Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
10 || NEMO || 2009 || Оценка на ефикасността, безопасността, фармакокинетиката и фармакодинамиката и механизма на действие на буметанид при неонатални припадъци, включително ефекта върху неврологичното развитие, и разработка и адаптиране на формулация на буметанид, подходяща за новородени, с цел подаване на заявление за разрешително за употреба и търгуване на лекарствен продукт, предназначен за педиатрична употреба || NA
Czech[cs]
10 || NEMO || 2009 || Zhodnotit účinnost, bezpečnost, PK, PD, mechanismy působení bumetanidu při léčbě neonatálních záchvatů, včetně účinků na rozvoj nervového systému, a vyvinout a přizpůsobit složení bumetanidu vhodné pro novorozence za účelem podání žádosti o registraci pro pediatrické použití || NA
Danish[da]
10 || NEMO || 2009 || At vurdere effekt, sikkerhed, PK, PD og virkningsmekanismer for bumetanid til behandling af neonatale kramper, herunder effekten på den neurologiske udvikling, og at udvikle en særlig bumetanidformulering, der er egnet til nyfødte, med henblik på at ansøge om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. || IO
German[de]
10 || NEMO || 2009 || Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirkmechanismen von Bumetanid bei Krampfanfällen von Neugeborenen, einschließlich der Auswirkungen auf die Neuroentwicklung, sowie Entwicklung und Anpassung einer für Neugeborene geeigneten Bumetanid-Formulierung, um eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung zu beantragen || NV
Greek[el]
10 || NEMO || 2009 || Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας, της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, των μηχανισμών δράσης της βουμετανίδης σε επιληπτικές κρίσεις νεογνών, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην ανάπτυξη του νευρικού συστήματος, και ανάπτυξη και προσαρμογή του σκευάσματος βουμετανίδης κατάλληλου για νεογνά προκειμένου να υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση || NA
English[en]
10 || NEMO || 2009 || To evaluate the efficacy safety, PK, PD, mechanisms of action of bumetanide in neonatal seizures, including the effect on neurodevelopment and to develop and adapt a bumetanide formulation suitable for newborns in order to apply for a Paediatric Use Marketing Authorisation || NA
Spanish[es]
10 || NEMO || 2009 || Evaluación de la eficacia, la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los mecanismos de acción de la bumetanida contra las convulsiones neonatales, incluido su efecto en el desarrollo neuronal, y diseño y adaptación de una formulación de bumetanida para neonatos con el fin de solicitar una autorización de comercialización para uso pediátrico || No disponible
Estonian[et]
10 || NEMO || 2009 || Hinnata vastsündinute krampide raviks kasutatava bumetaniidi toimivust, ohutust, farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi ja toimemehhanismi, kaasa arvatud mõju närvisüsteemi arengule, ning töötada välja vastsündinutele kohandatud bumetaniidi formulatsioon eesmärgiga taotleda pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba || Puudub
Finnish[fi]
10 || NEMO || 2009 || Arvioidaan bumetanidin teho, turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja toimintamekanismit vastasyntyneen kouristusten hoidossa, mukaan luettuna vaikutus neurologiseen kehitykseen, ja kehitetään ja mukautetaan bumetanidista valmistemuoto, joka soveltuu vastasyntyneille, jotta voidaan hakea lastenlääkkeen myyntilupaa || NA
French[fr]
10 || NEMO || 2009 || Évaluer l’efficacité, la sécurité, la PC, la PD et les mécanismes d’action du bumétanide dans les crises d’épilepsie chez les nouveau-nés, y compris l’effet sur le développement neurologique, et développer et adapter une formulation du bumétanide appropriée pour les nouveau-nés afin de demander une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique || N/A
Hungarian[hu]
10 || NEMO || 2009 || A bumetanid hatásosságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatásmechanizmusának értékelése a koraszülöttek görcsrohamainak kezelésében, ideértve az idegrendszeri fejlődésre gyakorolt hatást, és olyan gyógyszerforma fejlesztése és kialakítása, amely alkalmazható az újszülötteknél, így kérelmezni lehet a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalombahozatali engedélyt || N/A
