Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
предназначени за директно диагностициране или наблюдение на жизнени физиологични процеси, освен когато специално са предназначени за наблюдение на жизнени физиологични параметри и отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента, например промени в сърдечната дейност, дишането, дейността на централната нервна система, или предназначени за диагностициране в клинични ситуации, когато пациентът се намира в непосредствена опасност, в който случай се класифицират в клас IIb.
Czech[cs]
k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou konkrétně určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů a povaha změn těchto parametrů je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdeční funkce, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, nebo jsou určeny k diagnostice v klinických situacích, při nichž je pacient v bezprostředním ohrožení; v takovýchto případech jsou klasifikovány jako třída IIb.
Danish[da]
hvis det er beregnet til at muliggøre en direkte diagnosticering eller monitorering af vitale fysiologiske processer, medmindre det er specielt beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, og variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, f.eks. variationer i hjertefunktionen, vejrtrækningen eller centralnervesystemets aktivitet, eller de er beregnet til diagnosticering i kliniske situationer, hvor patienten er i umiddelbar fare, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
Greek[el]
αν προορίζονται για την απευθείας διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, εκτός αν προορίζονται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων και η φύση των μεταβολών των εν λόγω παραμέτρων είναι τέτοια που θα έθετε σε άμεσο κίνδυνο τον ασθενή, για παράδειγμα μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας, της αναπνοής, της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν προορίζονται για διάγνωση σε κλινικές καταστάσεις στις οποίες ο ασθενής είναι σε άμεσο κίνδυνο, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙβ.
English[en]
if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
Spanish[es]
si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la observación de procesos fisiológicos vitales, salvo que se destinen específicamente a la observación de parámetros fisiológicos vitales y la índole de variaciones de esos parámetros puedan suponer un inmediato peligro para el paciente, como las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración o la actividad del sistema nervioso central o se destinan al diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente esté en peligro inmediato, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.
Estonian[et]
kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste protsesside vahetu diagnoosimise või jälgimise võimaldamiseks, välja arvatud juhul, kui need on spetsiaalselt ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste näitajate jälgimiseks ja nende näitajate muutumine, näiteks südame, hingamise ja kesknärvisüsteemi tegevust puudutavate näitajate puhul, võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile või kui need on ette nähtud diagnoosimiseks patsiendile vahetut ohtu põhjustavas kliinilises olukorras, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
Finnish[fi]
jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan keskeisten elintoimintojen suora diagnosointi tai monitorointi, paitsi jos ne on erityisesti tarkoitettu elintoimintojen parametrien monitorointiin tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut, esimerkiksi sydämen, hengityksen tai keskushermoston toiminnan vaihtelut, saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän vaaran, tai diagnosointiin kliinisissä tilanteissa, joissa potilas on välittömässä vaarassa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b.
French[fr]
s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler les paramètres physiologiques vitaux et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l’activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ou s’ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.
Irish[ga]
má beartaíodh iad chun diagnóis dhíreach nó faireachán ar phróisis fhiseolaíocha bheatha a cheadú, ach amháin má beartaíodh iad go sonrach chun faireachán a dhéanamh ar pharaiméadair fhiseolaíocha bheatha agus más rud é go bhféadfadh contúirt láithreach a bheith ann don othar mar thoradh ar chineál na n-athruithe ar na paraiméadair sin, mar shampla athruithe i bhfeidhmíocht chairdiach, i riospráid, in oibriú lárchóras na néaróg, nó má beartaíodh iad i gcomhair diagnóisiú i gcásanna cliniciúla ina bhfuil an t-othar i mbaol láithreach, agus sna cásanna sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
Croatian[hr]
ako su namijenjeni za omogućavanje izravnog dijagnosticiranja ili praćenja vitalnih fizioloških procesa, osim ako su posebno namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara i narav varijacija tih parametara takva je da može dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, primjerice varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti središnjeg živčanog sustava ili ako su namijenjeni za dijagnosticiranje u kliničkim situacijama u kojima je pacijent u neposrednoj opasnosti, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Hungarian[hu]
ha rendeltetésük létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálása vagy figyelése, kivéve, ha kifejezetten létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére szolgálnak, és e paraméterek változásainak jellege – például a szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának változása – a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, illetve ha diagnózis felállítására szolgálnak olyan klinikai helyzetekben, amikor a beteg közvetlen veszélyben van; ebben esetben a IIb. osztályba tartoznak.
