Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Прякото централизирано управление от Комисията също се прилага към доразработването и управлението на Eudamed (електронните системи във връзка с UDI; централната регистрация на медицинските изделия, икономическите оператори и сертификатите; централното докладване за случаите във връзка с проследяването на безопасността; мерките за надзор на пазара; клиничните изпитвания) и ИТ инструмента за нотифициране на информацията относно нови заявления за оценяване на съответствието на високорискови изделия от страна на нотифицираните органи и относно предварителните оценки, поискани от тях в контекста на механизма за контрол.
Czech[cs]
Přímé centralizované řízení Komisí se použije i na další rozvoj a řízení Eudamedu (elektronický systém týkající se jedinečné identifikace prostředků, centrální registrace zdravotnických prostředků, hospodářských subjektů a certifikátů, centrální podávání zpráv o případech v oblasti vigilance, opatření dozoru nad trhem, klinické zkoušky) a nástroj IT pro oznamování informací o nových žádostech o posouzení shody, pokud jde o vysoce rizikové prostředky, ze strany oznámených subjektů a předběžná posouzení „vyvolaná“ oznámenými subjekty v rámci kontrolního mechanismu.
Danish[da]
Direkte central forvaltning fra Kommissionens side gælder også for videreudviklingen og forvaltningen af Eudamed (elektroniske systemer vedrørende UDI, central registrering af medicinsk udstyr, erhvervsdrivende og attester, central indberetning af overvågningssager, markedstilsynsforanstaltninger; kliniske afprøvninger) og it-redskabet for bemyndigede organers meddelelse af oplysninger vedrørende nye ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af højrisikoudstyr og deres "indkaldelse af" foreløbige vurderinger i forbindelse med kontrolmekanismen.
German[de]
Die direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission kommt auch zum Tragen bei der weiteren Entwicklung und Verwaltung von Eudamed (elektronische UDI-Systeme; zentrale Registrierung von Medizinprodukten, Wirtschaftsteilnehmern und Bescheinigungen; zentrale Meldung von Vigilanzfällen; Marktüberwachungsmaßnahmen; klinische Prüfungen) sowie des IT-Tools für die Übermittlung von Informationen über neue Anwendungen für die Konformitätsbewertung bei mit hohem Risiko behafteten Produkten durch benannte Stellen und von diesen im Rahmen des Kontrollmechanismus abgerufene vorläufige Bewertungen.
Greek[el]
Η κεντρική άμεση διαχείριση από την Επιτροπή εφαρμόζεται και στην περαιτέρω ανάπτυξη και διαχείριση της Eudamed (ηλεκτρονικά συστήματα για το UDI· κεντρική καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οικονομικών φορέων και πιστοποιητικών· κεντρική αναφορά περιπτώσεων επαγρύπνησης· μέτρα εποπτείας της αγοράς· κλινικές έρευνες) και στο εργαλείο πληροφορικής για την κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με νέες αιτήσεις για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου από τους κοινοποιημένος οργανισμούς και στα αιτήματα για προκαταρκτική αξιολόγηση από αυτούς στο πλαίσιο του μηχανισμού ελέγχου.
English[en]
The centralised direct management by the Commission also applies to the further development and management of Eudamed (electronic systems regarding UDI; central registration of medical devices, economic operators and certificates; central reporting of vigilance cases; market surveillance measures; clinical investigations) and the IT tool for the notification of information regarding new applications for conformity assessment concerning high risk devices by notified bodies and 'called up' preliminary assessments by them in the context of the scrutiny mechanism.
Spanish[es]
La gestión centralizada directa a cargo de la Comisión se aplica también al desarrollo y la gestión de Eudamed (sistemas electrónicos para la identificación única; registro central de productos sanitarios, agentes económicos y certificados; notificación centralizada de incidentes; medidas de vigilancia del mercado; investigaciones clínicas) y la herramienta informática para la notificación de información sobre nuevas solicitudes de evaluación de conformidad para productos de alto riesgo por parte de los organismos notificados y las evaluaciones preliminares de la conformidad «reclamadas» por ellos en el contexto del mecanismo de control.
Estonian[et]
Otsest tsentraliseeritud eelarve täitmist komisjoni poolt kohaldatakse ka selleks, et töötada välja ja hallata Eudamedi (unikaalse identifitseerimistunnuse elektroonilised süsteemid; meditsiiniseadmete, ettevõtjate ja sertifikaatide keskne registreerimine; järelevalvejuhtumite keskne teatamine; turujärelevalvemeetmed; kliinilised uuringud) ja IT vahendit, mida teavitatud asutused kasutavad teabe edastamiseks kõrge riskiteguriga seadmete uute vastavushindamistaotluste kohta ja nende poolt järelevalvemehhanismi raames tehtavate eelhindamiste kohta.
