Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
Когато продукт представлява част от схема за ваксиниране, препоръчана от заявителя, първоначалния или усилващ ефект или приносът на продукта за ефикасността на схемата като цяло, трябва да бъде доказана
Czech[cs]
Pokud je přípravek součástí očkovacího programu navrženého žadatelem, musí být prokázán účinek prvoočkování či přeočkování nebo přispění přípravku k účinnosti celého programu
Danish[da]
Når et lægemiddel indgår i en af ansøgeren anbefalet vaccinationsplan, skal lægemidlets igangsættende eller forstærkende virkning eller dets bidrag til effektiviteten af planen som helhed påvises
Greek[el]
Όταν ένα προϊόν αποτελεί μέρος εμβολιακού σχήματος που συνιστάται από τον αιτούντα, πρέπει να καταδεικνύεται η επίδραση από τον αρχικό εμβολιασμό ή τον αναμνηστικό εμβολιασμό ή η συμβολή του προϊόντος στην αποτελεσματικότητα του εμβολιακού σχήματος ως συνόλου
English[en]
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated
Spanish[es]
Siempre que un producto forme parte de un esquema de vacunación recomendado por el solicitante, deberá demostrarse el efecto inductor o de recuerdo o la aportación del medicamento a la eficacia del conjunto del esquema
Estonian[et]
Kui ravim on taotleja soovitatud vaktsineerimisskeemi osa, tuleb tõendada ravimi algset või võimendavat mõju või kaasmõju skeemi kui terviku efektiivsusele
Finnish[fi]
Aina kun lääke on osa hakijan suosittelemaa rokotusohjelmaa, käynnistys-tai tehostevaikutus tai tuotteen osuus koko ohjelman tehoon on osoitettava
French[fr]
Chaque fois qu
Hungarian[hu]
Ha a termék a kérelmező által ajánlott vakcinázási program részét képezi, a termék elsődleges vagy booster hatását, illetve a program egészének hatékonyságára gyakorolt hatását igazolni kell
Italian[it]
Qualora la specialità faccia parte di un sistema di vaccinazione raccomandato dal richiedente, è necessario dimostrare l
Lithuanian[lt]
Kai imunologinis veterinarinis vaistas yra rekomenduojamosios vakcinacijos schemos dalis, reikia įrodyti, kad jis veikia kaip pirminio imuniteto stimuliatorius, modifikatorius arba daro įtaką visai vakcinacijos schemai
Latvian[lv]
Visos gadījumos, kad zāles veido daļu no vakcinācijas sistēmas, ko iesaka pieteikuma iesniedzējs, ir jāatspoguļo zāļu pirmatnējā jeb aktivizējošā iedarbība vai zāļu ieguldījums vakcinācijas sistēmas kopējā iedarbībā
Maltese[mt]
Kull meta prodott jifforma parti minn skema ta
Polish[pl]
W każdym przypadku, gdy produkt stanowi część schematu szczepienia zalecanego przez składającego wniosek, wykazuje się, jako całość, skutek pierwotny lub pobudzający albo wpływ produktu na skuteczność schematu
Portuguese[pt]
Sempre que um produto se integre num esquema de vacinação recomendado pelo requerente, dever-se-á comprovar o efeito de iniciação ou potenciação ou o contributo do produto para a eficácia do esquema global
Slovak[sk]
Ak akýkoľvek liek predstavuje súčasť očkovacej schémy odporúčanej žiadateľom, preukazuje sa indukčný (priming) alebo podporný (booster) účinok alebo príspevok daného prípravku k účinnosti očkovacej schémy ako celku
Slovenian[sl]
Kadar koli je zdravilo sestavni del vakcinacijske sheme, ki jo priporoča predlagatelj, je treba dokazati sprožilni ali poživilni učinek, ali kako zdravilo prispeva k učinkovitosti sheme v celoti
Swedish[sv]
Då produkten ingår i ett vaccinationsprogram som rekommenderas av den sökande skall denne alltid styrka produktens promotor-eller boostereffekt eller dess bidrag till det sammantagna vaccinationsprogrammets effekt