Italian[it]
10 || NEMO || 2009 || Valutare l'efficacia, la sicurezza, gli aspetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'uso di bumetanide contro le convulsioni neonatali, compreso l'effetto sullo sviluppo neurologico, e sviluppare e adattare una formulazione di bumetanide adatta ai neonati per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico || ND
Lithuanian[lt]
10 || NEMO || 2009 || Įvertinti bumetanido veiksmingumą, saugumą, FK ir FD gydant naujagimių priepuolius, įskaitant poveikį neurologiniam vystymuisi, ir sukurti tinkamą naujagimiams formą, siekiant pateikti paraišką rinkodaros leidimui vartoti pediatrijoje || ND / NT
Latvian[lv]
10 || NEMO || 2009. || Novērtēt bumetanīda iedarbīgumu, drošumu, FK, FD un iedarbības mehānismus krampju ārstēšanā jaundzimušajiem, tostarp ietekmi uz nervu attīstību, un izstrādāt un pielāgot bumetanīda formulu, kas būtu piemērota jaundzimušajiem, lai lai pieteiktos tirdzniecības atļaujas lietošanai pediatrijā saņemšanai || NP
Maltese[mt]
10 || NEMO || 2009 || Biex tiġi vvalutata l-effikaċja, is-sikurezza, il-PK, il-PD, u l-mekkaniżmi ta’ azzjoni tal-bumetanid f’attakki fit-trabi tat-twelid, inkluż l-effett fuq in-newrożvilupp u għall-iżvilupp u l-addattar ta' formulazzjoni bumetanid xierqa għal trabi tat-twelid sabiex tkun tista' ssir applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni ta' Kummerċjalizzazzjoni għal Użu Pedjatriku. || MA
Dutch[nl]
10 || NEMO || 2009 || Beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid, FK, FD, werkingsmechanismen van bumetanide bij neonatale attaques, waaronder het effect op de neuro-ontwikkeling, en ontwikkeling en aanpassing van een bumetanideformulering die geschikt is voor pasgeborenen, om een aanvraag te kunnen indienen voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik || N.v.t.
Polish[pl]
10 || NEMO || 2009 || Ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania, farmakokinetyki, farmakodynamiki i mechanizmów działania bumetanidu w leczeniu napadów u noworodków, w tym ich skutków dla rozwoju neurologicznego, a także opracowanie i dostosowanie postaci użytkowej bumetanidu odpowiedniej dla noworodków w celu ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii || ND
Portuguese[pt]
10 || NEMO || 2009 || Avaliar a eficácia, a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica, os mecanismos de ação da bumetanida nos ataques epiléticos neonatais, incluindo o efeito no desenvolvimento neurológico, e desenvolver e adaptar uma formulação da bumetanida adequada para os recém-nascidos, tendo em vista a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado para uso pediátrico || ND
Romanian[ro]
10 || NEMO || 2009 || Să evalueze eficiența, siguranța, PK, PD ale mecanismului de acțiune al bumetanidei în gestionarea crizelor neonatale inclusiv efectul asupra dezvoltării neurologice și să adapteze o formulare a bumetanidei adecvată pentru nou născuți cu scopul solicitării unei autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric || NA
Slovak[sk]
10 || NEMO || 2009 || zhodnotiť účinnosť, bezpečnosť, farmakokinetiku, farmakodynamiku, mechanizmy účinku bumetanidu pri liečbe neonatálnych záchvatov vrátane účinkov na rozvoj nervového systému a vyvinúť a prispôsobiť zloženie bumetanidu vhodné pre novorodencov na účely žiadosti o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie || NA
Slovenian[sl]
10 || NEMO || 2009 || ocena učinkovitosti, varnosti, FK, FD in mehanizmov učinkovanja bumetanida pri napadih pri novorojenčkih, vključno z učinkom na nevrološki razvoj, ter razvoj in prilagoditev pripravka bumetanida, primernega za novorojenčke, da se omogoči vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo || n/v
Swedish[sv]
10 || NEMO || 2009 || Utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper samt verkningsmekanismer för bumetanid vid anfall hos nyfödda, inklusive effekten på nervsystemets utveckling, och utveckla och anpassa en formulering av bumetanid som är lämplig för nyfödda för att kunna ansöka om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning. || NA