Finnish[fi]
Komission keskitettyä suoraa hallinnointia sovelletaan myös Eudamed-tietokannan jatkokehittämiseen ja hallinnointiin (UDI-tunnisteeseen liittyvät elektroniset järjestelmät, lääkinnällisten laitteiden, talouden toimijoiden ja todistusten keskitetty rekisteröinti, vaaratilanteiden keskitetty ilmoittaminen, markkinavalvontatoimenpiteet, kliiniset tutkimukset) sekä tietotekniseen välineeseen, jota käytetään ilmoitettujen laitosten ilmoittaessa uusista hakemuksista, jotka koskevat suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia, ja ilmoitettujen laitosten tarkastelumenettelyyn poimimia alustavia arviointeja.
French[fr]
La gestion centralisée directe par la Commission s’applique aussi au développement et à la gestion d’Eudamed (systèmes électroniques relatifs à l’IUD, enregistrement centralisé des dispositifs médicaux, des opérateurs économiques et des certificats, signalement centralisé des produits faisant l’objet d’une vigilance, mesures de surveillance du marché et investigations cliniques) et à l’outil informatique de notification d’informations en ce qui concerne les nouvelles demandes d’évaluation de la conformité relatives aux dispositifs à haut risque par les organismes notifiés et aux évaluations préliminaires sollicitées par eux dans le contexte du mécanisme de contrôle.
Irish[ga]
Tá feidhm ag bainistíocht dhíreach láraithe an Choimisiúin freisin maidir le forbairt agus bainistíocht Eudamed (córais leictreonacha maidir le SFU; clárú lárnach feistí leighis, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe; tuairisciú cásanna forairdill go lárnach; bearta um fhaireachas margaidh; imscrúduithe cliniciúla), an uirlis TF lena bhfógróidh comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis maidir le hiarratais nua ar mheasúnú comhréireachta lena mbaineann feistí ardriosca agus réamh‐mheasúnuithe comhréireachta a “nglaofar orthu” i gcomhthéacs an tsásra grinnscrúdaithe.
Hungarian[hu]
A Bizottság általi centralizált, közvetlen igazgatás az Eudamed (egyedi eszközazonosítóra vonatkozó elektronikus rendszerek; az orvostechnikai eszközök, gazdasági szereplők, tanúsítványok központi nyilvántartása; a vigilanciai esetek központi jelentése; piacfelügyeleti intézkedések; klinikai vizsgálatok) és az ellenőrző mechanizmus keretében a kijelölt szervezetek által a magas kockázatú eszközök megfelelőségértékelésére vonatkozó új alkalmazásokat érintő információk jelentésére szolgáló informatikai eszközök további fejlesztésére és kezelésére is alkalmazandó;
Italian[it]
La gestione centralizzata diretta della Commissione si applica inoltre all'ulteriore sviluppo e gestione di Eudamed (sistemi elettronici relativi all'UDI; registrazione centrale dei dispositivi medici, operatori economici e certificati; segnalazione centralizzata dei casi di vigilanza; provvedimenti di sorveglianza del mercato; indagini cliniche) e dello strumento informatico per la notifica delle informazioni concernenti nuove applicazioni per la valutazione della conformità di dispositivi ad alto rischio da parte degli organismi notificati, nonché le valutazioni preliminari da questi sollecitate nel quadro del meccanismo di esame.
Lithuanian[lt]
Centralizuotas tiesioginis Komisijos valdymas taip pat taikomas ir tolesniam Eudamed tobulinimui ir valdymui (elektroninės su UDI susijusios sistemos; centrinė medicinos prietaisų, ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracija; centralizuotas pranešimų dėl atvejų pagal nuostatas dėl budrumo teikimas; rinkos priežiūros priemonės; klinikiniai bandymai) ir IT priemonės skelbti informaciją apie naujas paraiškas dėl paskelbtųjų įstaigų atliekamo atitikties vertinimo, susijusio su didelę riziką keliančiais prietaisais, ir jų atliekamų preliminarių vertinimų pagal patikrinimo mechanizmą.
Latvian[lv]
Komisijas centralizētā tiešā pārvaldība attiecas arī uz Eudamed turpmāku izstrādi un pārvaldību (elektroniskā sistēma saistībā ar UDI; medicīnisko ierīču, uzņēmēju un sertifikātu centralizēta reģistrācija; centralizēta ziņošana par vigilanci; tirgus uzraudzības pasākumi; klīniskie pētījumi) un IT rīku informācijas paziņošanai par jauniem atbilstības novērtējuma pieteikumiem attiecībā uz augsta riska ierīcēm, ko veic paziņotās institūcijas, kā arī to uzsākto sākotnējo novērtēšanu kontroles mehānisma kontekstā.
Maltese[mt]
L-immaniġġjar dirett ċentralizzat mill-Kummissjoni japplika wkoll għal aktar żvilupp u maniġġjar tal-Eudamed (sistemi elettroniċi li jirrigwardaw il-UDI; reġistrazzjoni ċentrali ta' apparati mediċi, operaturi ekonomiċi u ċertifikati; rappurtar ċentralizzat tal-każijiet ta' viġilanza; miżuri ta' sorveljanza tas-suq; investigazzjonijiet kliniċi) u l-għodda tal-IT għan-notifika ta' informazzjoni fir-rigward ta' applikazzjonijiet ġodda għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonċernaw apparati b'riskju għoli mill-korpi notifikati u valutazzjonijiet preliminari "mitluba" minnhom fil-kuntest tal-mekkaniżmu ta' skrutinju.
