Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
В случай на нови комбинации на известни вещества, които са изследвани съгласно разпоредбите на настоящата директива, тестовете при повторно приемане на доза, освен когато тестовете за токсичност са доказали засилване или нови токсични ефекти, могат да бъдат подходящо изменени от изследователя, който изпраща основанията си за тези изменения.
Czech[cs]
V případě nových kombinací známých látek, které byly zkoušeny v souladu s ustanoveními této směrnice, mohou být zkoušky toxicity po opakovaných dávkách, pokud zkoušky toxicity neprokázaly potenciaci nebo nové toxické účinky, vhodně pozměněny zkoušejícím, který musí předložit své důvody pro takové změny.
Danish[da]
I tilfælde af nye kombinationer af stoffer, der allerede er kendt og undersøgt efter forskrifterne i dette direktiv, vil afprøvning ved gentagen dosis kunne forenkles på passende måde efter dokumentation fra forsøgslederens side, undtagen i tilfælde, hvor undersøgelsen af toksicitet har påvist potenserende virkninger eller nye toksiske virkninger.
German[de]
Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht wurden, können die Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung vom Versuchsleiter mit entsprechender Begründung in angemessener Weise abgeändert werden, es sei denn, dass diese Prüfungen Potenzierungserscheinungen oder neue toxische Wirkungen aufgezeigt haben.
Greek[el]
Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν διερευνηθεί με βάση τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι δοκιμές επανειλημμένων δόσεων μπορούν, εκτός αν οι δοκιμές τοξικότητας έχουν καταδείξει ενίσχυση τοξικότητας ή νέες τοξικές επιδράσεις, να τροποποιούνται κατάλληλα από τον ερευνητή ο οποίος και αιτιολογεί τις τροποποιήσεις αυτές.
English[en]
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Spanish[es]
Cuando se trate de nuevas asociaciones de sustancias conocidas que hayan sido estudiadas con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, el investigador podrá, si lo justifica, modificar de forma adecuada los estudios de administración repetida, excepto en el caso de que los estudios de toxicidad hayan revelado fenómenos de potenciación o nuevos efectos tóxicos.
Estonian[et]
Käesoleva direktiivi kohaselt uuritud tuntud ainete uute kombinatsioonide puhul võib uuringu tegija korduvdoositeste sobival viisil muuta, kui mürgisustestide põhjal ei ole täheldatud toksiliste mõjude tugevnemist ega uute tekkimist, kusjuures uurija peab esitama selliste muudatuste põhjenduse.
Finnish[fi]
Tämän direktiivin säännösten mukaisesti tutkittujen tunnettujen aineiden uusien yhdistelmien osalta tutkija voi sopivasti muuttaa toistetun annostelun tutkimuksia toimittamalla perustelunsa tällaisille muutoksille, paitsi jos akuutit ja subakuutit toksisuustutkimukset ovat osoittaneet toksisten vaikutusten voimistumista tai uusia toksisia vaikutuksia.
French[fr]
Dans les cas d’associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les essais par administration réitérée peuvent, sur justification par l’expérimentateur, être simplifiés d’une manière adéquate, sauf dans le cas où l’examen des toxicités a révélé des phénomènes de potentialisation ou des effets toxiques nouveaux.
Irish[ga]
I gcás teaglaim nua de shubstaintí aitheanta a ndearnadh imscrúdú orthu i gcomhréir le forálacha na Treorach seo, féadfaidh an t-imscrúdaitheoir na tástálacha ildáileoige a athrú go hoiriúnach, ach amháin i gcás inar léirigh tástálacha tocsaineolaíocha neartaitheacht nó éifeachtaí tocsaineacha nua, agus soláthróidh an t-imscrúdaitheoir na cúiseanna leis an athrú sin.
Croatian[hr]
U slučaju novih kombinacija poznatih tvari koje su istražene u skladu s odredbama ove Direktive, ispitivač može prikladno modificirati ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, osim ako su pretrage toksičnosti pokazale pojačavanje učinka ili nove toksične učinke, te za takve modifikacije podnosi obrazloženja.
Hungarian[hu]
Ha az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően már vizsgált, ismert hatóanyagok új kombinációjáról van szó, a vizsgálatot végző szükség szerint változtathat az ismételt adagolású vizsgálatokon – kivéve, ha a toxicitási vizsgálatok új toxikus hatások megjelenését vagy a meglévők felerősítését mutatták ki – a vizsgálatot végző személynek azonban be kell nyújtania a módosítások alapjául szolgáló indokokat.
