Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Това изпитване не е необходимо да се провежда, ако: – веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или – веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или – съответна експозиция на човека може да бъде изключена, в съответствие с приложение IV, раздел 3; или – има налично изпитване за пренатално развиваща се токсичност (етап II, раздел 6.7.2) или изпитване на репродуктивната токсичност при две поколения (етап II, раздел 6.7.3).
Danish[da]
Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:- stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller- stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller- relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag IV, afsnit 3, eller- der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (klasse II, afsnit 6.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (klasse II, afsnit 6.7.3).
English[en]
This study does not need to be conducted if:– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
Spanish[es]
No es necesario realizar el estudio cuando:– se sepa que la sustancia es un carcinógeno genotóxico y se adopten medidas adecuadas de gestión del riesgo; o– se sepa que la sustancia es un mutágeno de células germinales y se adopten medidas adecuadas de gestión del riesgo; o– pueda excluirse la exposición humana de acuerdo con la sección 3 del anexo IV; o– se disponga de un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (etapa II, sección 6.7.2) o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones (etapa II, sección 6.7.3 ).
Estonian[et]
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:– aine on plahvatusohtlik; või– aine on kergesti süttiv; või– aine on orgaaniline peroksiid; või– aine ei reageeri süttivate materjalidega eksotermiliselt, näiteks arvestades aine keemilist struktuuri (näiteks orgaanilised ained, mis ei sisalda hapniku ega halogeeni aatomeid, või milles nimetatud elemendid ei ole keemiliselt seotud lämmastiku või hapnikuga, või anorgaanilised ained, mis ei sisalda hapniku ega halogeeni aatomeid).
Finnish[fi]
Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:– aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai– aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä XI olevan 3 jakson mukaisesti. taion käytössä ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisen vaikutusten tutkimus (taso II, kohta 6.7.3).
French[fr]
La réalisation de cette étude n'est pas nécessaire: – s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, ou – s'il est avéré que la substance est un mutagène des cellules germinales et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, ou – si une exposition humaine peut être exclue, conformément à la section 3 de l'annexe IV, ou – si une étude de toxicité au stade du développement prénatal (niveau II, point 6.7.2) ou de toxicité pour la reproduction sur deux générations (niveau II, point 6.7.3) est disponible.
Irish[ga]
Ní gá an staidéar seo a dhéanamh:– más eol gur carcanaigin ghéineatocsaineach atá sa tsubstaint agus go bhfuil bearta bainistithe riosca cuí curtha chun feidhme; ná– más eol gur só-ghineach gaiméite atá sa tsubstaint agus go bhfuil bearta bainistithe riosca cuí curtha chun feidhme; ná– más féidir nochtadh ábhartha don duine a chur as an áireamh i gcomhréir le hIarscríbhinn IV, roinn 3; ná– má tá staidéar ar thocsaineacht forbraíochta réamhbhreithe (Sraith II, 6.7.2) nó staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin (Sraith II, roinn 6.7.3) ar fáil.
Hungarian[hu]
E vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha – az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy – az anyag ismert csírasejt-mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy – a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban; vagy – rendelkezésre áll születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat (II. szint, 6.7.2. pont) vagy kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (II. szint, 6.7.3. pont).
Italian[it]
Non occorre realizzare tale studio:– se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; oppurese la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; oppure– se un'esposizione umana rilevante può essere esclusa a norma dell'allegato IV, punto 3; oppure– se è disponibile uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (punto 6.7.2 del livello II) oppure uno studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni (punto 6.7.3 del livello II).
Lithuanian[lt]
Tyrimo atlikti nereikia, jei: – žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba – žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba – pagal IV priedo 3 skirsnį galima atmesti žmogaus atitinkamo sąlyčio su medžiaga galimybę; arba – atliktas toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tyrimas (II pakopos 6.7.3 skirsnis).
Latvian[lv]
Nav jānosaka, ja: – ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai – ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai – saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nav iespējama; vai – ir pieejami dati par prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātiem.
Maltese[mt]
Dan l-istudju ma għandux għalfejn isir jekk: – ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew – ikun magħruf li s-sustanza hija ċellola bijoloġika u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew – l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont l-Anness IV, it-taqsima 3; jew – ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3).
Polish[pl]
Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub - wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub - zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka; lub - dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badanie szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (poziom II, 6.7.3).
Portuguese[pt]
Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:– se se souber que a substância é cancerígena genotóxica e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos, ou– se se souber que a substância é mutagénica para as células germinativas e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos, ou– se puder ser excluída qualquer exposição humana relevante em conformidade com a secção 3 do anexo IV, ou– se estiver disponível um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (Nível II, ponto 6.7.3 ).
Romanian[ro]
Nu este necesar să se efectueze acest studiu în cazul în care: – substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau – substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau – se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3 sau – este disponibil un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (nivelul II punctul 6.7.2) sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe două generații (nivelul II, punctul 6.7.3).
Slovak[sk]
Táto štúdia sa nemusí robiť, ak: – je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo – je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizka alebo – možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3 alebo – je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2) alebo dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).
Slovenian[sl]
Takšne študije ni treba izvesti, če: – je znano, da je snov genotoksično rakotvorna in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali – je znano, da je snov mutagen zarodnih celic in se izvajajo ustrezni ukrepi za obvladovanje tveganja, ali – je mogoče izključiti izpostavljenost ljudi v skladu z oddelkom 3 Priloge XI, ali – obstaja študija strupenosti za prenatalni razvoj (oddelek 6.7.2, raven II) ali pa študija dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (oddelek 6.7.3, raven II).
Swedish[sv]
Ingen undersökning krävs– om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller– om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller– om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3, eller– om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (nivå II, 6.7.3) finns att tillgå.