Dutch[nl]
Het direct gecentraliseerd beheer door de Commissie geldt ook voor de verdere ontwikkeling en het verdere beheer van Eudamed (elektronische systemen betreffende UDI; centrale registratie van medische hulpmiddelen, marktdeelnemers en certificaten; centrale verslaglegging van bewakingsgevallen; markttoezichtmaatregelen; klinische onderzoek) en het IT-instrument voor de kennisgeving van informatie betreffende nieuwe aanvragen om conformiteitsbeoordelingen betreffende hulpmiddelen met een hoog risico door de aangemelde instanties en de door deze in het kader van het controlemechanisme "opgevraagde" voorlopige beoordelingen.
Polish[pl]
Bezpośrednie zarządzanie scentralizowane przez Komisję stosuje się również do przyszłych etapów rozwoju bazy Eudamed i zarządzania tą bazą (system elektroniczny dotyczący niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; centralna rejestracja wyrobów medycznych, podmiotów gospodarczych i certyfikatów; centralne zgłaszanie spraw wynikłych z obserwacji; środki nadzoru rynku; badania kliniczne wyrobów), a także do narzędzia informatycznego służącego przekazywaniu informacji dotyczących nowych wniosków o przeprowadzenie przez jednostki notyfikowane oceny zgodności w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka oraz informacji dotyczących przeprowadzanych przez nie wstępnych ocen będących przedmiotem wezwań w ramach mechanizmu kontroli.
Portuguese[pt]
A gestão centralizada direta pela Comissão aplica-se também ao desenvolvimento e à gestão do Eudamed (sistemas eletrónicos relativos à IUD, ao registo centralizado de dispositivos de operadores económicos e de certificados, à notificação centralizada de casos de vigilância, às medidas de fiscalização do mercado e às investigações clínicas) e à ferramenta informática para a notificação de informações respeitantes a novos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco pelos organismos notificados e a avaliações preliminares por estes solicitadas no contexto do mecanismo de verificação.
Romanian[ro]
Gestionarea centralizată directă de către Comisie se aplică, de asemenea, dezvoltării în continuare și gestionării Eudamed (sisteme electronice privind IUD; înregistrarea centralizată a dispozitivelor medicale, a operatorilor economici și a certificatelor; raportarea centralizată a cazurilor de vigilență; măsuri de supraveghere a pieței; investigații clinice) și instrumentul TI pentru notificarea informațiilor referitoare la noile cereri de evaluare a conformității privind dispozitivele cu risc ridicat de către organismele notificate și evaluările preliminare „solicitate” de acestea în contextul mecanismului de monitorizare.
Slovak[sk]
Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie sa tiež uplatňuje na ďalší rozvoj a riadenie databanky Eudamed (elektronické systémy súvisiace s unikátnou identifikáciou pomôcky; centrálna registrácia zdravotníckych pomôcok, hospodárskych subjektov a certifikátov; centrálne ohlasovanie prípadov vigilancie; opatrenia dohľadu nad trhom; klinické skúšanie) a IT nástroj na oznamovanie informácií o nových žiadostiach o posudzovanie zhody notifikovanými subjektmi v prípade vysokorizikových pomôcok a „vyvolaných“ predbežných posudzovaní týmito subjektmi v kontexte kontrolného mechanizmu.
Slovenian[sl]
Centralizirano neposredno upravljanje, ki ga izvaja Komisija, se uporablja tudi za nadaljnji razvoj in upravljanje podatkovne banke Eudamed (elektronski sistemi v zvezi z enotno identifikacijo pripomočkov; centralna registracija medicinskih pripomočkov; gospodarski subjekti in certifikati; centralno poročanje o vigilanci; ukrepi za nadzor trga; klinične raziskave) in orodje informacijske tehnologije za sporočanje podatkov o novih vlogah za ugotavljanje skladnosti pripomočkov z visokim tveganjem s strani priglašenih organov in „priklicanih“ predhodnih ugotavljanjih skladnosti, ki jih v okviru nadzornega mehanizma izvajajo priglašeni organi.
Swedish[sv]
Den direkta centraliserade förvaltning som sköts av kommissionen gäller också vidareutveckling och förvaltning av Eudamed (elektroniska system för UDI, central registrering av medicintekniska produkter, ekonomiska aktörer och intyg, central rapportering av tillbud, marknadskontroll och kliniska prövningar) och it-verktyget för att anmäla information om nya ansökningar om att anmälda organ ska göra bedömningar av överensstämmelse för högriskprodukter och preliminära bedömningar som de blivit ombedda att göra inom ramen för granskningsmekanismen.