Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
13 По-специално с оглед на Решението от 4 май 2006 г. по дело Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Recueil, стр. I‐4089), Patent Office приема, че, доколкото е лишен от самостоятелно терапевтично действие, адювантът AS03 не може да се счита за „активна съставка“ по смисъла на член 1, буква б) от Регламент No 469/2009, независимо дали е самостоятелен или в комбинация със съдържащия се в лекарствения продукт Prepandrix антиген.
Czech[cs]
13 Patent Office měl zejména za to, že s ohledem na rozsudek ze dne 4. května 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Sb. rozh. s.
Danish[da]
13 Patent Office fandt bl.a. under hensyntagen til dom af 4. maj 2006, sag C-431/04, Massachusetts Institute of Technology (Sml. I, s. 4089), at AS03, for så vidt denne adjuvans ikke har nogen selvstændig terapeutisk virkning, ikke kunne anses for en »aktiv ingrediens« i henhold til artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009, hverken isoleret set eller i kombination med antigenet i lægemidlet Prepandrix.
German[de]
2006, I‐4089), da dieses Adjuvans keine eigene therapeutische Wirkung habe, nicht als ein „Wirkstoff“ im Sinne des Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 angesehen werden könne, sei es isoliert oder in der Zusammensetzung mit dem im Arzneimittel Prepandrix enthaltenen Antigen.
Greek[el]
13 Το Patent Office έκρινε, μεταξύ άλλων, ότι, λαμβανομένης υπόψη της αποφάσεως της 4ης Μαΐου 2006, C-431/04, Massachusetts Institute of Technology (Συλλογή 2006, σ. I‐4089), το AS03, στο μέτρο που το εν λόγω ανοσοενισχυτικό συμπλήρωμα δεν είχε μόνο του καμία θεραπευτική δράση, δεν μπορούσε να θεωρηθεί ως «δραστική ουσία» κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 469/2009, είτε αυτοτελώς είτε σε συνδυασμό με το περιεχόμενο στο φάρμακο Prepandrix αντιγόνο.
English[en]
13 The Patent Office considered, in particular, that in the light of the judgment in Case C‐431/04 Massachussets Institute of Technology [2006] ECR I‐4089, since AS03 did not have a therapeutic effect on its own, that adjuvant could not be regarded as an active ingredient within the meaning of Article 1(b) of Regulation No 469/2009, whether in its own right or in combination with the antigen contained in Prepandrix.
Spanish[es]
13 En particular, el Patent Office consideró que, habida cuenta de la sentencia de 4 de mayo de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Rec. p. I‐4089), el adyuvante AS03, en la medida en que carece de efectos terapéuticos propios, no podía considerarse un «principio activo», en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento no 469/2009, aisladamente o en composición con el antígeno contenido en el medicamento Prepandrix.
Estonian[et]
13 Patent Office oli muu hulgas seisukohal, et arvestades 4. mai 2006. aasta otsust kohtuasjas C‐431/04: Massachusetts Institute of Technology (EKL 2006, lk I‐4089), ei saanud AS03‐e eraldiseisvalt ega ka ravimi Prepandrix koostisse kuuluva antigeeni osana käsitada „toimeainena” määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b mõttes, sest sel vaktsiiniabiainel puudub iseseisev ravitoime.
Finnish[fi]
13 Patent Office katsoi muun muassa, että kun asiassa C-431/04, Massachusetts Institute of Technology, 4.5.2006 annettu tuomio (Kok., s. I-4089) otettiin huomioon, AS03:a ei voitu sen takia, että kyseisellä tehosteaineella ei ole omaa terapeuttista vaikutusta, pitää asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna ”vaikuttavana aineena” erikseen tai yhdessä Prepandrix-lääkkeeseen sisältyvän antigeenin kanssa.
French[fr]
13 Le Patent Office a notamment considéré que, eu égard à l’arrêt du 4 mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Rec. p. I‐4089), l’AS03, dans la mesure où cet adjuvant est dépourvu d’effet thérapeutique propre, ne pouvait pas être considéré comme un «principe actif» au sens de l’article 1er, sous b), du règlement no 469/2009, que ce soit isolément ou dans une composition avec l’antigène contenu dans le médicament Prepandrix.
Hungarian[hu]
13 A Patent Office különösen úgy ítélte meg, hogy a C‐431/04. sz., Massachusetts Institute of Technology ügyben 2006. május 4‐én hozott ítéletre (EBHT 2006., I‐4089. o.) tekintettel az AS03 – mivel ezen adjuváns önmagában nem rendelkezik gyógyhatással – nem tekinthető a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti „hatóanyagnak”, sem önmagában, sem pedig a Prepandrix gyógyszerben található antigénnel való kombinációban.
