Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
първоначалната оценка на ефикасността е въз основа на алтернативни крайни точки за ефикасност, поради което е необходима проверка на ефекта от интервенцията върху клиничните резултати или развитието на заболяването или потвърждение на предишни предположения относно ефикасността;
Czech[cs]
počáteční posouzení účinnosti, které je založeno na zástupných parametrech, vyžaduje ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo průběh nemoci nebo potvrzení předchozích předpokladů o účinnosti;
Danish[da]
en første virkningsundersøgelse baseret på surrogateffektmål kræver kontrol af interventionens virkning på kliniske resultater eller sygdomsforløb eller bekræftelse af tidligere forudsætninger om virkning
German[de]
Eine auf Surrogat-Endpunkten beruhende erste Wirksamkeitsbewertung bedarf der Überprüfung der Auswirkung der Maßnahme auf klinische Ergebnisse oder auf den Krankheitsverlauf oder aber der Bestätigung früherer Wirksamkeitsvermutungen;
Greek[el]
μια αρχική εκτίμηση αποτελεσματικότητας βασιζόμενη σε παραμέτρους υποκατάστασης, η οποία απαιτεί την επαλήθευση του αντικτύπου της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή στην εξέλιξη της νόσου ή στην επιβεβαίωση προηγούμενων παραδοχών αποτελεσματικότητας·
English[en]
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
Spanish[es]
si se trata de una evaluación inicial de la eficacia que se base en criterios indirectos de valoración, que requiera la verificación del impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad, o bien la confirmación de las anteriores suposiciones sobre la eficacia;
Estonian[et]
tegemist on surrogaattulemusnäitajatel põhineva esialgse tõhusushinnanguga, mis eeldab, et kontrollitakse sekkumise mõju kliinilistele tulemustele või haiguse kulule või kinnitatakse tõhususe kohta tehtud prognoosid,
Finnish[fi]
kyseessä on korvaaviin tutkittaviin ominaisuuksiin perustuva alustava tehokkuuden arviointi, joka edellyttää, että tarkistetaan toimenpiteen vaikutus kliinisiin tuloksiin tai sairauden etenemiseen tai että vahvistetaan aiemmat tehokkuusarviot;
French[fr]
une première évaluation de l'efficacité basée sur des critères de substitution requiert la vérification de l'incidence de l'intervention sur les résultats cliniques ou sur la progression de la maladie, ou la confirmation des hypothèses antérieures relatives à l'efficacité;
Croatian[hr]
u prvobitnoj se ocjeni učinkovitosti temeljenoj na zamjenskim markerima treba provjeriti utjecaj intervencije na klinički rezultat ili razvoj bolesti ili potvrditi prethodne pretpostavke o učinkovitosti;
Hungarian[hu]
az elsődleges hatásossági vizsgálat kiegészítő végpontokon alapul, ezért ellenőrizni kell a beavatkozás hatását a betegség lefolyására vagy a klinikai eredményre, vagy meg kell erősíteni a hatásosságra vonatkozó korábbi feltevéseket;
Italian[it]
una valutazione iniziale di efficacia fondata su end-point surrogati, tale da richiedere la verifica dell'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sul progredire della patologia o la conferma dei precedenti presupposti in materia di efficacia;
Lithuanian[lt]
pradinio veiksmingumo vertinimo, pagrįsto pakaitiniais parametrais, atveju, kuomet reikia patikrinti intervencijos poveikį klinikiniams rezultatams, ligos eigai arba ankstesnių veiksmingumo prielaidų patvirtinimui;
Latvian[lv]
sākotnējais iedarbīguma novērtējums, kas pamatojas uz aizvietotāju rezultātiem, un tādēļ nepieciešams pārbaudīt intervences ietekmi uz klīniskajiem rezultātiem vai slimības gaitu vai apstiprināt iepriekšējos pieņēmumus par iedarbīgumu;
Maltese[mt]
valutazzjoni inizjali tal-effikaċja li hija bbażata fuq punti tat-tmiem surrogati, li teħtieġ verifika tal-impatt tal-intervent fuq ir-riżultat kliniku jew il-progressjoni tal-marda jew konferma ta' suppożizzjonijiet preċedenti tal-effikaċja;
Dutch[nl]
een oorspronkelijke beoordeling van de werkzaamheid die is gebaseerd op surrogaateindpunten, waardoor de impact van de interventie op het klinische resultaat of op het voortschrijden van de ziekte moet worden nagegaan of waardoor vroegere aannamen over de werkzaamheid moeten worden bevestigd;
Polish[pl]
wstępna ocena skuteczności, która opiera się na zastępczych punktach końcowych, co wymaga weryfikacji wpływu interwencji na wyniki kliniczne lub postępy choroby, bądź potwierdzenia poprzednich założeń dotyczących skuteczności;
Portuguese[pt]
uma avaliação inicial da eficácia que se baseia em parâmetros alternativos e requer a verificação do impacto da intervenção nos resultados clínicos ou na progressão da doença, ou a confirmação dos pressupostos anteriores quanto à eficácia;
Romanian[ro]
o evaluare inițială a eficacității care se bazează pe parametri-surogat și care necesită fie verificarea impactului intervenției asupra rezultatului clinic sau a evoluției bolii, fie confirmarea ipotezelor anterioare privind eficacitatea;
Slovak[sk]
ak sa prvotné posúdenie účinnosti zakladalo na nepriamych ukazovateľoch a vyžaduje si buď overenie vplyvu intervencie na klinické výsledky, alebo priebeh ochorenia, alebo potvrdenie predchádzajúcich predpokladov o účinnosti;
Slovenian[sl]
prvotna ocena učinkovitosti temelji na nadomestnih izidih, zato je treba preveriti vpliv uporabe na klinični rezultat ali razvoj bolezni ali potrditi prvotne ocene učinkovitosti;
Swedish[sv]
När en första effektbedömning grundas på surrogatmått, vilket ställer krav på kontroll av interventionens inverkan på det kliniska utfallet eller sjukdomsförloppet eller krav på att tidigare antaganden om effekten ska bekräftas.