Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес; в) трябва да се гарантира, че системата за проследимост на изделията, произведени чрез използване на човешки тъкани или клетки, е допълваща и съвместима с изискванията към проследимостта и защитата на данните по Директива 2004/23/ЕО и Директива 2002/98/ЕО.
Czech[cs]
Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. (c) Je třeba zajistit, aby systém sledovatelnosti pro prostředky vyráběné s použitím uvedených lidských tkání nebo buněk doplňoval a splňoval požadavky na sledovatelnost a ochranu údajů stanovené ve směrnici 2004/23/ES a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES.
Danish[da]
Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen. c) Det skal sikres, at sporbarhedssystemet for udstyr, der er fremstillet af de pågældende humane væv eller celler, er komplementært og kompatibelt med de krav til sporbarhed og databeskyttelse, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF.
German[de]
Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. c) Es ist sicherzustellen, dass das Rückverfolgbarkeitssystem für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte die in Richtlinie 2004/23/EG und Richtlinie 2002/98/EG festgelegten Rückverfolgbarkeits- und Datenschutzanforderungen ergänzen und mit ihnen vereinbar sind.
Greek[el]
Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. γ) Πρέπει να εξασφαλιστεί ότι το σύστημα ιχνηλασιμότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση αυτών των ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων είναι συμπληρωματικό και συμβατό με τις διατάξεις για την ιχνηλασιμότητα και την προστασία των δεδομένων της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
English[en]
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. (c) It shall be ensured that the traceability system for devices manufactured utilising those human tissues or cells is complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
Spanish[es]
En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación. c) Se velará por que el sistema de trazabilidad para los productos fabricados utilizando dichos tejidos o células humanos sea complementario y compatible con los requisitos de trazabilidad y protección de datos establecidos en la Directiva 2004/23/CE y en la Directiva 2002/98/CE .
Estonian[et]
Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustegurite puhul ja rakendada valmistamise ajal viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodeid. (c) Tuleb tagada, et inimkudedest ja -rakkudest valmistatud toodete jälgitavuse süsteem täiendaks jälgitavuse ja andmekaitse nõudeid, mis on sätestatud direktiivis 2004/23/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/98/EÜ ning oleks kooskõlas nimetatud nõuetega.
Finnish[fi]
Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana. c) On varmistettava, että laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään kyseisiä ihmisestä peräisin olevia kudoksia ja soluja, liittyvä jäljitettävyysjärjestelmä täydentää ja noudattaa jäljitettävyyttä ja tietosuojaa koskevia vaatimuksia, joista säädetään direktiivissä 2004/23/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/98/EY.
French[fr]
En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. c) Le système de traçabilité des dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine complète et respecte les exigences en matière de traçabilité et de protection des données établies par la directive 2004/23/CE et la directive 2002/98/CE.
Croatian[hr]
Primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije u tijeku proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti, posebno u odnosu na viruse i druge prenosive agense. (c) Potrebno je osigurati da se sustav sljedivosti proizvoda proizvedenih uporabom tih ljudskih tkiva i stanica međusobno nadopunjuje i bude usklađen sa zahtjevima sljedivosti i zaštite podataka utvrđenima Direktivom 2004/23/EZ i Direktivom 2002/98/EZ.
Hungarian[hu]
Különösen a vírusokkal és az egyéb, fertőző kórokozókkal kapcsolatos biztonságra kell ügyelni a gyártási folyamat során azoknak validált eljárásokkal történő elpusztítására, illetve inaktiválására szolgáló módszerek alkalmazásával. c) Biztosítani kell, hogy az említett emberi szövetek vagy sejtek felhasználásával gyártott eszközök nyomonkövethetőségének rendszere kiegészítse a 2004/23/EK irányelvben és a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben megállapított nyomonkövethetőségi és adatvédelmi követelményeket, illetve azokkal összeegyeztethető legyen.
