Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Методиката предвижда достатъчно равнище на гъвкавост, при условие че тя ще поддържа най-високото възможно равнище на клиничните доказателства, което ще позволи адекватно управление на доказателствената несигурност в конкретни случаи, включително, но не само: i) лекарствени продукти сираци, когато ограниченият брой пациенти може да засегне осъществимостта на рандомизирано клинично изпитване или статистическата значимост на данните; ii) лекарствени продукти, по отношение на които Европейската агенция по лекарствата е предоставила условно разрешение за търговия в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (EО) No 726/2004, или които се ползват с означението PRIME, предоставено от Агенцията; iii) лекарствени продукти, разрешени въз основа на клинични изпитвания със специални планове, които отчитат характера на здравната технология или други съображения.
Czech[cs]
Metodika musí zajistit dostatečnou míru flexibility, za předpokladu že při klinických důkazech udrží nejvyšší možnou úroveň, aby bylo možné se náležitým způsobem vypořádat s nejistotou při dokazování v jednotlivých případech, týkající se mimo jiné: i) léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, u nichž může mít omezený počet pacientů vliv na proveditelnost randomizovaného klinického hodnocení nebo na statistickou relevantnost údajů; ii) léčivých přípravků, v jejichž případě Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila podmínečnou registraci podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo jež agentura přijala do programu PRIME; iii) léčivých přípravků, které byly povoleny na základě klinických důkazů získaných při klinických hodnoceních prováděných tak, aby se zohlednila povaha zdravotnické technologie či jiné otázky.
Danish[da]
Metoden skal sikre en tilstrækkelig grad af fleksibilitet, forudsat at det højest mulige niveau i klinisk dokumentation bibeholdes, således at usikker dokumentation kan håndteres hensigtsmæssigt i særlige tilfælde, herunder, men ikke udelukkende: i) lægemidler til sjældne sygdomme, hvor begrænsede patientgrupper kan have betydning for, om en randomiseret klinisk undersøgelse kan gennemføres eller den statistiske relevans af data ii) lægemidler, for hvilke Det Europæiske Lægemiddelagentur har udstedt en tilladelse til markedsføring på særlige vilkår i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, eller for hvilke agenturet har indrømmet en PRIME-betegnelse iii) lægemidler, der godkendes på basis af klinisk dokumentation af kliniske forsøg med særlige forsøgsdesigns, som gør rede for den medicinske teknologis natur eller andre overvejelser.
Greek[el]
Η μεθοδολογία προβλέπει επαρκές επίπεδο ευελιξίας, υπό την προϋπόθεση ότι διατηρείται το υψηλότερο δυνατό επίπεδο κλινικών στοιχείων, ώστε να είναι δυνατή η δέουσα διαχείριση της αβεβαιότητας τεκμηρίωσης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων: (i) τα ορφανά φάρμακα, όπου οι περιορισμένοι πληθυσμοί ασθενών μπορεί να επηρεάζουν τη σκοπιμότητα μιας τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ή τη στατιστική σημασία των δεδομένων· (ii) τα φάρμακα για τα οποία ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή στα οποία ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αποδώσει τον χαρακτηρισμό PRIME· (iii) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια με βάση κλινικά στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ειδικό σχεδιασμό που λαμβάνει υπόψη τη φύση της τεχνολογίας υγείας ή άλλες παραμέτρους.
English[en]
The methodology shall provide for a sufficient level of flexibility, on condition that it will maintain the highest level possible in clinical evidence, allowing an adequate management of evidential uncertainty in specific cases, including but not limited to: (i) orphan medicinal products where limited patient populations may affect the feasibility of a randomised clinical trial or the statistical relevance of the data; (ii) medicinal products for which the European Medicines Agency has granted a conditional marketing authorisation pursuant to Article 14(7)of Regulation (EC) No 726/2004 or which benefit from a PRIME designation granted by the Agency; (iii) medicinal products authorized based on clinical evidence from clinical trials with specific designs to account for the nature of the health technology or other considerations.
