Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Докладът за съвместна клинична оценка се придружава от обобщен доклад, който съдържа най-малко сравнените клинични данни, крайните точки, референтните обекти за сравнение, методологията, използваните клинични доказателства и заключения относно ефикасността, безопасността и относителната ефективност, както и ограниченията на оценката, особените мнения, обобщение на проведените консултации и направените забележки.
Czech[cs]
Společně se zprávou o společném klinickém hodnocení se předloží souhrnná zpráva, která bude obsahovat přinejmenším porovnané klinické údaje, cílové ukazatele, porovnávací subjekty, metodiku, použité klinické důkazy a závěry týkající se účinnosti, bezpečnosti a relativní účinnosti, omezení týkající se hodnocení, nesouhlasné názory, shrnutí provedených konzultací a vznesené připomínky.
Danish[da]
Rapporten om fælles klinisk vurdering ledsages af en sammenfattende rapport, der som minimum indeholder de komparative kliniske data, "endpoints", komparatorerne, metoden, den anvendte kliniske dokumentation og konklusionerne om virkning, sikkerhed og den relative effektivitet, begrænsningerne af vurderingen, divergerende synspunkter, et resumé af de afholdte samråd og de fremsatte bemærkninger.
German[de]
Zusätzlich zu dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung wird ein zusammenfassender Bericht erstellt, der zumindest die verglichenen klinischen Daten, die Endpunkte, die Komparatoren, die Methodik, die verwendeten klinischen Nachweise und die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit, Sicherheit und relativen Wirksamkeit , die Grenzen der Bewertung, die abweichenden Standpunkte , eine Zusammenfassung der durchgeführten Konsultationen und die vorgebrachten Bemerkungen enthält.
Greek[el]
Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης συνοδεύεται από μια συνοπτική έκθεση που περιέχει τουλάχιστον τα κλινικά δεδομένα που συγκρίθηκαν, τα «τελικά σημεία», τους δείκτες σύγκρισης, τη μεθοδολογία, τα κλινικά στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν και τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη σχετική αποτελεσματικότητα, και τους περιορισμούς της αξιολόγησης , τις διιστάμενες απόψεις, μια σύνοψη των διαβουλεύσεων που πραγματοποιήθηκαν και των παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν.
English[en]
The joint clinical assessment report shall be accompanied by a summary report, which shall contain at least the clinical data compared, the end-points, the comparators, the methodology, the clinical evidence used, and conclusions as regards efficacy, safety, and relative efficacy, the limits of the assessment, diverging views, a summary of the consultations carried out, and the observations made.
Spanish[es]
El informe de evaluación clínica conjunta irá acompañado de un informe resumido que contendrá, al menos, los datos clínicos comparados, las variables principales de valoración, los comparadores, la metodología, las pruebas clínicas utilizadas y las conclusiones sobre la eficacia, seguridad y eficacia relativa y las limitaciones de la evaluación, las posturas divergentes, un resumen de las consultas realizadas y las observaciones presentadas.
Estonian[et]
Kliinilise ühishindamise aruandele lisatakse koondaruanne, mis sisaldab vähemalt kliinilisi võrdlusandmeid, lõpp-punkte, võrdlusaluseid, metoodikat, kasutatud kliinilist tõendusmaterjali ning järeldusi tõhususe , ohutuse ja suhtelise tõhususe kohta ning hindamise piire, lahknevaid seisukohti, kokkuvõtet korraldatud konsultatsioonide kohta ja tehtud tähelepanekuid.
Finnish[fi]
Yhteisen kliinisen arviointiraportin ohessa on esitettävä tiivistelmäraportti, joka sisältää vähintään vertaillut kliiniset tiedot, päätetapahtumat, vertailuvalmisteet, menetelmät, käytetyn kliinisen näytön, päätelmät tehosta, turvallisuudesta ja suhteellisesta tehosta ja arvioinnin rajoituksista, eriävät näkemykset, tiivistelmän toteutetuista kuulemisista ja esitetyt huomautukset.
French[fr]
Le rapport d’évaluation clinique commune est accompagné d’un rapport de synthèse, qui comprend au moins les éléments suivants: données cliniques comparées, critères d’efficacité, éléments de comparaison, méthode, données cliniques utilisées, conclusions sur l’efficacité, la sécurité, l’efficacité relative et les limites de l’évaluation, positions divergentes, synthèse des consultations effectuées et observations reçues.
Croatian[hr]
Izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni prilaže se sažetak izvješća koji sadrži barem uspoređene kliničke podatke, završne točke, kriterije usporedbe, metodologiju, upotrijebljene kliničke dokaze i zaključke u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i relativne djelotvornosti, ograničenja procjena, suprotna mišljenja, sažetak provedenih savjetovanja i primjedbe.
