Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Общият процент пациенти, които са получили нежелана реакция, т. е. нежелано събитие с възможна или вероятна причинно-следствена връзка с изпитвания лекарствен продукт, в пилотното изпитване (MF #) е бил #, # % при лечение с ибандронова киселина и #, # % при плацебо
Czech[cs]
Celkový podíl pacientů s nežádoucí reakcí, tj. s nežádoucím účinkem v možné nebo pravděpodobné souvislosti s léčivým přípravkem sledovaným ve studii, byl v základní terapeutické studii (MF #) #, # % u kyseliny ibandronové a #, # % u placeba
Danish[da]
Det totale antal patienter, som havde en bivirkning med sandsynlig eller mulig relation til forsøgslægemidlet, var i det pivotale behandlingsforsøg (MF #) #, # % for ibandronsyre #, # % for placebo
German[de]
Der Gesamtanteil der Patienten, die in der zulassungsrelevanten Studie zur Therapie (MF #) Nebenwirkungen (d.h. unerwünschte Ereignisse mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat) erfuhren, betrug # % nach Gabe von Ibandronsäure und # % nach Gabe von Placebo
English[en]
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medicinal product, in the pivotal treatment study (MF #) was # % for ibandronic acid and # % for placebo
Spanish[es]
El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, es decir, un acontecimiento adverso con una relación posible o probable con el medicamento del ensayo, fue # % para ácido ibandrónico y # % para placebo en el ensayo esencial de tratamiento (MF
Estonian[et]
Määrava tähtsusega ravimiuuringus (MF #) oli kõrvaltoimetest (st tõenäoliselt või arvatavasti uuringuravimiga seotud kõrvaltoime) teatanud patsientide üldine osakaal #, # % ibandroonhappe ja #, # % platseebo puhul
Finnish[fi]
Haittavaikutuksia (ts. haittatapahtumia, jotka mahdollisesti tai luultavasti liittyivät tutkimuksessa käytettyyn lääkevalmisteeseen) kokeneiden potilaiden kokonaisosuus oli osteoporoosin hoitoa selvittäneessä avaintutkimuksessa (MF #) #, # % ibandronihapolla ja #, # % plasebolla
French[fr]
Dans l étude pivot MF #, le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable (un événement indésirable dont la relation de causalité au médicament à l essai a été considérée comme possible ou probable) a été de # % sous acide ibandronique et de # % sous placebo
Hungarian[hu]
A pivotál kezelési vizsgálatban (MF #) azon betegek összesített aránya, akik mellékhatást észleltek, vagyis olyan nemkívánatos eseményt, amely lehetséges vagy valószínű, hogy a vizsgált gyógyszerrel volt kapcsolatos, #, # % volt a ibandronsav és #, # % a placebo csoportban
Italian[it]
Nello studio principale di trattamento (MF #), la percentuale globale di pazienti che ha lamentato una reazione avversa, cioè un evento avverso con una relazione possibile o probabile con il medicinale in studio, è stata del # % nel gruppo trattato con acido ibandronico e del # % nel gruppo trattato con placebo
Lithuanian[lt]
Pagrindinio tyrimo (MF #) metu #, # % ibandrono rūgšties gėrusių ir #, # % placebo gavusių pacienčių patyrė nepageidaujamą vaisto reakciją, t. y. nepageidaujamą reiškinį, kuris galbūt arba tikriausiai buvo susijęs su tiriamuoju vaistiniu preparatu, o pagrindinio tyrimo (MF #) metu
Latvian[lv]
Kopējā pacientu daļa, kuriem radās nevēlama zāļu reakcija, t. i., blakusparādība ar iespējamu vai varbūtēju saistību ar zāļu lietošanu pētījuma laikā, centrālā terapijas pētījumā (MF #) bija #, # % ibandronskābes grupā un #, # % placebo grupā
Polish[pl]
Odsetek chorych, u których wystąpiły działania niepożądane (zdarzenia niepożądane, których związek ze stosowanym lekiem jest możliwy lub prawdopodobny) w pilotażowym badaniu dotyczącym leczenia (MF #) wynosił #, # % dla kwasu ibandronowego i #, # % dla placebo
Portuguese[pt]
A percentagem total de doentes que teve uma reacção adversa, i. e. um acontecimento adverso com relação causal possível ou provável com o medicamento em ensaio, no estudo principal para o tratamento (MF #), foi de #, # % com ácido ibandrónico e de #, # % com placebo
Romanian[ro]
Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă, de exemplu un eveniment advers în legătură posibilă sau probabilă cu medicaţia din studiu, în studiul pivot de tratament (MF #) a fost de #, # % pentru acidul ibandronic şi de #, # % pentru placebo
Slovak[sk]
Celkový pomer pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky lieku, t. j. nežiaduce udalosti s možným alebo pravdepodobným vzťahom k skúšanému lieku, v pilotnej štúdii zameranej na liečbu (MF #) bol #, # % pre kyselinu ibandrónovú a #, # % pre placebo
Slovenian[sl]
Celoten delež bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek, to je neželeni dogodek z možno ali verjetno povezavo z zdravilom v preskušanju, je v ključni študiji zdravljenja (MF #) za ibandronsko kislino znašal #, # %, za placebo pa #, # %
Swedish[sv]
Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning med ett möjligt eller troligt samband med prövningsläkemedlet, var #, # % för ibandronatsyra och #, # % för placebo i den pivotala behandlingsstudien (MF