Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Във всички случаи след разкодирането, ако случаят се окаже СНСНР (например във връзка с вероятността), се прилагат правилата за докладване на СНСНР (вж. горните раздели).
Czech[cs]
V každém případě platí, že pokud se po odslepení ukáže, že příhoda představuje podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (například pokud jde o očekávatelnost), je nutné se řídit pravidly hlášení, která se vztahují na podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (viz oddíly výše).
Danish[da]
Hvis hændelsen efter afblinding viser sig at være en SUSAR (f.eks. hvad angår forventelighed), gælder indberetningsreglerne for SUSAR'er (se ovenstående afsnit).
German[de]
In allen Fällen gelten nach der Entblindung die Meldebestimmungen für mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (siehe oben), wenn sich erweist, dass es sich um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung handelt (beispielsweise hinsichtlich der Unerwartetheit).
Greek[el]
Σε κάθε περίπτωση, μετά την άρση της τυφλοποίησης, αν το συμβάν αποδειχτεί τελικά ότι είναι ΕΑΣΠ (για παράδειγμα σχετικά με την προβλεψιμότητα), ισχύουν οι κανόνες περί κοινοποίησης των ΕΑΣΠ (βλέπε ενότητες ανωτέρω).
English[en]
In all cases, following unblinding, if the event turns out to be a SUSAR (for example as regards expectedness), the reporting rules for SUSARs apply (see sections above).
Spanish[es]
En todos los casos, si tras un desenmascaramiento el acontecimiento resulta ser una sospecha de RAGI (por ejemplo, en lo relativo a la previsibilidad), se aplican las normas de notificación de las sospechas de RAGI (véase supra).
Estonian[et]
Kõigil juhtudel tuleb pärast pimemenetluse katkestamist juhul, kui kõrvalekalle osutus kahtlustatavaks ootamatuks raskeks kõrvaltoimeks (näiteks ootuspärasusega seoses), kohaldada kahtlustatavatest ootamatutest rasketest kõrvalekalletest teatamise eeskirju (vt eespool olevaid punkte).
Finnish[fi]
Kaikissa sokkoutuksen purkamisen jälkeisissä tapauksissa sovelletaan sääntöjä epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista (katso kohdat edellä), mikäli tapahtuma osoittautuu epäillyksi vakavaksi odottamattomaksi haittavaikutukseksi.
French[fr]
Dans tous les cas, après une levée de l’insu, si l’événement s’avère être une SUSAR (par exemple en ce qui concerne la prévisibilité), les règles de notification des SUSAR s’appliquent (voir les sections ci-dessus).
Hungarian[hu]
A kódfeltörést követően minden esetben, ha az eseményről kiderül, hogy feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás (például a vártság tekintetében), a feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatás jelentéstételi szabályait kell alkalmazni (lásd a fenti szakaszokat).
Italian[it]
In tutti i casi, dopo lo smascheramento, se l'evento risulta essere una SUSAR (ad esempio per quanto riguarda la prevedibilità), si applicano le regole di notifica delle SUSAR (si vedano le sezioni precedenti).
Lithuanian[lt]
Visada, jeigu po iškodavimo pasirodo, kad reiškinys yra įtariama netikėta sunki nepageidaujama reakcija (pvz., tikimybės požiūriu), taikomos pranešimų apie įtariamas netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas teikimo taisyklės (žr. pirmiau pateiktus skirsnius).
Latvian[lv]
Jebkurā gadījumā, ja pēc informācijas atklāšanas attiecīgais notikums izrādās varbūtēja neparedzēta nopietna blakne (piemēram, izvērtējot prognozes), piemēro noteikumus, kas attiecas uz ziņošanu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm (sk. iepriekšējās sadaļas).
Maltese[mt]
Fil-każijiet kollha, jekk wara l-kxif il-ġrajja tirriżulta bħala SUSAR (pereżempju fir-rigward tal-istennija), japplikaw ir-regoli tar-rappurtaġġ għas-SUSARs (ara t-taqsimiet t'hawn fuq).
Dutch[nl]
Indien na opheffing van de blindering het voorval een SUSAR blijkt te zijn (bijvoorbeeld door het onverwachte karakter ervan), gelden in alle gevallen de rapportagevoorschriften voor SUSAR's (zie punten hierboven).
Polish[pl]
We wszystkich przypadkach po ujawnieniu zaślepionych informacji, jeżeli zdarzenie okaże się podejrzewanym niespodziewanym poważnym działaniem niepożądanym (np. w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia), zastosowanie mają przepisy dotyczące zgłaszania podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (zob. punkty powyżej).
Portuguese[pt]
Em todos os casos, após a quebra da ocultação, se o evento se revelar uma SUSAR (por exemplo, no que se refere à previsibilidade), aplicam-se as regras de notificação para as SUSAR (ver secções acima).
Romanian[ro]
În toate cazurile, în urma divulgării informațiilor, dacă evenimentul se dovedește a fi o SUSAR (de exemplu, în privința previzibilității), se aplică normele de raportare a SUSAR (a se vedea secțiunile de mai sus).
Slovak[sk]
Ak sa po odslepení ukáže, že udalosť je SUSAR (napríklad z hľadiska predvídateľnosti), platia pravidlá pre hlásenie SUSAR (pozri predchádzajúce oddiely).
Slovenian[sl]
Če se za dogodek izkaže, da je SUSAR (na primer glede pričakovanosti), v vseh primerih po razkritju veljajo pravila o poročanju za SUSAR (glej prejšnje oddelke).
Swedish[sv]
Efter avkodning, om händelsen visar sig vara en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning (t.ex. vad gäller sannolikhet), gäller rapporteringsreglerna för misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (se avsnitten ovan).