вносителите по отношение на разрешителните и за резултатите от инспекциите, по-специално чрез въвеждане на разрешителните, сертификатите за ДПП и информацията относно несъответствието с ДПП в базата данни относно ДПП, управлявана от Европейската агенция по лекарствата (EMEA).
Czech[cs]
Strany si vyměňují informace o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol, zejména uložením povolení, certifikátů SVP a informací o nedodržení SVP do databáze týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA).
Danish[da]
Parterne udveksler oplysninger om status med hensyn til producenternes og importørernes tilladelser og resultatet af inspektioner, især ved at lægge oplysninger om tilladelser, certifikater for god fremstillingspraksis og manglende opfyldelse af samme ind i en database om god fremstillingspraksis, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
German[de]
Die Vertragsparteien tauschen Informationen über den Zulassungsstatus von Herstellern und Einführern und über die Ergebnisse von Inspektionen aus; zu diesem Zweck speichern sie Genehmigungen, GMP-Zertifikate und Informationen über die Nichteinhaltung der GMP-Grundsätze in einer GMP-Datenbank, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verwaltet wird.
Greek[el]
Τα μέρη ανταλλάσουν πληροφορίες για το καθεστώς των παρασκευαστών και των εισαγωγέων όσον αφορά τη χορήγηση άδειας και για την έκβαση των επιθεωρήσεων, ιδίως μέσω της καταγραφής των αδειών, των πιστοποιητικών ΟΠΠ και των πληροφοριών για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ στη βάση δεδομένων για την ΟΠΠ που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
English[en]
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMEA).
Spanish[es]
Las Partes intercambiarán información sobre el estado de la autorización de los fabricantes e importadores y sobre el resultado de las inspecciones, concretamente mediante el registro de autorizaciones, certificados de PCF e información sobre el incumplimiento de las mismas en la base de datos sobre PCF gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM).
Estonian[et]
Protokolliosalised vahetavad tootjate ja importijate lubade staatust ning kontrollimiste tulemusi käsitlevat teavet, eelkõige sisestades lubasid, heale tootmistavale vastavuse sertifikaate ja heale tootmistavale mittevastavust käsitleva teabe hea tootmistava andmebaasi, mida haldab Euroopa Ravimiamet (EMEA).
Finnish[fi]
Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja valmistajien ja maahantuojien hyväksynnän tilasta ja tarkastusten tuloksista erityisesti tallentamalla Euroopan lääkeviraston (EMEA) hallinnoimaan hyvän tuotantotavan (GMP) tietokantaan tietoja luvista, hyvää tuotantotapaa koskevista todistuksista sekä hyvän tuotantotavan vaatimusten noudattamatta jättämisestä.
French[fr]
Les parties échangent des informations sur la situation des fabricants et des importateurs en matière d'autorisation et sur les résultats des inspections, notamment en introduisant les autorisations, les certificats de BPF et les informations sur la non-conformité aux BPF dans la base de données sur les BPF gérée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA).
Hungarian[hu]
A felek megosztják a gyártók és importőrök engedélyezési státusára, valamint a vizsgálatok eredményére vonatkozó információkat, különösen az engedélyek, GMP-tanúsítványok és a GMP-nek való meg nem felelésre vonatkozó információknak az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) által kezelt GMP-adatbázisába való felvétele útján.
Italian[it]
Le parti si scambiano informazioni sulla situazione dei fabbricanti e degli importatori in materia di autorizzazione e sui risultati delle ispezioni, in particolare inserendo le autorizzazioni, i certificati GMP e le informazioni sulla non conformità alle GMP nella base dati sulle GMP gestita dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA).
Lithuanian[lt]
Šalys keičiasi informacija apie gamintojų ir importuotojų leidimo statusą ir apie tikrinimų išvadas, ypač talpinant informaciją apie leidimus, GGP pažymėjimus ir GGP nesilaikymą į Europos vaistų agentūros (EVA) tvarkomą GGP duomenų bazę.
Latvian[lv]
Puses apmainās ar informāciju par ražotāju un importētāju atļaujas statusu un par pārbaužu rezultātiem, jo īpaši reģistrējot atļaujas, LRP sertifikātus, un ar informāciju par neatbilstību labai ražošanas praksei, ko ievada Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pārvaldītajā LRP datubāzē.
Maltese[mt]
Il-Partijiet għandhom ipartu l-informazzjoni dwar l-istatus ta' awtorizzazzjoni tal-manifatturi u l-importaturi u dwar ir-riżultat tal-ispezzjonijiet, b'mod partikolari billi jdaħħlu awtorizzazzjonijiet, ċertifikati tal-PMT u informazzjoni dwar nuqqas ta' konformità mal-PMT fid-dejtabejż dwar il-PMT ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA).
Dutch[nl]
De partijen wisselen informatie uit over de status van de vergunning van fabrikanten en importeurs en over het resultaat van inspecties, in het bijzonder door vergunningen, GMP-certificaten en informatie over de non-conformiteit met de GMP in de door het Europees Geneesmiddelenbureau beheerde GMP-databank te registreren.
Polish[pl]
Strony wymieniają informacje dotyczące statusu producentów i importerów w odniesieniu do zezwoleń oraz o wynikach kontroli, w szczególności poprzez wprowadzanie zezwoleń, certyfikatów GMP i informacji o braku zgodności z GMP do bazy danych dotyczących GMP zarządzanej przez Europejską Agencję Leków (EMEA).
Portuguese[pt]
As Partes trocam informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e dos importadores e sobre os resultados das inspeções, em especial, inserindo autorizações, certificados de BPF e informações sobre não conformidade com as BPF na base de dados de BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).
Romanian[ro]
Părțile fac schimb de informații cu privire la statutul autorizațiilor pentru producători și importatori și cu privire la rezultatul inspecțiilor, în special prin înregistrarea în baza de date privind BPF, administrată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), a autorizațiilor, certificatelor BPF și a informațiilor privind neconformitatea cu BPF.
Slovak[sk]
Zmluvné strany si vymieňajú informácie o štatúte schválení výrobcov a dovozcov a o výsledkoch kontrol, najmä prostredníctvom zaznamenávania povolení, osvedčení o SVP a informácií o nesúlade so SVP do databázy o SVP spravovanej Európskou agentúrou pre lieky (European Medicines Agency – EMA).
Slovenian[sl]
Pogodbenici si izmenjata informacije o statusu dovoljenj za proizvajalce in uvoznike ter o rezultatih inšpekcijskih pregledov zlasti z vstavljanjem podatkov o dovoljenjih, potrdilih o GMP ter neskladnosti z GMP v podatkovno bazo o GMP, ki jo upravlja Evropska agencija za zdravila (EMEA).
Swedish[sv]
Parterna ska utbyta information om tillverkarnas och importörernas godkännandestatus och resultatet av inspektionerna, särskilt genom att lägga in tillstånd, intyg om god tillverkningssed och information om att god tillverkningssed inte har följts i den databas om god tillverkningssed som administreras av Europeiska läkemedelsmyndigheten.