Italian[it]
sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un monitoraggio dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a monitorare i parametri fisiologici vitali e la natura delle variazioni di detti parametri è tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell’attività del sistema nervoso centrale, ovvero siano destinati a effettuare diagnosi in situazioni cliniche in cui il paziente si trovi in pericolo immediato, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
Lithuanian[lt]
tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus, išskyrus priemones, kurios yra specialiai skirtos stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus ir šių parametrų svyravimo pobūdis yra toks, kad svyravimas galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., širdies veiklos, kvėpavimo, centrinės nervų sistemos veiklos svyravimas, arba jos yra skirtos diagnozuoti klinikiniais atvejais, kai pacientui kyla tiesioginis pavojus – tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
Latvian[lv]
ja tās ir paredzētas vitālu fizioloģisku procesu tiešai diagnosticēšanai vai kontrolei, ja vien tās nav īpaši paredzētas vitālu fizioloģisku parametru kontrolei un ja vien minēto parametru variācijas nav tādas, kuru dēļ varētu rasties tūlītējs apdraudējums pacientam, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības variācijas, vai ja vien tās nav paredzētas diagnozes noteikšanai klīniskās situācijās, kas rada tūlītēju apdraudējumu pacientam, – šajos gadījumos tās klasificē IIb klasē.
Maltese[mt]
jekk huma maħsuba biex jippermettu dijanjosi jew monitoraġġ dirett ta’ proċessi fiżjoloġiċi vitali, sakemm ma jkunux speċifikament maħsuba għall-monitoraġġ ta’ parametri fiżjoloġiċi vitali, u n-natura tal-varjazzjonijiet ta’ dawk il-parametri hija tali li tista’ twassal għal periklu immedjat għall-pazjent, pereżempju varjazzjonijiet fil-prestazzjoni kardijaka, ir-respirazzjoni, l-attività tas-sistema nervuża ċentrali, jew maħsuba għal dijanjosi f’sitwazzjonijiet kliniċi fejn il-pazjent ikun f’periklu immedjat, f’liema każijiet ikunu klassifikati bħala klassi IIb.
Dutch[nl]
indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of monitoring mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, en de aard van de variaties van die parameters zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bijvoorbeeld variaties in de prestaties van het hart, de ademhaling, de activiteit van het centrale zenuwstelsel, of zij bestemd zijn voor diagnose in klinische situaties waarin de patiënt in onmiddellijk gevaar verkeert; in die gevallen behoren zij tot klasse IIb.
Polish[pl]
jeżeli są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a charakter zmian tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone do diagnozowania w sytuacjach klinicznych, w których pacjent jest w stanie bezpośredniego zagrożenia – w takich przypadkach należą do klasy IIb.
Portuguese[pt]
permitir o diagnóstico direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais e que a natureza das variações desses parâmetros seja passível de resultar em perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e da atividade do sistema nervoso central, ou permitir o diagnóstico em situações clínicas em que o doente corre perigo imediato, casos em que são classificados na classe IIb.
Romanian[ro]
dacă sunt destinate diagnosticării directe sau monitorizării procedeelor fiziologice vitale, cu excepția cazului în care sunt destinate în mod special monitorizării parametrilor fiziologici vitali, iar variațiile parametrilor respectivi sunt de așa natură încât ar putea reprezenta un pericol iminent pentru pacient, de exemplu variații ale funcției cardiace, respiratorii, ale activității sistemului nervos central, sau dacă sunt destinate diagnosticării în situații clinice în care pacientul se află în pericol iminent, situație în care fac parte din clasa IIb.
Slovak[sk]
ak sú určené na umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo monitorovania životne dôležitých fyziologických procesov, pokiaľ nie sú špecificky určené na monitorovanie životne dôležitých fyziologických parametrov a keď je charakter zmien týchto parametrov taký, že by mohol predstavovať okamžité nebezpečenstvo pre život pacienta, napríklad zmeny činnosti srdca, dýchania, činnosti centrálneho nervového systému, alebo ak sú určené na stanovenie diagnózy v klinických situáciách, v ktorých je život pacienta v okamžitom nebezpečenstve, pričom v takých prípadoch sa klasifikujú ako trieda IIb.
Slovenian[sl]
če so namenjeni neposrednemu diagnosticiranju ali spremljanju vitalnih fizioloških procesov, razen če so izrecno namenjeni spremljanju vitalnih fizioloških parametrov, narava sprememb teh parametrov pa je taka, da bi lahko to pomenilo neposredno nevarnost za pacienta, na primer sprememb delovanja srca, dihanja in delovanja centralnega živčnega sistema, ali če so namenjeni diagnosticiranju v kliničnih stanjih, ko je pacient v neposredni nevarnosti; v tem primeru se razvrstijo v razred IIb.
Swedish[sv]
om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala fysiologiska processer, om de inte är särskilt avsedda för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, till exempel variationer i hjärtverksamhet, andning, eller det centrala nervsystemets aktivitet, eller de är avsedda för diagnos i kliniska situationer där patienten är i omedelbar fara, i vilket fall de tillhör klass IIb.