Estonian[et]
Metoodika tagab piisava paindlikkuse, tingimusel et sellega säilitatakse kliiniliste tõendite võimalikult kõrge tase, mis võimaldab usaldusväärselt hallata ebakindlust tõendite suhtes teatavatel juhtudel, sealhulgas: i) harvikravimid, mille piiratud patsientide rühm võib mõjutada juhuslikustatud kliinilise uuringu teostatavust või andmete statistilist asjakohasust; ii) ravimid, millele Euroopa Ravimiamet on andnud tingimusliku müügiloa kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 7 või millele amet on andnud PRIME-nimetuse; iii) ravimid, millele on antud luba tervisetehnoloogia iseloomu või muude kaalutluste arvesse võtmiseks konkreetse ülesehitusega kliinilistest uuringutest saadud kliiniliste tõendite alusel.
Finnish[fi]
Menetelmän on oltava riittävän joustava sillä edellytyksellä, että se säilyttää mahdollisimman korkean kliinisen näytön tason ja mahdollistaa näytön epävarmuuden asianmukaisen hallinnan erityistapauksissa, jollaisia ovat muun muassa mutta eivät yksinomaan i) harvinaislääkkeet, joissa vähäinen potilasmäärä voi vaikuttaa mahdollisuuteen tehdä satunnaistettu kliininen koe tai tietojen tilastolliseen merkittävyyteen; ii) lääkkeet, joille Euroopan lääkevirasto on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti tai jotka ovat saaneet viraston myöntämän PRIME-nimityksen; iii) lääkkeet, jotka on hyväksytty sellaisista kliinisistä tutkimuksista saadun kliinisen näytön perusteella, jotka on erityisesti suunniteltu ottamaan huomioon terveysteknologian luonne tai muita seikkoja.
Italian[it]
La metodologia presenta un livello sufficiente di flessibilità, purché mantenga il più alto livello possibile in quanto a evidenze cliniche, consentendo una gestione adeguata dell'incertezza delle evidenze in casi specifici, comprendenti tra l'altro: i) medicinali orfani nel caso in cui popolazioni limitate di pazienti possano influire sulla fattibilità di uno studio clinico randomizzato o sulla rilevanza statistica dei dati; ii) medicinali per i quali l'agenzia europea per i medicinali ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a norma dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 o che beneficiano di una designazione PRIME rilasciata dall'agenzia; iii) medicinali autorizzati sulla base delle evidenze risultanti dalle sperimentazioni cliniche con progettazioni specifiche per tenere conto della natura della tecnologia sanitaria o di altre considerazioni.
Lithuanian[lt]
Metodikoje numatomas pakankamas lankstumas, su sąlyga, kad ja bus išlaikomas aukščiausias įmanomas klinikinių įrodymų lygis, kas konkrečiais atvejais užtikrintų tinkamą netikrumo dėl įrodymų valdymą, įskaitant, bet neapsiribojant: i) retuosius vaistus, kai ribotas pacientų skaičius gali turėti įtakos atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo įvykdomumui ar duomenų statistiniam aktualumui; ii) vaistus, kuriems Europos vaistų agentūra suteikė sąlyginį rinkodaros leidimą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 7 dalį arba kuriems taikomas Agentūros suteikta PRIME statusas; iii) vaistus, kuriems išduotas leidimas remiantis klinikiniais įrodymais, gautais iš klinikinių tyrimų, specialiai sukurtus atsižvelgiant į sveikatos technologijos pobūdį arba etinius aspektus.
Maltese[mt]
Il-metodoloġija għandha tipprevedi livell suffiċjenti ta' flessibbiltà, bil-kundizzjoni li żżomm l-ogħla livell possibbli ta' evidenza klinika u tippermetti ġestjoni adegwata tal-inċertezza evidenzjali f'każijiet speċifiċi, inkluż iżda mhux limitat għal: (i) prodotti mediċinali orfni meta l-popolazzjonijiet tal-pazjent limitati jistgħu jaffettwaw il-fattibbiltà ta' prova klinika aleatorja jew ir-rilevanza statistika tad-data; (ii) prodotti mediċinali li għalihom l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tkun tat awtorizzazzjoni kondizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew li jibbenefikaw minn denominazzjoni PRIME mogħtija mill-Aġenzija; (iii) prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-evidenza klinika minn provi kliniċi mfassla speċifikament biex titqies in-natura tat-teknoloġija tas-saħħa jew għal kunsiderazzjonijiet etiċi oħra.
