Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Изменение на съответния/ните раздел/и на досието (представено във формат ЕС-ОТД или формат по „Указания към заявителите“, том 6Б — за ветеринарни продукти, по целесъобразност) и на одобрената Основна документация на активното вещество (когато е приложимо), включително пряко сравнение на съществуващия процес и новия процес.
Czech[cs]
Změna příslušného oddílu (příslušných oddílů) registrační dokumentace (předložená ve formátu společného technického dokumentu EU (EU-CTD), případně ve formátu podle svazku 6B pokynů pro žadatele (NTA) u veterinárních přípravků) a (popřípadě) schváleného základního dokumentu o účinné látce, včetně přímého porovnání současného a nového procesu.
Danish[da]
Ændring af de(n) relevante afsnit af dossieret (i EU'S CTD-format eller NTA bind 6B-format for veterinærlægemidler) og af den godkendte Active Substance Master File (hvor den anvendes), herunder en direkte sammenligning mellem den nuværende proces og den nye proces.
German[de]
Änderung der einschlägigen Abschnitte des Dossiers (vorgelegt im EU-CTD-Format bzw. — bei Tierarzneimitteln — im Format gemäß Band 6B der „Mitteilung an die Antragsteller“) sowie ggf. der genehmigten Wirkstoff-Stammdatei, mit einem direkten Vergleich des derzeitigen und des neuen Verfahrens
Greek[el]
Η τροποποίηση του σχετικού τμήματος (ή τμημάτων) του φακέλου (υποβάλλεται με το μορφότυπο EU-CTD ή με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, τόμος 6B για τα κτηνιατρικά προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση), και του εγκεκριμένου ASMF (ανάλογα με την περίπτωση), συμπεριλαμβανομένης απευθείας σύγκρισης της παρούσας διεργασίας και της νέας διεργασίας.
English[en]
Amendment of the relevant section(s) of the dossier (presented in the EU-CTD format or NTA volume 6B format for veterinary products, as appropriate), and of the approved Active Substance Master File (where applicable), including a direct comparison of the present process and the new process.
Spanish[es]
Modificación de la sección o secciones del expediente (presentadas en el formulario UE-CTE o en el formulario del volumen 6B para medicamentos veterinarios de la nota explicativa para los solicitantes, según convenga), y del archivo principal de la sustancia activa aprobado (en su caso), que incluya una comparación directa del proceso actual con el nuevo proceso.
Estonian[et]
Toimiku asjaomas(t)e osa(de) muudatus (esitatakse ELi ühise tehnilise dokumendi vormis või veterinaartoodete puhul ELi ravimieeskirjade 6B köites „Teade müügiloa taotlejatele” sätestatud vormis) ja toimeaine heakskiidetud põhitoimiku (kui on kohaldatav) muudatus, sh praeguse ja uue protsessi otsene võrdlus.
Finnish[fi]
Asiakirjojen asiaan liittyvien kohtien mukautus (tapauskohtaisesti EU:n yhteisessä teknisessä asiakirjassa tai eläinlääkkeiden osalta hakijan oppaan niteessä 6B kuvatussa muodossa) ja hyväksytyn vaikuttavan aineen päätiedot sisältävän tiedoston (mikäli tarpeen) mukautus, mukaan lukien nykyisen prosessin ja uuden prosessin suora vertailu.
French[fr]
Version modifiée de la ou des sections concernées du dossier (dans le format UE-DTC ou dans le format de l’avis aux demandeurs, volume 6B, pour les médicaments vétérinaires, selon le cas) et du dossier permanent de la substance active approuvée (le cas échéant), y compris une comparaison directe du procédé actuel et du nouveau procédé.
Hungarian[hu]
A dokumentáció megfelelő részének/részeinek módosítása (EU-CTD formátumban, illetve az NTA 6B állatgyógyászati termékekre vonatkozó előírásainak megfelelő formátumban elkészítve), valamint (ha szükséges) a jóváhagyott hatóanyag-törzsadatok megfelelő részének/részeinek módosítása, beleértve az aktuális és az új folyamat közvetlen összehasonlítását.
