Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
− Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества − Пациенти, с развита аплазия на червените кръвни клетки (PRCA) в следствие на лечение с някакъв еритропоетин, не трябва да приемат Silapo или какъвто и да е друг еритропоетин (вж. точка #. #). − Неконтролирана хипотония − При показание „ увеличаване добива от автоложна кръв ”: миокарден инфаркт или инсулт, получени в месеца преди лечението, нестабилна ангина пекторис, повишен риск от дълбока венозна тромбоза, като анамнеза за предишно венозно тромбоемболично заболяване. − Пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика
Czech[cs]
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. − Pacientům, u nichž se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem rozvine čistá aplázie červené krevní řady (PRCA), se Silapo ani žádný jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod #. #). − Nekontrolovaná hypertenze − U indikace „ zvýšení dostupnosti autologní krve “: infarkt myokardu nebo mrtvice v průběhu měsíce, který předchází léčbu, nestabilní angína pectoris, zvýšené riziko vzniku hluboké žilní trombózy, jako např. žilní tromboembolická choroba v anamnéze. − Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi
Greek[el]
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. − Ασθενείς που αναπτύσσουν Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν Silapo ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο #. #). − Μη ελεγχόμενη υπέρταση. − Στην ένδειξη " βελτίωση της απόδοσης αυτόλογου αίματος ": έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου. − Οι ασθενείς που για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή
English[en]
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section #). Uncontrolled hypertension. In the indication " increasing the yield of autologous blood ": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis
Spanish[es]
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Aquellos pacientes en los que aparece aplasia eritrocitaria pura (PRCA) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deben recibir Silapo ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección #). Hipertensión arterial no controlada. En la indicación « aumentar el rendimiento de sangre autóloga »: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, angina pectoris inestable, aumento del riesgo de trombosis venosa profunda, como, por ejemplo, aquellas personas con antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa. Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada
Estonian[et]
− Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. − Patsientidele, kellel tekib ükskõik millise erütropoetiini ravi käigus isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia/(PRCA), ei tohi manustada Silapot ega teisi erütropoetiine (vt lõik #) − Kontrollimatu hüpertensioon. − Autoloogse verehulga suurendamise näidustuse korral: südameinfarkt või insult üks kuu enne ravi alustamist, ebastabiilne angina pectoris, suurenenud risk sügavatele veenitromboosidele nagu venoosse trombemboolia korral anamneesis. − Patsiendid, kes mingil põhjusel ei saa adekvaatset antitromboosi profülaktikat
Finnish[fi]
− Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. − Potilasta, jolle kehittyy puhdas punasoluaplasia (PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, ei tule hoitaa Silapolla tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta #. #). − Hallitsematon hypertensio. − Indikaatiossa " Autologisesti luovutettavan veren saannon lisääminen ”: sydäninfarkti tai aivohalvaus hoitoa edeltävänä kuukautena, epästabiili angina pectoris, syvän laskimotromboosin suurentunut vaara, kuten tromboembolinen sairaus anamneesissa. − Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa
French[fr]
Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients. Les patients développant une érythroblastopénie ou aplasie érythrocytaire pure acquise (AEPA) et sous traitement par une érythropoïétine ne doivent pas recevoir Silapo ou une autre érythropoïétine (voir rubrique #) Hypertension non contrôlée Dans l indication « augmentation de la production de sang autologue »: infarctus du myocarde ou attaque dans le mois précédant le traitement, angine de poitrine instable, risque accru de développer une thrombose veineuse profonde tel qu antécédent de maladie thromboembolique veineuse. Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques
Hungarian[hu]
− A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. − Azon betegek akiknél bármilyen eritropoetinnel való kezelést követően tiszta vörös vértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia-PRCA) alakult ki nem kaphatnak Silapo-t vagy bármilyen más eritropoetin készítményt (lásd #. # pont) − Nem beállított hypertonia − Az „ autológ vér hozamának növelése ” javallat esetében: myocardiális infarktus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás trombózis magas kockázata, pl. vénás thromboemboliás megbetegedés az anamnézisben. − Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban
