Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Дозировка за лечение на неусложнени цистити CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави уверение, че доза от # mg два пъти дневно (понастоящем валидирана в някои страни на ЕС) е достатъчна за лечение на неусложнени цистити при млади жени по отношение на епидемиологичните данни за потенциално включените бактерии и по отношение на отговора на лечението в сравнение с предложената по-висока доза от # mg − # mg два пъти дневно
Czech[cs]
Dávkování pro léčbu nekomplikované cystitidy Výbor CHMP si vyžádal, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl další ujištění, že dávka # mg dvakrát denně po # dny (v současnosti schválená v některých zemích EU) je dostačující k léčbě nekomplikované cystitidy u mladých žen s ohledem na epidemiologickou úlohu možných působících patogenů a s ohledem na reakci na léčbu ve srovnání s navrhovaným vyšším dávkováním # mg až # mg dvakrát denně
Danish[da]
Dosering ved behandling af ukompliceret cystitis CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge sikkerhed for, at en dosis på # mg # gange dagligt i # dage (hvilket på nuværende tidspunkt er godkendt i nogle EU-lande) er hensigtsmæssig til behandling af ukompliceret cystitis hos unge kvinder, for så vidt angår det epidemiologiske mønster, der gælder for de bakterier, der kan indgå, og med hensyn til behandlingsrespons sammenlignet med den foreslåede højere dosis på # mg – # mg # gange dagligt
German[de]
Dosierung zur Behandlung der unkomplizierten Zystitis Der CHMP forderte den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, zu belegen, dass eine Dosis von # mg # x tgl. für # Tage (zurzeit in einigen EU-Ländern validiert) zur Behandlung der unkomplizierten Zystitis bei jungen Frauen im Hinblick auf die epidemiologische Zahl der potenziell beteiligten Bakterien und das Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zur vorgeschlagenen höheren Dosis von # mg-# mg # x tgl. ausreicht
Greek[el]
∆οσολογία για τη θεραπεία μη επιπλεγμένης κυστίτιδας Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η δοσολογία των # mg δις ημερησίως για # ημέρες (επικυρωμένη επί του παρόντος σε ορισμένες χώρες της ΕΕ) είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης κυστίτιδας σε νεαρές γυναίκες όσον αφορά το επιδημιολογικό σχήμα των δυνητικά εμπλεκόμενων βακτηρίων και την ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση με την προτεινόμενη υψηλότερη δόση των # mg-# mg δις ημερησίως
English[en]
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a # mg BID dose for # days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of # mg-# mg BID
Spanish[es]
Posología para el tratamiento de la cistitis no complicada El CHMP pidió al solicitante/MAH que ofreciera garantías de que una pauta posológica de # mg # veces al día durante # días (actualmente validada en algunos países de la UE) es adecuada para el tratamiento de la cistitis no complicada en mujeres jóvenes, con respecto a la categoría epidemiológica a la que pertenece la bacteria potencialmente implicada y con la respuesta al tratamiento, cuando se compara con la dosis más alta propuesta de # mg a # mg # veces al día
Estonian[et]
Annustamine tüsistumata tsüstiidi korral Inimravimite komitee palus taotlejal/müügiloa hoidjal kinnitada, et annustamine # mg kaks korda ööpäevas kolme ööpäeva jooksul (praegu valideeritud mõnedes Euroopa Liidu riikides) on noorte naiste puhul tüsistumata tsüstiidi ravimiseks piisav, pidades silmas epidemioloogilisi andmeid, mis puudutavad seda haigust potentsiaalselt põhjustavaid baktereid ja võrreldes ravivastust väljapakutud suurema annuse (#... # mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel täheldatuga
Finnish[fi]
Annostus komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa osoittamaan, että annos # mg kahdesti päivässä # päivän ajan (tällä hetkellä hyväksytty joissakin EU-maissa) on riittävä komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa nuorilla naisilla ottaen huomion siihen mahdollisesti liittyvien bakteerien epidemiologiset tiedot ja hoitovasteen verrattuna ehdotettuun suurempaan annostukseen # mg-# mg kahdesti päivässä
French[fr]
Posologie pour le traitement de la cystite non compliquée Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM apporte la confirmation qu une dose de # mg deux fois par jour pendant # jours (actuellement validée dans certains pays de l UE) est suffisante pour le traitement de la cystite non compliquée chez les femmes jeunes par rapport à la dose plus élevée de # mg/# mg deux fois par jour qui est proposée.Le CHMP a demandé que soient examinées les données épidémiologiques relatives à la bactérie potentiellement impliquée et la réponse au traitement
Hungarian[hu]
Adagolás szövődménymentes cystitis kezelésekor A CHMP felkérte a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját annak alátámasztására, hogy fiatal nők szövődménymentes cystitisének kezelésében a # napon át adott napi kétszeri # mg (jelenleg érvényes adagolás néhány EU országban) elegendő, figyelembe véve a lehetséges kórokozó baktériumokra vonatkozó epidemiológiai számadatokat, valamint a kezelésre adott terápiás választ a javasolt magasabb, napi kétszer # mg-os dózishoz képest