Italian[it]
Modifica della sezione o delle sezioni pertinenti del fascicolo (presentata nel formato UE-DTC o, se del caso, nel formato «avviso ai richiedenti», volume 6B, per i medicinali veterinari) e del Master File del principio attivo approvato (eventualmente), compreso un confronto diretto del procedimento attuale e del nuovo procedimento.
Lithuanian[lt]
Atitinkamo (-ų) dokumentacijos skirsnio (-ių) pakeitimas (pateikiama ES-BTD formatu arba atitinkamai veterinariniams vaistams dokumento „Informacija pareiškėjams“ 6B tome nustatytu formatu) ir patvirtinto pagrindinio veikliosios medžiagos sąrašo (jeigu taikoma) pakeitimas, įskaitant tiesioginį dabartinio proceso ir naujojo proceso palyginimą.
Latvian[lv]
Dokumentācijas attiecīgās(-o) daļas(-u) grozījumi (iesniegti ES KTD formātā vai attiecīgos gadījumos “Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem” 6. B sējuma formātā veterinārām zālēm) un attiecīgos gadījumos apstiprinātās aktīvās vielas pamatlietas grozījumi, tostarp pašreizējā procesa un jaunā procesa tiešs salīdzinājums.
Maltese[mt]
Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tad-dossier (ippreżentata fil-format UE-CTD jew fil-format NTA volum 6B għal prodotti veterinarji, kif xieraq), u tal-Master File ta’ Sustanza Attiva approvat (fejn ikun applikabbli), inkluż paragun dirett bejn il-proċess preżenti u l-proċess il-ġdid.
Dutch[nl]
De wijziging van de relevante gedeelten van het dossier (gepresenteerd in de EU-CTD-indeling, respectievelijk de indeling van deel 6B van de NTA voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en van het goedgekeurde basisdossier werkzame stof (indien van toepassing), met inbegrip van een directe vergelijking van het huidige en nieuwe proces.
Polish[pl]
Zmiana stosownych sekcji dokumentacji (złożonej, zależnie od przypadku, w formacie EU-CTD lub NTA tom 6B dla produktów weterynaryjnych) oraz zatwierdzonego głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej (w stosownych przypadkach), w tym bezpośrednie porównanie aktualnego i nowego procesu.
Portuguese[pt]
Retificação das secções pertinentes do dossiê (apresentada no formato de documento técnico comum, CTD, da UE ou no formato NTA volume 6B para medicamentos veterinários, conforme o caso) e do dossiê principal da substância ativa aprovado (se for aplicável), incluindo uma comparação direta do processo atual e do processo novo.
Romanian[ro]
Dacă este cazul, modificările secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar (prezentate în format EU-CTD sau în formatul pentru produse veterinare prevăzut de NTA, vol. 6B, după caz) și ale dosarului standard al substanței active autorizat (dacă este cazul), inclusiv o comparație directă între procesul curent și procesul nou
Slovak[sk]
Zmena príslušného oddielu alebo oddielov spisovej dokumentácie (predložené vo formáte CTD EÚ alebo v prípade veterinárnych liekov vo formáte zväzku 6B NTA) a referenčného spisu schválenej účinnej látky (kde to prichádza do úvahy) vrátane priameho porovnania súčasného procesu s novým procesom.
Slovenian[sl]
Sprememba ustreznih oddelkov dokumentacije (v obliki EU-CTD ali obliki za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz zvezka 6B Obvestila vlagateljem, kakor je primerno) in odobrene glavne dokumentacije o zdravilni učinkovini (če je primerno), vključno z neposredno primerjavo sedanjega postopka in novega postopka.
Swedish[sv]
Ändring av relevanta avsnitt av dokumentationen (ska inlämnas i EU-CTD-format eller i det format som anges NTA, volym 6B om veterinärmedicinska läkemedel) och godkänd Active Substance Master File (i förekommande fall), som ska innehålla en direkt jämförelse av den redan godkända och den nya processen.