Italian[it]
13 Il Patent Office ha ritenuto in particolare che, tenuto conto della sentenza del 4 maggio 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Racc. pag. I‐4089), l’AS03, essendo un adiuvante privo di effetti terapeutici propri, non potesse essere considerato un «principio attivo» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009, sia isolatamente sia congiuntamente all’antigene contenuto nel farmaco Prepandrix.
Lithuanian[lt]
13 Patent Office, be kita ko, nusprendė, kad, atsižvelgiant į 2006 m. gegužės 4 d. Sprendimą Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Rink. p. I‐4089), AS03 negali būti laikomas „veikliąja sudedamąja dalimi“ pagal Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą nei atskirai, nei derinyje su medicinos produkto Prepandrix sudėtyje esančiu antigenu, nes šis adjuvantas pats savaime neturi gydomojo poveikio.
Latvian[lv]
13 Patent Office it īpaši uzskatīja, ka, ņemot vērā 2006. gada 4. maija spriedumu lietā C‐431/04 Massachusetts Institute of Technology (Krājums, I‐4089. lpp.), AS03, ciktāl šim adjuvantam nepiemīt pašam sava terapeitiska iedarbība, nav “aktīvā viela” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkta izpratnē – ne viena pati, ne kombinācijā ar zālēs Prepandrix sastāvā esošo antigēnu.
Maltese[mt]
13 Il-Patent Office b’mod partikolari kkunsidra li, fid-dawl tas-sentenza tal-4 ta’ Mejju 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Ġabra p. I‐4089), l-AS03, sa fejn dan l-adjuvant, waħdu, ma għandux effett terapewtiku, ma setax jitqies bħala “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, sew jekk ikun iżolat jew f’kombinazzjoni flimkien mal-antiġen li jinsab fil-prodott mediċinali Prepandrix.
Dutch[nl]
13 Het Patent Office heeft zich met name op het standpunt gesteld dat, gelet op het arrest van 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Jurispr. blz. I‐4089), AS03 op zichzelf, noch in combinatie met het antigeen in het geneesmiddel Prepandrix, kon worden geacht een „werkzame stof” te zijn in de zin van artikel 1, sub b, van de verordening nr. 469/2009, aangezien dit adjuvans uit zichzelf geen therapeutisch effect heeft.
Polish[pl]
13 Patent Office stwierdził w szczególności, że mając na uwadze wyrok z dnia 4 maja 2006 r. w sprawie C‐431/04 Massachusetts Institute of Technology, Zb.Orz. s. I‐4089, adjuwant AS03 nie może zostać uznany za „aktywny składnik” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 ani odrębnie, ani w mieszaninie z antygenem zawartym w produkcie leczniczym Prepandrix, ponieważ adjuwant ów nie ma własnego efektu terapeutycznego.
Portuguese[pt]
13 O Patent Office considerou, nomeadamente, que, tendo em conta o acórdão de 4 de maio de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Colet., p. I‐4089), o AS03, na medida em que este adjuvante não tem efeitos terapêuticos próprios, não podia ser considerado um «princípio ativo» na aceção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009, quer isoladamente quer numa associação com o antigénio contido no medicamento Prepandrix.
Romanian[ro]
13 Patent Office a considerat printre altele că, având în vedere Hotărârea din 4 mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Rec., p. I‐4089), întrucât adjuvantul AS03 este lipsit de efecte terapeutice proprii, acesta nu putea fi considerat un „principiu activ” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, fie în mod izolat, fie într‐o compoziție cu antigenul conținut în medicamentul Prepandrix.
Slovak[sk]
13 Patent Office sa najmä domnieval, že so zreteľom na rozsudok zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, Zb. s. I‐4089), AS03, či už samotné alebo v kombinácii s antigénom nachádzajúcim sa v lieku Prepandrix, nemožno považovať za „aktívnu zložku“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009, keďže toto adjuvancium nemá vlastný terapeutický účinok.
Slovenian[sl]
13 Patent Office je med drugim navedel, da ob upoštevanju sodbe z dne 4. maja 2006 v zadevi Massachusetts Institute of Technology (C‐431/04, ZOdl., str. I‐4089) in glede na to, da dodatek AS03 nima lastnega zdravilnega učinka, tega ni mogoče šteti za „učinkovino“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, niti samega po sebi niti v kombinaciji z antigenom, ki ga vsebuje zdravilo Prepandrix.
Swedish[sv]
13 Patent Office fann bland annat – mot bakgrund av dom av den 4 maj 2006 i mål C‐431/04, Massachusetts Institute of Technology (REG 2006, s. I‐4089) – att eftersom adjuvanset AS03 saknar egen medicinsk verkan kan det inte, vare sig ensamt eller kombinerat med det antigen som ingår i läkemedlet Prepandrix, anses utgöra en ”aktiv ingrediens” i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009.