Italian[it]
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con aplasia specifica delle serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Silapo né con altri tipi di eritropoietina (vedere paragrafo #). Ipertensione non controllata. Nell indicazione incremento della quantità di sangue autologo: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica. Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un adeguata profilassi antitrombotica
Latvian[lv]
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām. − Pacientiem, kam attīstījusies eritrocitārā aplāzija pēc ārstēšanas ar eritropoetīna medikamentiem, nedrīkst lietot Silapo vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt #. # apakšpunktu). − Nekontrolējama hipertonija. − Gadījumā, ja medikamentu lieto, lai palielinātu asins daudzumu autologiem pacientiem: miokarda infarkts vai trieka mēnesi pēc ārstēšanas kursa, nestabila stenokardija, paaugstināts venozo trombožu risks, kā, piemēram, ja bijušas tromboemboliskas saslimšanas. − Pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi
Maltese[mt]
− Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. − Pazjenti li jiżviluppaw Pure Red Cell Aplasia (PRCA) wara trattament b’ xi eritropojetin m’ għandux jirċievi Silapo jew kwalunkwe eritropojetin ieħor (ara sezzjoni #. #). − Pressjoni għolja mhix ikkontrollata. − Fl-indikazzjoni " żieda fil-ġabra ta ’ demm awtologiku ": infart mijokardjali jew puplesija fix-xahar ta ’ qabel jibda ’ it-trattament, anġina pectoris instabbli, żieda fir-risku ta ’ trombosi fil-vini profondi bħal ma hija storja personali ta ’ mard tromboemboliku venuż. − Pazjenti li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata
Polish[pl]
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. − Pacjentom, u których leczenie dowolną erytropoetyną prowadzi do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA – Pure Red Cell Aplasia), nie wolno podawać Silapo ani żadnej innej erytropoetyny (patrz punkt #. #). − Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. − Podawanie preparatu w celu " zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych " jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w wywiadzie. − Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej
Portuguese[pt]
− Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. − Os doentes que desenvolvem Aplasia Eritróide Pura (AEP) após tratamento com qualquer eritropoetina não podem receber Silapo ou qualquer outra eritropoetina (ver secção #. #). − Hipertensão descontrolada. − Na indicação “ para aumentar a colheita de sangue autólogo ”: enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, angina de peito instável, risco aumentado de trombose venosa profunda, nomeadamente, história clínica de doença tromboembólica venosa. − Doentes que, por qualquer razão, não podem receber profilaxia antitrombótica adequada
Slovak[sk]
− Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. − Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa Silapo ani žiadny iný erytropoetín nesmie podávať (pozri časť #. #). − Nekontrolovaná hypertenzia. − U indikácie „ zvýšená dostupnosť autológnej krvi “: infarkt myokardu alebo mŕtvica v priebehu mesiaca, ktorý predchádza liečbe, nestabilná angína pectoris, zvýšené riziko vzniku hlbokožilnej trombózy, ako napr. žilná tromboembolická choroba v anamnéze. − Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu
Slovenian[sl]
− Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. − Bolniki, pri katerih po zdravljenju s katerimkoli eritropoetinom pride do čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA-" Pure Red Cell Aplasia "), zdravila Silapo ali kateregakoli drugega eritropoetina ne smejo dobivati (glejte poglavje #. #). − Nekontrolirana hipertenzija. − Pri indikaciji " povečanje količine avtologne krvi ": miokardni infarkt ali kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze kot je venska tromboembolična bolezen v anamnezi. − Bolniki, ki iz kakršnegakoli razloga ne morejo prejemati ustrezne profilakse proti trombozi
Swedish[sv]
– Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. – Patienter som utvecklar erytrocytaplasi (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) i samband med behandling med en erytropoietin bör genast tas ur behandling med Silapo eller annat erytropoietin-läkemedel (se avsnitt #. #). – Okontrollerad hypertoni. – Vid användning för att " öka uttaget av autologt blod ": myokardisk infarkt eller stroke månaden före behandling, instabil kärlkramp (angina pectoris), ökad risk för djup ventrombos som t. ex. tidigare ventromboembolisk sjukdom. – Patienter som av någon anledning inte kan få adekvat antitrombotisk profylax