Italian[it]
Posologia per il trattamento della cistite non complicata Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell autorizzazione all immissione in commercio di fornire rassicurazioni in merito all adeguatezza della posologia di # mg x #/die per # giorni (attualmente convalidata in alcuni paesi dell UE) per il trattamento della cistite non complicata nelle donne in giovane età con riferimento ai valori epidemiologici relativi ai batteri potenzialmente responsabili e con riferimento alla risposta al trattamento rispetto alla proposta maggiore dose di # mg x #/die
Lithuanian[lt]
Dozavimas gydant nekomplikuotą cistitą CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti garantijas, kad # mg dozė du kartus per parą vartojant tris dienas (šiuo metu įteisinta kai kuriose ES šalyse) tinka jaunų moterų sergančių nekomplikuotu cistitu gydymui, atsižvelgiant į epidemiologinius duomenis, susijusius su ligą galimai sukeliančia bakterija ir atsižvelgiant į jos pasidavimą gydymui palyginti su pasiūlyta didesne # mg – # mg doze du kartus per parą
Latvian[lv]
Bezkomplikāciju cistīta terapijas devas CHMP lūdza iesniedzējam/RAĪ sniegt pamatojumu tam, ka # mg x #/dienā # dienu kurss (patreiz spēkā dažās ES valstīs) ir piemērota bezkomplikāciju cistīta terapijas gadījumā jaunām sievietēm saistībā ar epidemioloģiskajiem rādītājiem par iesaistīto bakteriālo potenciālu, kā arī par ārstniecības efektivitāti salīdzinājumā ar piedāvātajām lielākajām devām, t. i., # mg x #/dienā
Maltese[mt]
Pożoloġija għat-trattament ta ’ ċistite mhux ikkumplikata Is-CHMP talab lill-applikant/MAH biex jagħti serħan il-moħħ li doża ta ’ # mg BID għal # ijiem (ivvalidata bħalissa f’ xi pajjiżi tal-UE) hija adegwata biex tittratta ċistite mhux ikkumplikata f’ nisa li għadhom żgħar fir-rigward tal-figura epidemjoloġika li tappartjeni għall-batterji potenzjalment involuti u fir-rigward tar-reazzjoni tat-trattament meta mqabbla ma ’ doża ogħla proposta ta ’ # mg-# mg BID
Polish[pl]
Dawkowanie w leczeniu niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o przedstawienie gwarancji, że schemat leczenia dawką w wysokości # mg #xdz. przez # dni (przyjęty obecnie w niektórych krajach UE) jest odpowiedni w przypadku niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u młodych kobiet w odniesieniu do wyliczeń epidemiologicznych dotyczących bakterii potencjalnie patogennych oraz do odpowiedzi na leczenie w porównaniu z proponowaną dawką w wysokości # mg – # mg #xdz
Portuguese[pt]
Posologia para o tratamento da cistite não complicada O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que demonstrasse que uma dose de # mg duas vezes ao dia durante # dias (actualmente validada em alguns países europeus) é adequada para o tratamento da cistite não complicada em mulheres jovens, tendo em conta os dados epidemiológicos relativos às bactérias potencialmente envolvidas, e a resposta ao tratamento comparada com a dose superior proposta de # mg duas vezes ao dia
Romanian[ro]
Posologia pentru tratamentul cistitei necomplicate CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să garanteze faptul că o doză de # de mg administrată de două ori pe zi timp de # zile (aprobată în momentul de faţă în unele state membre ale UE) este adecvată pentru tratamentul cistitei necomplicate la femeile tinere în ceea ce priveşte cifra epidemiologică asociată bacteriei care poate fi implicată şi răspunsul la tratament comparativ cu doza mai mare propusă, de # mg-# mg de două ori pe zi
Slovak[sk]
Dávkovanie pri liečbe nekomplikovanej cystitídy Výbor CHMP požiadal žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby preukázal, že dávkovanie # mg dvakrát denne počas # dní (v súčasnosti schválené v niektorých krajinách EÚ) je primerané pre liečbu nekomplikovanej cystitídy v prípade mladých žien s ohľadom na epidemiologický profil baktérií, ktoré sú potenciálne zodpovedné za infekciu, a s ohľadom na reakciu na liečbu v porovnaní s navrhnutou vyššou dávkou # mg – # mg dvakrát denne
Slovenian[sl]
Odmerjanje pri zdravljenju nezapletenih cist CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil naj zagotovi potrditev, da je odmerek # mg BID v treh dneh (trenutno odobreno v nekaterih državah članicah EU) ustrezen za zdravljenje nezapletenih cist pri mladih ženskah, upoštevajoč epidemiološko sliko o bakterijah, ki so potencialno vpletene in odziv na zdravljenje v primerjavi s predlaganim večjim odmerkom # mg – # mg BID
Swedish[sv]
Dosering vid behandling av okomplicerad cystit CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att styrka att en dos på # mg # gånger per dygn i # dagar (vilket för närvarande valideras i vissa EU-länder) är adekvat för behandling av okomplicerad cystit hos unga kvinnor med hänsyn till de epidemiologiska uppgifterna om de bakterier som potentiellt är involverade och med hänsyn till behandlingssvaret jämfört med den föreslagna högre dosen på #– # mg # gånger per dygn