Besonderhede van voorbeeld: 5927190755820532179

German

Biosimilars durchlaufen eine umfassende Vergleichbarkeitsprüfung mit dem Referenzprodukt. Anhand der bei der Regulierungsbehörde eingereichten Gesamtheit der Nachweise kann das Biosimilar für alle zugelassenen Indikationen des Referenzbiologikums zugelassen und nach dem Patentablauf des Referenzproduktes auf den Markt gebracht werden.7

English

Biosimilars undergo an extensive comparability exercise with the reference product and, based on the totality of evidence submitted to the regulatory body, the biosimilar may be approved for all the licensed indications of the reference biologic, and launched after patent expiry of the reference product.7