Italian[it]
In particolare, occorre provvedere alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione; c) occorre assicurare che il sistema di rintracciabilità dei dispositivi fabbricati utilizzando tali tessuti o cellule umani sia complementare e compatibile con le prescrizioni sulla tracciabilità e sulla protezione dei dati di cui alla direttiva 2004/23/CE e alla direttiva 2002/98/CE.
Lithuanian[lt]
Siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu būtina diegti validuotus pašalinimo ar aktyvumo mažinimo metodus. c) Turi būti užtikrinta, kad prietaisų, pagamintų naudojant tuos žmogaus audinius arba ląsteles, atsekamumo sistema papildytų atsekamumo ir duomenų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 2004/23/EB ir Direktyvoje 2002/98/EB, ir būtų su jais suderinama.
Latvian[lv]
Konkrētāk, gādā par tādiem aspektiem kā drošība no vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem, ražošanas procesā izmantojot validētas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes; c) tiek nodrošināts, lai izsekojamības sistēma ierīcēm, kas ražotas, izmantojot šos cilvēka audus vai šūnas, papildinātu un būtu saderīga ar prasībām attiecībā uz izsekojamību un datu aizsardzību, kas noteiktas Direktīvā 2004/23/EK un Direktīvā 2002/98/EK.
Maltese[mt]
Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura. (c) Għandu jiġi żgurat li s-sistema ta' traċċabbiltà għal apparati manifatturati li jużaw dawk it-tessuti tal-bnedmin jew ċelloli hija komplimentarja u kompatibbli mar-rekwiżiti ta' traċċabbiltà u protezzjoni tad-dejta stabbiliti fid-Direttiva 2004/23/KE u fid-Direttiva 2002/98/KE.
Dutch[nl]
Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces; c) er moet op worden toegezien dat het systeem voor de traceerbaarheid van hulpmiddelen die met gebruikmaking van menselijke weefsels of cellen zijn vervaardigd, complementair en verenigbaar is met de voorschriften inzake traceerbaarheid en gegevensbescherming die zijn neergelegd in Richtlijn 2004/23/EG en in Richtlijn 2002/98/EG.
Polish[pl]
W szczególności ochronę przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego. (c) Należy dopilnować, by system identyfikacji wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego był komplementarny i zgodny z wymogami dotyczącymi identyfikacji i ochrony danych określonymi w dyrektywie 2004/23/WE i dyrektywie 2002/98/WE.
Portuguese[pt]
Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico; c) Deve garantir-se que o sistema de rastreabilidade dos dispositivos fabricados com esses tecidos ou células de origem humana é complementar e compatível com os requisitos em matéria de rastreabilidade e proteção de dados estabelecidos na Diretiva 2004/23/CE e na Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.
Romanian[ro]
În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție. (c) Se asigură faptul că sistemul de trasabilitate în cazul dispozitivelor produse utilizând aceste țesuturi sau celule umane este complementar și compatibil cu cerințele privind trasabilitatea și protecția datelor prevăzute în Directiva 2004/23/CE și în Directiva 2002/98/CE.
Slovak[sk]
Osobitne je potrebné zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska vírusov a iných prenosných pôvodcov nákazy použitím schválených metód ich eliminácie alebo inaktivácie v priebehu výrobného procesu. c) Je potrebné zabezpečiť, aby systém vysledovateľnosti pomôcok vyrobených použitím ľudských tkanív a buniek dopĺňal a zodpovedal požiadavkám na vysledovateľnosť a ochranu údajov stanovených v smernici 2004/23/ES a smernici 2002/98/ES.
Slovenian[sl]
Še zlasti je zagotovljena varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod uničevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave; (c) zagotovi se, da sistem sledljivosti za pripomočke, izdelane z uporabo navedenih človeških tkiv ali celic, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami glede sledljivosti in varstva podatkov iz Direktive 2004/23/ES in Direktive 2002/98/ES.
Swedish[sv]
I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. c) Det ska säkerställas att spårbarhetssystemet för produkter som tillverkats av sådana mänskliga vävnader eller celler kompletterar och uppfyller de krav på spårbarhet och uppgiftsskydd som fastställs i direktiv 2004/23/EG och i direktiv 2002/98/EG.