Besonderhede van voorbeeld: 5880863981957934032

Bulgarian

Това важи по-специално за случаите, в които изпитваният лекарствен продукт има разрешение за употреба, т.е. качеството, безопасността и ефикасността вече са били оценени в хода на процедурата за издаване на разрешение за употреба, или, ако този продукт не се използва в съответствие с условията на разрешението за употреба, това използване е основано на конкретни данни и подкрепено от публикувани конкретни научни данни относно безопасността и ефикасността на този продукт, а интервенцията представлява само силно ограничен допълнителен риск за участника в сравнение с нормалната клинична практика.

Czech

Tak tomu je zejména v případě, kdy se na hodnocený léčivý přípravek vztahuje registrace, to jest kdy kvalita, bezpečnost a účinnost již byly posouzeny v průběhu postupu registrace, nebo kdy se uvedený přípravek nepoužívá v souladu s podmínkami registrace, jeho používání je založené na důkazech a podepřeno zveřejněnými vědeckými poznatky ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti a intervence v porovnání s běžnou klinickou praxí představuje pro subjekt hodnocení pouze velmi omezené dodatečné riziko.

Danish

Dette er især tilfældet, når forsøgslægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse, dvs. at kvalitet, sikkerhed og effekt allerede er blevet vurderet under proceduren for markedsføringstilladelse, eller, hvis lægemidlet ikke anvendes i overensstemmelse med vilkårene for markedsføringstilladelsen, at denne anvendelse er evidensbaseret og understøttet af offentliggjort videnskabelig evidens for lægemidlets sikkerhed og effekt, og hvor interventionen kun medfører en meget begrænset ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis.

German

Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.

Greek

Αυτό συμβαίνει ιδίως όταν το υπό έρευνα φάρμακο καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας, δηλαδή η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διαδικασία της άδειας κυκλοφορίας, ή, εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η εν λόγω χρήση βασίζεται σε στοιχεία και υποστηρίζεται από δημοσιευμένα επιστημονικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου και η παρέμβαση δημιουργεί μόνο πολύ περιορισμένο πρόσθετο κίνδυνο στον ασθενή σε σύγκριση με τη συνήθη κλινική πρακτική.

English

This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.

Spanish

Esto es así, concretamente, cuando el medicamento en investigación ya tiene autorización de comercialización, lo que quiere decir que su calidad, seguridad y eficacia ya se evaluaron durante el procedimiento de autorización o, si ese medicamento no se utiliza de acuerdo con las condiciones de la autorización de comercialización, cuando su uso se base en pruebas y esté respaldado por datos científicos documentados sobre la seguridad y eficacia de ese medicamento, y la intervención solo suponga un riesgo adicional muy limitado para el sujeto de ensayo, comparado con el de la práctica clínica habitual.

Estonian

Eelkõige kehtib see juhul, kui uuritaval ravimil on müügiluba, see tähendab et kvaliteeti, ohutust ja tõhusust on müügiloa menetluse raames juba hinnatud, või, kui seda ravimit ei kasutata kooskõlas müügiloa tingimsutega, kujutab selle kasutamine endast tõenduspõhist ravi, mida toetavad avaldatud teaduslikud tõendid ohutuse ja tõhususe kohta, ning kui sekkumisega osalejale kaasnev täiendav risk on tavapärase kliinilise praktikaga võrreldes väike.

Finnish

Näin on varsinkin silloin, kun tutkimuslääkkeellä on myyntilupa eli sen laatu, turvallisuus ja teho on jo arvioitu myyntilupamenettelyn yhteydessä, tai jos lääkettä ei käytetä myyntiluvan ehtojen mukaisesti, tämä käyttö on näyttöön perustuvaa ja sitä tukee kyseisen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskeva julkaistu tieteellinen tieto, ja kun interventio aiheuttaa tutkittavalle vain hyvin vähäisen lisäriskin verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön.

French

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.

Irish

Is amhlaidh atá go háirithe i gcás ina bhfuil an táirge íocshláinte imscrúdaitheach cumhdaithe ag údarú margaíochta, is é sin rinneadh measúnú cheana ar an gcáilíocht, ar an tsábháilteacht agus ar an éifeachtúlacht le linn an nós imeachta um údarú margaíochta nó, mura n-úsáidtear an táirge i gcomhréir le téarmaí an údarú margaíochta, go bhfuil sé fianaise-bhunaithe agus go bhfuil sé á thacú fianaise eolaíoch foilsithe maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge sin agus i gcás nach gcothaíonn an idirghabháil ach riosca breise an-teoranta don duine is ábhar gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil.

Croatian

To pogotovo vrijedi za ispitivani lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet, odnosno kvaliteta, sigurnost i učinkovitost već su ocijenjene prilikom postupka odobravanja za stavljanje u promet, ili, ako se taj ispitivani lijek ne koristi u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, ta se upotreba temelji na dokazima i podupiru je objavljeni znanstveni dokazi o sigurnosti i učinkovitosti tog lijeka, i intervencija predstavlja samo minimalni dodatni rizik za sigurnost ispitanika u usporedbi s uobičajenom kliničkom praksom.

