Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Очакваният характер се определя въз основа на наблюдавани по-рано събития с активното вещество, а не въз основа на това очакваните фармакологични качества на даден лекарствен продукт или събития, свързани със заболяването на участника.
Czech[cs]
Očekávatelnost nežádoucího účinku se stanoví na základě dříve pozorovaných příhod s touto účinnou látkou, a nikoli na základě předpokládaných farmakologických vlastností daného léčivého přípravku nebo příhod souvisejících s nemocí subjektu.
Danish[da]
I hvilken grad en hændelse forventes at indtræffe bestemmes på grundlag af tidligere konstaterede hændelser i forbindelse med det virksomme stof, og ikke på grundlag af et lægemiddels forventede farmakologiske egenskaber eller hændelser, der er knyttet til forsøgspersonens sygdom.
German[de]
Die Erwartungswahrscheinlichkeit wird anhand bereits früher mit dem Wirkstoff beobachteter Ereignisse festgelegt, nicht mit Blick auf die erwarteten pharmakologischen Eigenschaften eines Arzneimittels oder Ereignisse in Zusammenhang mit der Krankheit des Prüfungsteilnehmers.
Greek[el]
Η προβλεψιμότητα καθορίζεται βάσει συμβάντων που έχουν ήδη παρατηρηθεί με τη δραστική ουσία και όχι βάσει των αναμενόμενων φαρμακολογικών ιδιοτήτων του φαρμάκου ή συμβάντων που σχετίζονται με την ασθένεια του συμμετέχοντος.
English[en]
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
Spanish[es]
El carácter esperado se determinará a partir de acontecimientos previamente observados con la sustancia activa, y no de lo que cabría suponer dadas las propiedades farmacológicas del medicamento o de acontecimientos relacionados con la enfermedad del sujeto.
Estonian[et]
Ootuspärasuse määramisel võetakse aluseks toimeainega seotud varem registreeritud nähte ja mitte ravimi eeldatavate farmakoloogiliste omaduste või uuringus osaleja haigusega seotud nähte.
Finnish[fi]
Odotettavuus on määriteltävä aiemmin havaittujen vaikuttavaan aineeseen liittyvien tapahtumien perusteella, ei siis lääkevalmisteen ennakoitujen farmakologisten ominaisuuksien tai tutkittavan sairauteen liittyvien tapahtumien perusteella.
French[fr]
Il est déterminé sur la base d'événements observés précédemment avec la substance active et non sur la base des propriétés pharmacologiques escomptées d'un médicament ou des événements liés à la maladie du participant.
Irish[ga]
Cinnfear intuarthacht ar bhonn na dteagmhas a breathnaíodh roimhe sin leis an tsubstaint ghníomhach, agus ní ar bhonn saintréithe cógaseolaíochta ionchais táirge íocshláinte nó teagmhais a bhaineann le galar an duine is ábhar.
Croatian[hr]
Očekivanost se određuje na temelju prethodno uočenih događaja s aktivnom tvari, a ne na temelju očekivanih farmakoloških svojstava lijeka ili događaja povezanih s ispitanikovom bolešću.
Hungarian[hu]
A várt jelleget a hatóanyag kapcsán előzőleg megfigyelt eseményekből kiindulva kell meghatározni, és nem a gyógyszer várható farmakológiai tulajdonságaiból vagy a vizsgálati alany betegségével kapcsolatos eseményekből.
Italian[it]
La prevedibilità è stabilita sulla base di eventi osservati in precedenza con la sostanza attiva e non sulla base delle proprietà farmacologiche attese di un medicinale o degli eventi legati alla malattia del soggetto.
Lithuanian[lt]
Pasireiškimo tikimybė nustatoma remiantis anksčiau su šia veikliąja medžiaga pastebėtais reiškiniais, o ne remiantis numanytomis vaisto farmakologinėmis savybėmis ar su tiriamojo asmens liga susijusiais reiškiniais.
Latvian[lv]
Paredzētību nosaka, ņemot vērā ar aktīvo vielu iepriekš novērotus notikumus, un nevis pamatojoties uz sagaidāmajām zāļu farmakoloģiskajām īpašībām vai notikumiem, kas ir saistīti ar pētāmās personas slimību.
Maltese[mt]
L-istennija għandha tkun determinata fuq il-bażi tal-avvenimenti osservati qabel mas-sustanza attiva, u mhux fuq il-bażi tal-proprjetajiet farmakoloġiċi antiċipati ta' prodott mediċinali jew avvenimenti relatati mal-marda tas-suġġett.
Dutch[nl]
Het te verwachten effect wordt bepaald op basis van reeds waargenomen voorvallen met de werkzame stof en niet aan de hand van wat op basis van de farmacologische eigenschappen van een geneesmiddel of voorvallen die verband houden met de aandoening van de proefpersoon kan worden verwacht.
Polish[pl]
Spodziewany charakter określa się na podstawie zdarzeń zaobserwowanych z udziałem substancji czynnej, a nie w oparciu o przewidywane właściwości farmakologiczne produktu leczniczego lub zdarzenia dotyczące choroby uczestnika.
Portuguese[pt]
O caráter esperado é determinado com base em acontecimentos anteriormente observados com a substância ativa e não com base nas propriedades farmacológicas de um medicamento que podem ser previstas, nem em acontecimentos relacionados com a doença do sujeito.
Romanian[ro]
Caracterul așteptat se determină pe baza evenimentelor observate anterior cu substanța activă și nu pe baza proprietăților farmacologice anticipate ale medicamentului sau a evenimentelor legate de boala subiectului.
Slovak[sk]
Očakávanosť sa určí na základe predtým pozorovaných udalostí v spojitosti s účinnou látkou, a nie na základe toho, čo možno očakávať v súvislosti s farmakologickými vlastnosťami lieku, alebo udalosťami súvisiacimi s ochorením účastníka.
Slovenian[sl]
Pričakovanost se določi na podlagi prej ugotovljenih dogodkov z zdravilno učinkovino, ne pa na podlagi tega, kar se lahko pričakuje glede na farmakološke lastnosti zdravila ali dogodkov v zvezi z boleznijo udeleženca.
Swedish[sv]
Sannolikheten ska bedömas utifrån tidigare observerade incidenter med den aktiva substansen, inte på grundval av läkemedlets förväntade farmakologiska egenskaper eller incidenter med anknytning till försökspersonens sjukdom.