Metadata
Author: EMEA0.3
Data
German[de]
In Anbetracht der mit Sparfloxacin verbundenen Risiken und der begrenzten vom CPMP anerkannten Indikationen wurde vereinbart, daß dem CPMP über mindestens zwei Jahre ab dem Datum des Gutachtens alle sechs Monate ein aktualisierter Bericht über Wirksamkeit und Sicherheit vorzulegen ist
English[en]
Given the risks associated with Sparfloxacin and the restricted indications accepted by the CPMP, it was agreed that six monthly updates on efficacy and safety must be provided to the CPMP for at least two years from the date of the opinion
Spanish[es]
Dados los riesgos asociados con la Sparfloxacina y las indicaciones restringidas aceptadas por el CEF, se acordó que hay que enviar al CEF actualizaciones semestrales sobre la eficacia y la seguridad durante, al menos, dos años a partir de la fecha del dictamen
French[fr]
Étant donné les risques associés à la Sparfloxacine et le caractère limité des indications approuvées par le C. S. P., il a été décidé que des rapports semestriels concernant l' efficacité et la sécurité du médicament devront être fournis au C. S. P. pendant au moins deux ans après la date de formulation de l' avis