Italian[it]
Nel caso di associazioni nuove di sostanze già conosciute e studiate secondo le disposizioni della presente direttiva, le prove per somministrazioni ripetute possono, su giustificazione dello sperimentatore, essere semplificate in modo adeguato, salvo nel caso in cui l’esame della tossicità abbia messo in evidenza fenomeni di potenziamento o nuovi effetti tossici.
Lithuanian[lt]
Tuo atveju, kai naudojami nauji žinomų medžiagų, ištirtų vadovaujantis šia direktyva, deriniai, kartotinių dozių tyrimus tyrinėtojas gali nežymiai pakeisti, nurodydamas tokių pakeitimų priežastis. Pakeitimų negalima daryti, jei toksiškumo tyrimai parodė sustiprėjusio ar naujo toksinio poveikio pasireiškimo faktų.
Latvian[lv]
Gadījumā, kad pazīstamas vielas, kas izpētītas saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem, savieno jaunās kombinācijās, pētnieks, sniedzot pienācīgu pamatojumu modifikācijai, var attiecīgi modificēt atkārtotas devas testus, ja vien toksiskuma pārbaudes neliecina par potencēšanu vai jaunu toksisku iedarbību.
Maltese[mt]
Fil-każ ta’ għaqdiet ġodda ta’ sustanzi magħrufa li ġew investigati skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, it-testijiet b’dożi ripetuti jistgħu, barra meta t-testijiet ta’ tossiċità jkunu wrew potenzjalizzazzjoni jew effetti tossiċi ġodda, ikunu modifikati kif xieraq mill-investigatur, li għandu jgħaddi r-raġunijiet tiegħu għal dawn il-modifiki.
Dutch[nl]
Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de voorschriften van deze richtlijn bestudeerde stoffen kunnen de toxiciteitsproeven bij herhaalde toediening naar behoren en door de proefnemer verantwoorde wijze worden gewijzigd, behalve wanneer bij het onderzoek van de toxiciteit potentiëringsverschijnselen of nieuwe toxische effecten zijn opgetreden.
Polish[pl]
W przypadku nowych kombinacji znanych substancji, które były przebadane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, prowadzący badania może odpowiednio zmienić badania dawek powtórnych, z wyjątkiem przypadków, gdzie badania toksyczności wykazały nasilenie skutków toksyczności lub nowe skutki; badający podaje powody tych zmian.
Portuguese[pt]
No que respeita às novas associações de substâncias conhecidas investigadas em conformidade com o disposto na presente diretiva, e salvo no caso de os testes de toxicidade terem comprovado a existência de potenciação ou efeitos tóxicos novos, os ensaios de dose repetida podem ser devidamente alterados pelo investigador, o qual deve apresentar a respetiva justificação.
Romanian[ro]
Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta directivă, investigatorul poate modifica, după caz, testele de toxicitate a dozei repetate, cu excepția cazului în care testele de toxicitate au demonstrat existența unor efecte toxice amplificate sau noi, și prezintă motivele acestei modificări.
Slovak[sk]
V prípade nových kombinácií známych látok, ktoré boli preskúmané v súlade s ustanoveniami tejto smernice, môže výskumník vhodným spôsobom po opakovanom podaní pozmeniť skúšky toxicity okrem prípadov, keď skúšania toxicity preukázali zosilnenie alebo nové toxické účinky, pričom uvedie svoje dôvody pre takéto zmeny.
Slovenian[sl]
Pri novih kombinacijah znanih snovi, ki so bile raziskane v skladu z določbami te direktive, lahko raziskovalec preskuse pri večkratnih odmerkih primerno spremeni in navede razloge za spremembe, razen če so preskusi toksičnosti izkazali potenciranje toksičnih učinkov ali nove toksične učinke.
Swedish[sv]
När det gäller nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt bestämmelserna i detta direktiv får studierna av toxiciteten vid upprepad dosering, med undantag av de fall där undersökningarna har visat förekomst av potentiering eller nya toxiska effekter, modifieras på lämpligt sätt av försöksledaren, som ska redovisa skälen för en sådan åtgärd.