Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Ако формулярът е подаден на хартиен носител (вж. раздел 2.1.6), заявителят следва да запише целия набор от данни на формуляра на заявление за клинични изпитвания като XML файл, като използва инструментите на неговата интернет страница, и да представи електронно копие на този XML файл на CD-ROM.
Czech[cs]
Pokud je formulář podán v tištěné podobě (srov. bod 2.1.6), měl by žadatel uložit úplný soubor údajů formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení jako počítačový soubor ve formátu XML za použití příslušné funkce a předložit elektronickou kopii tohoto souboru ve formátu XML na disku CD-ROM.
Greek[el]
Αν το έντυπο υποβληθεί σε χαρτί (βλ. ενότητα 2.1.6), ο αιτών θα πρέπει να αποθηκεύσει τα δεδομένα του πλήρους ηλεκτρονικού εντύπου αίτησης κλινικής δοκιμής ως αρχείο XML χρησιμοποιώντας τις εφαρμογές (utilities) και να υποβάλει ηλεκτρονικό αντίγραφο αυτού του αρχείου XML σε CD-ROM.
English[en]
If the form is submitted in paper form (cf. Section 2.1.6), the applicant should save the full clinical trial application form data set as an XML file using the utilities feature and submit an electronic copy of this XML file on a CD-ROM.
Spanish[es]
Si el formulario se presenta en papel (véase la sección 2.1.6), el solicitante conservará los datos del formulario completo de solicitud de ensayo clínico como fichero XML y presentará una copia electrónica de este fichero XML en CD-ROM.
Estonian[et]
Kui vorm esitatakse paberkandjal (vt punkt 2.1.6), peaks taotluse esitaja salvestama kogu kliinilise uuringu taotluse vormi andmekogumi XML-failina ning esitama kõnealusest XML-failist CD-ROMil elektroonilise koopia.
Finnish[fi]
Jos lomake toimitetaan paperikopiona (ks. kohta 2.1.6), hakijan olisi tallennettava kaikki kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen tiedot XML-tiedostoksi käyttäen aputoiminteita (Utilities) ja toimitettava kyseinen XML-tiedosto sähköisessä muodossa cd-rom-levyllä.
French[fr]
Si le formulaire est soumis sur support papier (voir section 2.1.6), le demandeur doit sauvegarder l’ensemble des données correspondant au formulaire de demande d’essai clinique sous forme de fichier XML à l’aide de l’utilitaire, puis transmettre une copie électronique de ce fichier XML sur un CD-ROM.
Hungarian[hu]
Amennyiben az űrlapot papíron nyújtják be (vö. a 2.1.6. szakasz), a kérelmezőnek a klinikai vizsgálati kérelem űrlapjának teljes adattartalmát a segédprogram-funkció segítségével XML formátumban el kell mentenie, és ennek az XML állománynak egy elektronikus példányát CD-ROM-on be kell nyújtania.
Italian[it]
Se il modulo è presentato in forma cartacea (si veda la sezione 2.1.6), il richiedente è tenuto a salvare tutti i dati relativi al modulo di domanda di sperimentazione clinica in un file XML impiegando le apposite utility e a presentare una copia elettronica di questo file XML su CD ROM.
Lithuanian[lt]
Jeigu pateikiama popierinė paraiškos forma (plg. su 2.1.6 punktu), pareiškėjas turėtų išsaugoti visus klinikinių tyrimų paraiškos formos duomenis XML formatu, naudodamasis paslaugų programos priemone, ir pateikti elektroninę šios XML rinkmenos kopiją pastoviosios atminties kompaktiniame diske.
Latvian[lv]
Ja iesniedz papīra veidlapu (sal. ar 2.1.6. iedaļu), pretendentam ir jāsaglabā viss klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas datu kopums kā XML datne, izmantojot ar veidlapu saistītās pakalpojumu funkcijas, un jāiesniedz šīs XML datnes elektroniskā kopija lasāmatmiņas kompaktdiskā (CD ROM).
Maltese[mt]
Jekk il-formola tiġi ppreżentata bil-miktub (ref. it-Taqsima 2.1.6) l-applikant għandu jżomm id-dejta kollha bil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika ġewwa fajl XML billi juża l-funzjoni utilitarja u jibgħat kopja elettronika ta’ dan il-fajl XML fuq is-CD-ROM.
Dutch[nl]
Als het formulier op papier wordt ingediend (zie punt 2.1.6), moet de aanvrager de volledige gegevensreeks van het aanvraagformulier als XML-bestand opslaan met behulp van de hiervoor bedoelde functies en een elektronische kopie van dit XML-bestand op cd-rom indienen.
Polish[pl]
Jeżeli formularz jest złożony w formie papierowej (por. pkt 2.1.6), wnioskodawca powinien zapisać pełny zestaw danych z formularza wniosku dotyczącego badania klinicznego jako plik XML, używając opcji „narzędzia” (utilities), i przedłożyć elektroniczną wersję tego pliku XML na płycie CD-ROM.
Portuguese[pt]
Se o formulário for apresentado em papel (ver secção 2.1.6), o requerente deve salvaguardar os dados completos do formulário de pedido de autorização do ensaio clínico num ficheiro XML, utilizando as funcionalidades disponíveis, e enviar em CD-ROM uma cópia electrónica deste ficheiro XML.
Romanian[ro]
Dacă formularul este depus pe suport hârtie (a se vedea secțiunea 2.1.6), solicitantul ar trebui să salveze întregul set de date din formularul de cerere pentru studii clinice ca fișier XML folosind instrumentul utilități și să transmită o copie electronică a acestui fișier XML pe suport CD-ROM.
Slovak[sk]
Ak je formulár predložený v papierovej forme (pozri oddiel 2.1.6), žiadateľ by mal uložiť celý súbor údajov zo žiadosti o klinickú skúšku ako súbor XML, pričom použije nástroje a predloží elektronickú kópiu tohto súboru XML na CD-ROM-e.
Slovenian[sl]
Če je obrazec predložen v papirni obliki (primerjaj oddelek 2.1.6), mora vlagatelj shraniti vse podatke z obrazca vloge za klinično preskušanje v formatu XML z uporabo funkcije in predložiti elektronski izvod te datoteke XML na zgoščenki.
Swedish[sv]
Om formuläret lämnas in i pappersformat (se avsnitt 2.1.6), ska sökanden spara alla uppgifter i ansökningsformuläret för den kliniska prövningen som en XML-fil genom att använda hjälpfunktionen och lämna en elektronisk kopia av denna XML-fil på en cd-romskiva.