Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 10, 10а или 10в, и титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 14 и 16а, са длъжни да подават периодични актуализирани доклади за безопасност за тези продукти само на всеки три години, освен в следните случаи: Обосновка Изключването на някои видове лекарства от режима за изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност (генерични заместители на лекарствени продукти, лекарствени продукти, чиито активни вещества са с ясно установено медицинско предназначение от най-малко десет години, някои хомеопатични лекарствени продукти, някои растителни лекарствени продукти и т.н) може да породи проблеми.
Czech[cs]
Odchylně od odstavce 1 tohoto článku jsou u léčivých přípravků podle článků 10, 10a nebo 10c a u léčivých přípravků podle článků 14 nebo 16a držitelé rozhodnutí o registraci povinni každé tři roky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti těchto přípravků, kromě následujících případů: Odůvodnění Vyloučení některých typů léčivých přípravků (generik, léčivých přípravků, jejichž účinná látka má alespoň 10 let dobře zavedené léčebné použití, některých homeopatických léků, některých tradičních rostlinných přípravků apod.) ze systému pravidelného předkládání aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravků může představovat problém.
Danish[da]
Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, jf. artikel 10, 10a eller 10c, og indehavere af registreringer for lægemidler, jf. artikel 14 eller 16a, kun indgive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler hvert tredje år, undtagen i følgende tilfælde: Begrundelse L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.
German[de]
Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur alle drei Jahre vorlegen, außer in folgenden Fällen: Begründung Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Greek[el]
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10α ή 10γ και οι δικαιούχοι καταχωρίσεων για φάρμακα που αναφέρονται στα άρθρα 14 ή 16α καλούνται να υποβάλλουν επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων μόνο κάθε τρία χρόνια εκτός από τις ακόλουθες περιπτώσεις: Αιτιολόγηση O αποκλεισμός ορισμένων ειδών φαρμάκων από το καθεστώς των επικαιροποιημένων περιοδικών εκθέσεων για την ασφάλεια (γενόσημα φάρμακα, φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες με υπερδεκαετή καθιερωμένη χρήση, ορισμένα ομοιοπαθητικά φάρμακα, ορισμένα παραδοσιακά φάρμακα με φυτική βάση κ.λπ.) μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα.
English[en]
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases: Justification Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Spanish[es]
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, deberá requerirse a los titulares de una autorización de comercialización de un medicamento contemplado en los artículos 10, 10 bis o 10 quater, y a los titulares de registros de medicamentos contemplados en los artículos 14 o 16 bis, que presenten informes periódicos actualizados en materia de seguridad para tales medicamentos cada tres años, salvo en los casos siguientes: Justificación Excluir algunos tipos de medicamentos (medicamentos genéricos, los medicamentos cuyas sustancias activas hayan tenido un uso médico bien establecido durante al menos 10 años, algunos medicamentos homeopáticos, algunos medicamentos tradicionales a base de plantas, etc.) del régimen de informes periódicos actualizados de seguridad puede plantear problemas.
Estonian[et]
Erandina käesoleva artikli lõikest 1 peavad artiklites 10, 10a või 10c osutatud ravimite müügiloa omanikud ja artiklites 14 või 16a osutatud ravimite registreerijad esitama perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kõnealuste toodete kohta ainult iga kolme aasta tagant, välja arvatud järgmistel juhtudel: Selgitus L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.
Finnish[fi]
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 10, 10 a tai 10 c artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden ja 14 tai 16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin haltijoiden on toimitettava säännöllisiä turvallisuuskatsauksia tällaisista lääkkeistä ainoastaan kolmen vuoden välein, paitsi seuraavissa tapauksissa: Perustelu Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
French[fr]
Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que tous les trois ans, sauf dans les cas suivants: Justification L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (médicaments génériques, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homéopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.
Italian[it]
In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali di cui agli articoli 10, 10 bis o 10 quater, e i titolari di registrazioni semplificate per i medicinali di cui agli articoli 14 o 16 bis, sono tenuti a presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza relativi a tali prodotti solo ogni tre anni, salvo nei casi seguenti: Motivazione Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Lithuanian[lt]
Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, reikalaujama, kad leidimo prekiauti 10, 10a arba 10c straipsniuose nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokių produktų periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas pateiktų kas treji metai tik tokiais atvejais: Pagrindimas Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Latvian[lv]
Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, 10., 10.a un 10.c pantā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem un 14. un 16. pantā minēto zāļu reģistrācijas apliecību turētājiem iesniedz iesniegt šādu produktu regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu tikai reizi trijos gados, izņemot šos gadījumus: Pamatojums Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Dutch[nl]
In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen: Motivering L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème.
Polish[pl]
W drodze odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 10, 10a lub 10c, oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczących produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 lub 16a, są zobowiązani do przekazywania okresowych raportów o bezpieczeństwie takich produktów raz na trzy lata, za wyjątkiem następujących przypadków: Uzasadnienie Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Portuguese[pt]
Em derrogação do n.o 1 do presente artigo, os titulares de autorizações de introdução no mercado para os medicamentos referidos nos artigos 10.o, 10.o-A ou 10.o-C e os titulares de registos de medicamentos nos termos dos artigos 14.o ou 16.o-A só têm de apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos de três em três anos, excepto se: Justificação Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Slovak[sk]
Odchylne od ods. 1 tohto článku sa od držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 10, 10a alebo 10c a držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a vyžaduje predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov iba raz za tri roky, okrem prípadov, že: Odôvodnenie Vylúčenie niektorých druhov liekov (generických liekov, liekov s osvedčeným používaním počas obdobia minimálne 10 rokov, niektorých homeopatík alebo tradičných rastlinných liekov atď.) zo systému predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti môže spôsobiť problémy.
Slovenian[sl]
Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 10, 10a ali 10c ter imetniki registracij zdravil iz člena 14 ali 16a redna poročila o varnosti zdravila za taka zdravila predložiti samo vsaka tri leta, razen v naslednjih primerih: Obrazložitev Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Swedish[sv]
Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som avses i artikel 10, 10a eller 10c och innehavare av registrering av läkemedel som avses i artikel 14 eller 16a vara skyldiga att lämna periodiska säkerhetsrapporter om dessa läkemedel endast vart tredje år, utom i följande fall: Motivering Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.