Italian[it]
La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi contenente, almeno, i dati clinici comparati, gli "end-point", i comparatori, la metodologia, le evidenze cliniche utilizzate e le conclusioni sull'efficacia, sulla sicurezza e sull'efficacia relativa nonché i limiti della valutazione, le posizioni divergenti, una sintesi delle consultazioni effettuate e le osservazioni formulate.
Lithuanian[lt]
Prie bendro klinikinio vertinimo ataskaitos pridedama ataskaitos santrauka, kuri apima bent palyginamus klinikinius duomenis, įverčius, komparatorius, metodiką, naudotus klinikinius įrodymus ir išvadas dėl veiksmingumo, saugumo ir santykinio veiksmingumo, taip pat vertinimo apribojimus, nesutampančias pozicijas, suteiktų konsultacijų santrauką ir pateiktas pastabas .
Latvian[lv]
Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam pievieno kopsavilkuma ziņojumu, kurā iekļauta vismaz šāda informācija: salīdzinātie klīniskie dati, mērķparametri, komparatori, metodika, izmantotie klīniskie pierādījumi un secinājumi par iedarbīgumu, drošumu un relatīvo iedarbīgumu, novērtējuma ierobežojumi, atšķirīgas nostājas, kopsavilkums par notikušajām konsultācijām un izdarītie konstatējumi.
Maltese[mt]
Ir-rapport dwar il-valutazzjoni klinika konġunta għandu jkun akkumpanjat minn rapport ta' sinteżi li jkun jinkludi, tal-inqas, id-data klinika mqabbla mal-punti tat-tmiem, il-komparaturi, il-metodoloġija, l-evidenza klinika użata u l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-effikaċja relattiva u l-limitazzjonijiet tal-valutazzjoni, perspettivi diverġenti, sommarju tal-konsultazzjonijiet imwettqa u l-kummenti li saru.
Dutch[nl]
Het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie gaat vergezeld van een samenvattend verslag dat ten minste informatie bevat over de comparatieve klinische gegevens, de "end-points", de comparatoren, de methode, het gebruikte klinische bewijsmateriaal, de conclusies over de doeltreffendheid, veiligheid en relatieve doeltreffendheid, de beperkingen van de evaluatie, de afwijkende standpunten, een samenvatting van de uitgevoerde raadplegingen en de gemaakte opmerkingen.
Polish[pl]
Do sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej dołącza się sprawozdanie podsumowujące, które obejmuje co najmniej porównawcze dane kliniczne, punkty końcowe, komparatory, metodę, wykorzystane dowody kliniczne oraz wnioski dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i względnej efektywności, a także informacje o ograniczeniach oceny i rozbieżnych stanowiskach, jak równieżpodsumowanie przeprowadzonych konsultacji i wniesione uwagi.
Portuguese[pt]
O relatório de avaliação clínica conjunta deve ser acompanhado de um relatório de síntese, que contenha, pelo menos, os dados clínicos comparados, os critérios de avaliação, os comparadores, a metodologia, a prova clínica utilizada e conclusões sobre a eficácia, a segurança e a eficácia relativa, as limitações da avaliação, as posições divergentes, um resumo das consultas realizadas e as observações tecidas .
Romanian[ro]
Raportul privind evaluarea clinică comună este însoțit de un raport de sinteză care conține , cel puțin, datele clinice comparate, parametrii clinici („end-points”), elementele de comparație, metodologia, dovezile clinice utilizate și concluziile privind eficacitatea, siguranța și eficacitatea relativă și limitările evaluării, pozițiile contrarii, un rezumat al consultărilor realizate și observațiile furnizate.
Slovak[sk]
Spolu so správou o spoločnom klinickom hodnotení sa predkladá súhrnná správa obsahujúca aspoň klinické komparatívne údaje, klinické parametre, komparatívne ukazovatele, metodiku, použitý klinický dôkaz a závery o účinnosti, bezpečnosti a relatívnej účinnosti a obmedzenia hodnotenia, rozdielne názory, zhrnutie vykonaných konzultácií a poznámok.
Slovenian[sl]
Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, ki vsebuje vsaj primerjane klinične podatke, končne rezultate, primerjalne tehnologije, metodologijo, uporabljene klinične dokaze in ugotovitve o učinkovitosti, varnosti in relativni učinkovitosti ter omejitve vrednotenja, neskladna stališča, povzetek opravljenih posvetovanj in podanih pripomb.
Swedish[sv]
Rapporten om den gemensamma kliniska granskningen ska åtföljas av en sammanfattande rapport som ska innehålla åtminstone jämförande kliniska data, effektmått, jämförelseprodukt, metod, vilken klinisk evidens som använts, slutsatser om effektivitet, säkerhet och relativ effektivitet och om granskningens begränsningar, motstridiga ståndpunkter, en sammanfattning av genomförda samråd samt inkomna synpunkter.