Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
С оглед на горепосоченото, CHMP препоръчва ограничаване на #-та линия на лечение в показанията за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (перорални форми на приложение), и по-нататъшните изменения в информацията за продукта (ИП), за да включи хепатотоксични фатални случаи, рискови фактори за удължаване на QTc интервала, както и засилване на предупрежденията за свързаните с Clostridium difficille колити и булозни кожни реакции
Czech[cs]
Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu #. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí
Danish[da]
På baggrund af ovenstående oplysninger anbefalede CHMP begrænsning af andetvalgsbehandling ved indikationer for moxifloxacin-holdige lægemidler (oral formulering) og yderligere ændringer i produktoplysningerne, sådan at den også omfatter tilfælde af hepatotoksicitet, risikofaktorer for forlænget QTc-interval, og styrkelse af advarslerne mod Clostridium difficille-associeret kolitis og bulløse hudreaktioner
German[de]
In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der CHMP die Beschränkung auf die sekundäre Behandlung bei den Indikationen für Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (orale Darreichungsform), und weitere Änderungen der PI, um die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität, die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls aufzunehmen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen zu verschärfen
English[en]
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to #nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions
Spanish[es]
En vista de lo anterior, el CHMP recomendó limitar las indicaciones de los medicamentos que contienen moxifloxacina (formulación oral) a la segunda línea de tratamiento y modificar la ficha técnica para incluir los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc, así como reforzar las advertencias en cuanto a la colitis por Clostridium difficille y las reacciones cutáneas ampollosas
Estonian[et]
Ülalesitatut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee piirata moksifloksatsiini sisaldavate ravimite (suukaudsete ravimvormide) kasutamist teise valiku ravimina kasutamisele, täiendada ravimiteavet letaalsete hepatotoksilisuse juhtude ja QTc-intervalli pikenemise riskitegurite teabegaga ning muuta bakteri Clostridium difficile seotud koliidi ja bulloossete nahareaktsioonide tekke hoiatust rangemaks
French[fr]
Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé de restreindre l utilisation des médicaments contenant de la moxifloxacine (formulations orales) au traitement de seconde intention pour ces indications et d apporter des modifications supplémentaires aux IP, pour y inclure les cas d hépatotoxicité fatale, les facteurs de risque d allongement de l intervalle QTc et pour renforcer les mises en garde concernant la colite associée au Clostridium difficile et les réactions cutanées bulleuses
Hungarian[hu]
Tekintettel a fentiekre, a CHMP ajánlotta a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek (szájon át adható formáinak) javallataiban a másodvonalbeli kezelésre való korlátozást, valamint a termékinformáció további módosítását, hogy az tartalmazza a halálos hepatotoxicitás-eseteket, az QTc szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, és nyomatékosítsa a Clostridium difficille által okozott vastagbélgyulladásra (colitis) és a hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetéseket
Italian[it]
In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha raccomandato di inserire la limitazione al trattamento di #a linea nelle indicazioni per i medicinali contenenti moxifloxacina (formulazione orale) e altre modifiche delle IP con l inserimento della possibilità di epatotossicità fatale e dei fattori di rischio per il prolungamento dell intervallo QTc, e di rendere più incisive le avvertenze sulla colite associata a Clostridium difficile e su reazioni cutanee bollose
Latvian[lv]
Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP ieteica moksifloksacīnu saturošu zāļu (iekšķīgi lietojami preparāti) indikācijas ierobežot līdz otrās kārtas terapijai, kā arī veikt izmaiņas zāļu informācijā, iekļaujot norādi par letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem, QTc intervāla pagarināšanās riska faktoriem, kā arī pastiprinot brīdinājumus par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas
Maltese[mt]
Minħabba dan li għandu kif intqal hawn fuq, is-CHMP irrakkomanda r-restrizzjoni għat-trattament tat-tieni linja fl-indikazzjonijiet għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin (formulazzjoni orali) u emendi oħra għall-PI, sabiex jinkludi każijiet ta ' epatotossiċità fatali u fatturi ta ' riskju għall-prolungament tal-intervall QTc, u li jsiru iktar inċiżivi t-twissijiet dwar kolite assoċjata ma ' Clostridium difficile u reazzjonijiet tal-ġilda bl-infafet (bullous
Portuguese[pt]
Tendo em vista o acima referido, o CHMP recomendou a restrição para tratamento de segunda linha nas indicações dos medicamentos que contêm moxifloxacina (formulação oral) e outras alterações às IM, de forma a incluir os casos de hepatotoxicidade fatal, os factores de risco relativos ao prolongamento do intervalo QT e o reforço das advertências sobre a colite associada a Clostridium difficille e reacções bolhosas da pele
Romanian[ro]
Conform celor de mai sus, CHMP a recomandat restrângerea indicaţiilor pentru produsele orale care conţin moxifloxacin la a doua linie de tratament şi modificarea informaţiilor referitoare la produs, astfel încât să includă cazuri de hepatotoxicitate fatală, riscul de prelungire a intervalului QTc, precum şi întărirea avertismentelor privind colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase
Slovak[sk]
Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu #. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov
Slovenian[sl]
CHMP je v skladu z zgoraj navedenim priporočil omejitev na sekundarno zdravljenje z zdravili (peroralnimi pripravki), ki vsebujejo moksifloksacin, in dodatna dopolnila navodila za uporabo, ki naj vključujejo smrtne primere hepatotoksičnosti, dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QTc in močnejša opozorila za uporabo pri zdravljenju kolitisa, povezanega s Clostridium difficille, in buloznih kožnih reakcij