Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Третиране на плъхове със сунитиниб по време на органогенезата доведе до тератогенни ефекти при ≥# mg/kg/ден, състоящи се от увеличена поява на скелетни малформации на плода, характеризирани главно като забавено вкостеняване на гръдните/лумбалните прешлени и проявили се при плазмени нива на експозиция # пъти по-високи от наблюдаваните в клиниката
Czech[cs]
Léčba potkanů sunitinibem během organogeneze vedla k ovlivnění vývoje při ≥ # mg/kg/den, což se projevilo zvýšeným výskytem kosterních malformací plodu, převážně charakterizovaných jako opožděná osifikace hrudních/lumbálních obratlů, tyto účinky se vyskytly při plazmatické expozici #krát vyšší, než je klinická
Danish[da]
I rotter med plasmakoncentrationer # gange højere end i klinikken medfører sunitinib-behandling under organogenesen en forøget forekomst af skeletforandringer hos fostrene, fortrinsvis forsinket ossifikation af bryst-og lændehvirvlerne
German[de]
Bei Ratten zeigte die Behandlung mit Sunitinib während der Organogenese Auswirkungen auf die Entwicklung in Form einer erhöhten Zahl von fetalen Skelettmissbildungen, die sich hauptsächlich als verzögerte Ossifikation der thorakalen/lumbalen Wirbelkörper manifestierten, und zeigten sich bei Plasmakonzentrationen, die um das #fache über den beim Menschen beobachteten lagen
Greek[el]
Η χορήγηση sunitinib σε αρουραίους σε δόσεις ≥# mg/kg ημερησίως κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης προκαλεί επιδράσεις στην ανάπτυξη αποτελούμενες από αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών του σκελετού των εμβρύων, η οποία χαρακτηρίστηκε από καθυστερημένη οστέωση των θωρακικών/οσφυϊκών σπονδύλων και προκλήθηκε σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα # φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικό περιβάλλον
English[en]
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at # mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterized as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels #-fold higher than is observed in clinic
Spanish[es]
El tratamiento con sunitinib en ratas durante la organogénesis produjo efectos en el desarrollo a # mg/kg/día consistentes en una mayor incidencia de malformaciones esqueléticas del feto, predominantemente clasificadas como osificación retardada de las vértebras torácicas/lumbares y que se observaron a una exposición de niveles plasmáticos # veces superior a los observados en clínica
French[fr]
Le traitement des rates par sunitinib, au cours de la période de l organogenèse, a provoqué des effets sur le développement foetal consistant en une augmentation de l incidence des malformations squelettiques du foetus, principalement caractérisées par un retard de l ossification des vertèbres thoraciques et/ou lombaires, survenus chez le rat à des expositions plasmatiques # fois supérieures à l exposition clinique
Hungarian[hu]
Patkányokban az organogenezis alatt végzett szunitinib-kezelés fejlődési rendellenességeket okozott, amelyek magzati szkeletális malformációk (főként a thoracalis/lumbalis csigolyák lassabb elcsontosodása) formájában nyilvánultak meg, a klinikai plazma-expozíciót mintegy #-szor meghaladó értékek mellett
Italian[it]
Il trattamento con sunitinib nei ratti durante l organogenesi ha determinato effetti sullo sviluppo consistenti in un aumento dell incidenza di malformazioni scheletriche fetali, principalmente caratterizzate da ritardata ossificazione delle vertebre toracico/lombari e che si sono verificate a livelli di esposizione plasmatica # volte superiori a quelli osservati nella clinica
Lithuanian[lt]
Žiurkėms organogenezės laikotarpiu gavusioms sunitinibo, kai jo ekspozicija plazmoje buvo # kartus didesnė už tą, kuri būna ligonio organizme, pasireiškė poveikis raidai: padaugėjo vaisiaus griaučių apsigimimų, dažniausiai pasireiškiančių krūtinės ir juosmens slankstelių kaulėjimo sulėtėjimu
Latvian[lv]
Žurkām organoģenēzes periodā terapija ar sunitinibu devā # mg/kg/d izraisīja attīstības traucējumus, kas izpaudās ar palielinātu augļa skeleta anomāliju biežumu, galvenokārt torakālo/lumbālo skriemeļu osifikācijas kavējumu, ko novēroja pie sunitiniba koncentrācijas plazmā, kas # reizes pārsniedza tā koncentrāciju klīniskos apstākļos
Maltese[mt]
Fil-firien, trattament b’ sunitinib waqt l-organoġenesi rriżulta f’ effetti fuq l-iżvilupp b’ ≥# mg/kg/kuljum li kienu jikkonsistu minn żieda fl-inċidenza ta ’ malformazzjonijiet skeletriċi fetali, predominantament karatterizzati bħala dewmien fl-ossifikazzjoni tal-vertebre toraċiċi/lumbari u seħħew fl-livelli ta’ esponiment fil-plażma # darbiet aktar għoljin milli osservati fil-klinika
Polish[pl]
Stosowanie sunitynibu u szczurów w okresie organogenezy prowadziło do zmian rozwojowych, polegających na zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych szkieletu płodu, charakteryzujących się przede wszystkim opóźnieniem kostnienia kręgów piersiowych/lędźwiowych. i obserwowanych przy poziomach stężenia leku w osoczu # razy większych niż poziomy obserwowane w warunkach klinicznych u ludzi
Portuguese[pt]
O tratamento de ratos com doses > #mg/Kg/dia de sunitinib durante a organogénese resultou em efeitos no desenvolvimento, consistindo no aumento da incidência de malformações do esqueleto dos fetos, predominantemente caracterizadas por ossificação tardia das vértebras torácicas/lombares e ocorreram a níveis de exposição plasmática # vezes superiores aos observados na clínica
Romanian[ro]
Tratamentul cu sunitinib la şobolani în timpul organogenezei a afectat dezvoltarea la doze ≥# mg/kg/zi, prin creşterea incidenţei malformaţiilor scheletice fetale, caracterizată predominant ca osificare întârziată a vertebrelor toracice/lombare care au apărut la niveluri plasmatice de expunere de # ori mai mari decât cele observate în practica clinică
Slovak[sk]
Liečba sunitinibom počas organogenézy viedla u potkanov k vývojovým chybám pozostávajúcim zo zvýšenej incidencie malformácií kostry plodu, charakterizovaných predovšetkým ako spomalená osifikácia hrudných/bedrových stavcov, ktoré sa vyskytli pri plazmatických expozičných hladinách #-násobne vyšších ako hladiny pozorované v klinickej praxi
Slovenian[sl]
Pri podganah je zdravljenje s sunitinibom med organogenezo povzročilo učinke na razvoj, ki so vključevali večjo incidenco skeletnih malformacij pri plodu, ki so se kazale predvsem kot zapoznelo zakostenevanje prsnih in ledvenih vretenc, pojavile pa so se pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila #-krat večja kot med klinično uporabo
Swedish[sv]
Hos råttor, som behandlades med sunitinib under organogenes uppträdde effekter på utvecklingen i form av ökad förekomst av skeletala fostermissbildningar, företrädesvis karakteriserade som fördröjd benbildning hos torakala/lumbala vertebra och vid exponeringsnivåer i plasma # gånger högre än dem som observerats kliniskt