Portuguese[pt]
A metodologia deve prever um nível de flexibilidade suficiente, desde que mantenha o nível mais elevado possível de provas clínicas, permitindo uma gestão adequada da incerteza probatória em casos específicos incluindo, mas não exclusivamente: (i) medicamentos órfãos sempre que populações limitadas de doentes possam afetar a viabilidade de um ensaio clínico aleatório ou a pertinência estatística dos dados; (ii) medicamentos a que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado, ao abrigo do artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ou que beneficiam de uma denominação PRIME concedida pela Agência; (iii) medicamentos autorizados com base em provas clínicas de ensaios clínicos com configurações específicas para ter em conta a natureza da tecnologia da saúde ou outras considerações.
Romanian[ro]
Metodologia asigură un nivel suficient de flexibilitate, cu condiția ca aceasta să mențină cel mai înalt nivel posibil de dovezi clinice, permițând o gestiune adecvată a incertitudinii dovezilor în cazuri specifice, inclusiv, însă fără a se limita la: (i) medicamente orfane, atunci când populații limitate de pacienți pot afecta fezabilitatea unui studiu clinic randomizat sau relevanța statistică a datelor; (ii) medicamente pentru care Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată, în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, sau care beneficiază de o denumire PRIME acordată de agenție; (iii) medicamente autorizate bazate pe dovezi clinice din studii clinice special concepute pentru a ține seama de natura tehnologiei medicale sau de alte considerații.
Slovak[sk]
V metodike sa zabezpečí dostatočná miera pružnosti za predpokladu, že sa zachová čo najvyššia možná úroveň, pokiaľ ide o klinické dôkazy, pričom sa umožní vhodné zvládanie nespoľahlivosti dôkazov v konkrétnych prípadoch, napríklad vrátane týchto: i) lieky na ojedinelé ochorenia, pri ktorých obmedzený počet pacientov môže ovplyvniť uskutočniteľnosť náhodného klinického skúšania alebo štatistickú významnosť údajov; ii) lieky, v prípade ktorých Európska agentúra pre lieky vydala podmienečné povolenie na uvedenie na trh podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo ktoré využívajú označenie PRIME poskytované agentúrou; iii) lieky povolené na základe klinických dôkazov z osobitne navrhnutých klinických skúšok, ktoré zohľadňujú charakter zdravotníckej technológie alebo iné okolnosti.
Slovenian[sl]
Če se ohrani najvišja možna raven kliničnih dokazov, metodologija zagotovi zadostno raven prožnosti, kar omogoča ustrezno obvladovanje dokazne negotovosti v posebnih primerih, kar med drugim zajema: (i) zdravila sirote, če lahko omejeno število pacientov vpliva na izvedljivost randomiziranega kliničnega preskušanja ali statistično pomembnost podatkov; (ii) zdravila, za katera je Evropska agencija za zdravila izdala pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali jih je označila, da lahko koristijo shemo PRIME; (iii) zdravila, ki so odobrena na podlagi kliničnih dokazov in kliničnega preskušanja s posebno zasnovo, da se upoštevajo narava zdravstvene tehnologije ali drugi pomisleki.
Swedish[sv]
Metoderna ska medge tillräcklig flexibilitet, förutsatt att nivån på klinisk evidens kommer att förbli den högsta möjliga, så att osäker evidens kan hanteras på lämpligt sätt i särskilda fall, som ska innefatta, men inte begränsas till (i) särläkemedel där begränsade patientpopulationer kan påverka genomförbarheten av en randomiserad klinisk prövning eller uppgifternas statistiska relevans, (ii) läkemedel för vilka EMA har beviljat ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004 eller som av EMA betecknats som prioriterat läkemedel i enlighet med programmet Prime, (iii) läkemedel som godkänts på grundval av klinisk evidens från kliniska prövningar med särskild utformning med hänsyn till karaktären på medicinsk teknik eller andra faktorer.