Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Въз основа на всички тези данни, мнозинството членове на СНМР смятат, че Activelle #, # mg естрадиол/#, # mg NETA е безопасен по отношение на риска от ендометриална хиперплазия и неоплазия и че предлага нужната алтернатива от нискодозова хормонална заместителна терапия с положително съотношение полза-риск
Czech[cs]
Na základě všech těchto údajů dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že přípravek Activelle je při dávce #, # mg estradiolu/#, # mg NETA bezpečný, co se týče rizika hyperplazie a zhoubného bujení endometria a že nabízí potřebnou alternativní nízkodávkovou hormonální substituci s příznivým poměrem přínosů a rizik
Danish[da]
På baggrund af alle disse data var de fleste medlemmer af CHMP af den opfattelse, at Activelle #, # mg estradiol/#, # mg norethisteronacetat er sikker med hensyn til risikoen for endometriehyperplasi og neoplasi, og at det er en nødvendig alternativ lavdosis-hormonsubstitutionsbehandling med flere fordele end risici
German[de]
Aufgrund all dieser Daten war die Mehrheit des CHMP der Ansicht, dass Activelle # mg Estradiol/# mg NETA in Bezug auf die Endometriumhyperplasie und das Neoplasierisiko sicher ist und eine notwendige niedrig dosierte Alternative für die Hormonersatztherapie mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis darstellt
English[en]
On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle # mg estradiol/# mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk
Spanish[es]
Tras examinar todos esos datos, la mayoría del CHMP consideró que Activelle (# mg de estradiol/# mg de NETA) es seguro en cuanto al riesgo de hiperplasia y neoplasia endometriales y que constituye una alternativa necesaria como tratamiento hormonal sustitutivo en dosis bajas, con una relación favorable entre beneficio y riesgo
Estonian[et]
Kõikide nimetatud andmete põhjal jõudis enamik komitee liikmetest arvamusele, et Activelle #, # mg estradiooli/#, # mg noretisteroonatsetaati on endomeetriumi hüperplaasia ning neoplaasia riski seisukohast ohutu ning et see pakub vajalikku väikeseannuselist hormoonasendusravi alternatiivi, mille riski ja kasulikkuse suhe on positiivne
Hungarian[hu]
Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a #, # mg ösztradiolt/#, # mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját
Italian[it]
Sulla base di tutti questi dati, la maggior parte del CHMP era del parere che Activelle # mg estradiolo/# mg NETA è sicuro in termini di rischio di iperplasia e neoplasia dell' endometrio e che offre una necessaria alternativa di sostituzione ormonale a basso dosaggio con un profilo di rischi-benefici favorevole
Lithuanian[lt]
Remdamiesi visais šias duomenimis, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad Activelle #, # mg estradiolio/#, # mg NETA yra saugus kalbant apie endometriumo hiperplazijos ir neoplazijos riziką ir parodo mažos hormono dozės pakeitimo alternatyvos, turinčios teigiamą naudos ir rizikos santykį, poreikį
Latvian[lv]
Pamatojoties uz visiem šiem datiem, CHMP locekļu vairākums atbalstīja viedokli par Activelle #, # mg estradiols/#, # mg NETA nekaitīgumu endometrija hiperplāzijas un neoplāzijas riska ziņā, un ka tas piedāvā zemas devas hormonu aizvietošanas alternatīvu ar pozitīvu ieguvumu un risku attiecību
Maltese[mt]
Abbażi ta ’ din id-dejta kollha, il-maġġoranza tas-CHMP kienet tal-fehma li Activelle #. # mg estradiol/#. # mg NETA huwa sigur f’ termini tar-riskju ta ’ l-iperplażja endometrijali u tan-neoplasja u joffri alternattiva meħtieġa għar-rimpjazzament ta ’ doża baxxa ta ’ ormoni b’ bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju
Polish[pl]
Na podstawie tych wszystkich danych większość członków CHMP uznała, że preparat Activelle #, # mg estradiolu/#, # mg NETA jest bezpieczny w odniesieniu do ryzyka rozrostu i nowotworzenia endometrium i stanowi pożądaną alternatywną formę niskodawkowej HTZ o dodatnim stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese[pt]
Com base em todos estes dados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que Activelle #, # mg de estradiol/#, # mg de NETA é seguro em termos de hiperplasia endometrial e de risco de neoplasia e que oferece uma alternativa necessária de substituição hormonal de doses baixas, com uma relação de benefício-risco positiva
Romanian[ro]
Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle #, # mg estradiol/#, # mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv
Slovak[sk]
Na základe všetkých týchto údajov sa väčšina členov CHMP domnievala, že Activelle #, # mg estradiol/#, # mg NETA je bezpečný z hľadiska rizika hyperplázie a neoplázie endometria a že ponúka potrebnú nízkodávkovú hormonálnu substitučnú alternatívu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika
Slovenian[sl]
Na osnovi vseh teh podatkov je bila večina članov CHMP mnenja, da je zdravilo Activelle #, # mg estradiol/#, # mg NETA varno, kar se tiče nevarnosti hiperplazije in neoplazije endometrija, in da nudi potrebno alternativo hormonskega nadomeščanja s pozitivnim razmerjem med koristnimi učinki in tveganji
Swedish[sv]
På grundval av alla dessa data ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att Activelle #, # mg östradiol/#, # mg NETA är säkert med avseende på risken för endometriehyperplasi och-neoplasi och att läkemedlet erbjuder ett välbehövligt lågdosalternativ för substitutionsbehandling vars fördelar är större än riskerna