Hungarian

Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati gyógyszer forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik,vagyis a minőségét, a biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték, vagy ha az adott terméket nem a forgalombahozatali engedéllyel összhangban alkalmazzák, alkalmazása bizonyítékokon alapul és azt az adott termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, közzétett tudományos bizonyítékok támasztják alá, és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára.

Italian

Ciò si verifica in particolare nei casi in cui il medicinale sperimentale è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio, vale a dire che le sue qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio, oppure, qualora tale prodotto non sia utilizzato in conformità dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'uso in questione si basa su prove di efficacia ed è supportato da pubblicazioni scientifiche sulla sicurezza e l'efficacia di tale prodotto, e l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto rispetto alla normale pratica clinica.

Lithuanian

Tai yra ypač tais atvejais, kai tiriamajam vaistui rinkodaros leidimas jau yra suteiktas, t. y. kokybė, saugumas ir veiksmingumas jau buvo įvertinti suteikiant rinkodaros leidimą, arba jei tas preparatas nevartojamas pagal rinkodaros leidimo sąlygas, tas vartojimas yra pagrįstas įrodymais ir patvirtintas paskelbtais moksliniais įrodymais apie to preparato saugumą ir veiksmingumą, ir jei intervencija tiriamajam asmeniui kelia tik labai nedidelę papildomą riziką, palyginti su įprasta klinikine praktika.

Latvian

Tas jo īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja, proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un efektivitāte, vai, ja minētās zāles nelieto saskaņā ar tirdzniecības atļauju, šāda lietošana ir uz pierādījumiem balstīta un to pamato publicēti zinātniskie pierādījumi par minēto zāļu drošumu un efektivitāti, un salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu.

Maltese

Dan huwa partikolarment il-każ fejn il-prodott mediċinali investigattiv huwa kopert minn awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jiġifieri l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja diġà ġew ivvalutati matul il-proċedura tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, jew, jekk dak il-prodott ma jintużax skont it-termini tal-awtorizzazzjoni kummerċjali, dak l-użu tiegħu huwa trattament ibbażat fuq l-evidenza u appoġġat minn evidenza xjentifika ppubblikata dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta' dak il-prodott, u l-intervent jippreżenta biss riskju addizzjonali limitat ħafna għas-suġġett meta mqabbel ma dak tal-prattika klinika normali.

Dutch

Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

Polish

Ma to w szczególności miejsce w przypadku, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, to znaczy jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub, jeżeli ten produkt nie jest stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stosowanie to opiera się na dowodach i jest poparte opublikowanymi dowodami naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu, a interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.

Portuguese

É este o caso, em especial, quando o medicamento experimental está coberto por uma autorização de introdução no mercado, ou seja, a qualidade, a segurança e a eficácia já foram avaliadas no âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado, ou, se o produto não é utilizado nos termos da autorização de introdução no mercado, essa utilização é comprovada e sustentada por provas científicas publicadas em matéria de segurança e eficácia do mesmo produto, e a intervenção apresenta apenas um risco adicional muito limitado para o sujeito do ensaio em comparação com a prática clínica normal.

Romanian

Acesta este în special cazul în care medicamentul pentru investigație clinică face obiectul unei autorizații de introducere pe piață, adică calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață sau, în cazul în care medicamentul respectiv nu este utilizat în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață dar utilizarea respectivă este bazată pe dovezi și susținută de dovezi științifice publicate cu privire la siguranța și eficacitatea respectivului medicament și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală.

Slovak

Platí to predovšetkým v prípade, ak skúšaný liek bol povolený na uvedenie na trh, to znamená kvalita, bezpečnosť a účinnosť boli posúdené už pri schvaľovacom postupe pre uvedenie na trh, alebo ak tento liek nie je používaný v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, toto použitie je založené na dôkazoch a doložené zverejnenými vedeckými dôkazmi o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku, a intervencia predstavuje pre účastníka len veľmi obmedzené dodatočné riziko v porovnaní s bežnou klinickou praxou.

Slovenian

To še zlasti velja za zdravilo v preskušanju z dovoljenjem za promet, kar pomeni, da so bile kakovost, varnost in učinkovitost že ocenjene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet, ali, če se to zdravilo ne uporablja v skladu s pogoji iz dovoljenja za promet, uporaba temelji na dokazih in je podprta z objavljenimi znanstvenimi dokazi glede varnosti in učinkovitosti tega zdravila in intervencija pomeni le zelo omejeno dodatno tveganje za udeleženca v primerjavi z običajno klinično prakso.

Swedish

Detta är särskilt fallet när prövningsläkemedlet redan godkänts för försäljning, nämligen dess kvalitet, säkerhet och effekt har redan bedömts i samband med att godkännandet för försäljning beviljades, eller, om den produkten inte används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning, den användningen är evidensbaserad och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för den produktens säkerhet och effektivitet och interventionen bara innebär en mycket begränsad ytterligare risk för försökspersonen jämfört med normal klinisk praxis.