Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Данни от предклиничната оценка, основана на съответното предклинично изпитване и експериментални данни, по-конкретно по отношение на проектните изчисления, изпитвания инвитро, изпитвания ex vivo, изпитвания при животни, механични или електрически изпитвания, изпитвания на надеждността, валидиране на стерилизация, проверка и валидиране на софтуера, изпитвания на действието, оценка на биологичната съвместимост и безопасност, в зависимост от случая.
Czech[cs]
předklinické hodnocení založené na relevantních předklinických zkouškách a experimentální údaje, zejména pokud jde o konstrukční výpočty, zkoušky in vitro, zkoušky ex vivo, testy na zvířatech, mechanické nebo elektrické testy, testy spolehlivosti, ověření sterilizace, ověření a validace softwaru, testy účinnosti, hodnocení biokompatibility a případně biologické bezpečnosti;
Danish[da]
præklinisk evaluering på grundlag af relevant præklinisk afprøvning og forsøgsdata, især vedrørende designberegninger, in vitro-test, ex vivo-test, dyreforsøg, mekaniske eller elektriske test, pålidelighedstest, validering af sterilisering, softwareverifikation og -validering, test af ydeevne, evaluering af bioforligelighed og biologisk sikkerhed, hvis det er relevant
German[de]
Vorklinische Bewertung auf der Grundlage von Daten aus einschlägigen vorklinischen Tests und Versuchen, insbesondere aus Konstruktionsberechnungen, In-vitro-Tests, Ex-vivo-Tests, Tierversuchen, mechanischen oder elektrotechnischen Prüfungen, Zuverlässigkeitsprüfungen, Sterilisationsvalidierungen, Software-Verifizierungen und Validierungen, Leistungsversuchen, Bewertungen der Biokompatibilität und biologischen Sicherheit, sofern zutreffend.
Greek[el]
Προκλινική αξιολόγηση με βάση σχετικά στοιχεία προκλινικών δοκιμών και πειραματικά δεδομένα, ιδίως όσον αφορά υπολογισμούς σχεδιασμού, δοκιμές in vitro, δοκιμές ex vivo, δοκιμές σε ζώα, μηχανικές ή ηλεκτρικές δοκιμές, δοκιμές αξιοπιστίας, επικύρωση αποστείρωσης, επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού, δοκιμές επιδόσεων, αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας και της βιολογικής ασφάλειας, κατά περίπτωση.
English[en]
Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable.
Spanish[es]
Evaluación preclínica basada en ensayos preclínicos pertinentes y datos experimentales, en particular en relación con cálculos de diseño, ensayos in vitro y ex vivo, ensayos con animales, ensayos mecánicos o eléctricos, ensayos de fiabilidad, validación de la esterilización, validación y verificación de programas informáticos, ensayos de funcionamiento, evaluación de la biocompatibilidad y seguridad biológica, según proceda.
Estonian[et]
asjakohastel eelkliinilistel katsetel ja katseandmetel põhinev eelkliiniline hindamine, vastavalt vajadusele eelkõige kavandi arvutuste, in vitro katsete, ex vivo katsete, loomkatsete, mehhaaniliste või elektriliste katsete, usaldusväärsuse katsete, steriliseerimiskontrolli, tarkvara kontrollimise ja kinnitamise, toimivuskatsete, bioloogilise kokkusobivuse ja bioloogilise ohutuse hindamise kohta;
Finnish[fi]
Prekliininen arviointi, joka perustuu asiaankuuluviin prekliinisiin kokeisiin ja kokeellisesti tuotettuihin tietoihin, etenkin suunnittelulaskelmien, in vitro -testien, ex vivo -testien, eläinkokeiden, mekaanisten ja sähköisten testien, luotettavuustestien, steriloinnin validoinnin, ohjelmiston varmistuksen ja validoinnin, suorituskyvyn testauksen sekä biosopeutuvuuden ja biologisen turvallisuuden arvioinnin osalta tapauksen mukaan.
French[fr]
une évaluation préclinique fondée sur les données des essais précliniques et les données expérimentales pertinentes, notamment sur les calculs de conception, les essais in vitro, les essais in vivo, les essais sur des animaux, les essais mécaniques ou électriques, les essais de fiabilité, la validation de la stérilisation, la vérification et la validation de logiciels, les essais de performances, l’évaluation de la biocompatibilité et de la sécurité biologique, le cas échéant;
Irish[ga]
Measúnú réamhchliniciúil a bhunaítear ar thástáil ábhartha réamhchliniciúil agus sonraí trialacha, go háirithe maidir le ríomhanna an deartha, tástálacha in vitro, tástálacha ex vivo, tástálacha ar ainmhithe, tástálacha meicniúla nó leictreacha, tástálacha iontaofachta, bailíochtú steirilithe, fíorú agus bailíochtú bogearraí, tástálacha feidhmíochta, meastóireacht bhith-chomhoiriúnachta agus sábháilteachta bitheolaíche, de réir mar is infheidhme.
Croatian[hr]
Pretkliničku procjenu na temelju relevantnog pretkliničkog testiranja i eksperimentalnih podataka, posebno u vezi s izračunima projekta, in vitro ispitivanjima, ex vivo ispitivanjima, ispitivanjima na životinjama, mehaničkim i električkim ispitivanjima, ispitivanjima pouzdanosti, potvrdom sterilizacije, provjerom i potvrdom programske opreme, ispitivanjima učinkovitosti, procjenom biokompatibilnosti te biološke sigurnosti, prema potrebi.
Hungarian[hu]
releváns klinikai alkalmazás előtti vizsgálatokon és kísérleti adatokon alapuló, klinikai alkalmazás előtti értékelés, különös tekintettel adott esetben a tervezési számításokra, az in vitro vizsgálatokra, az ex vivo vizsgálatokra, az állatkísérletekre, a mechanikus vagy elektronikus vizsgálatokra, a megbízhatósági vizsgálatokra, a sterilizálás validálására, a szoftverellenőrzésre és validálásra, a teljesítőképességre irányuló vizsgálatokra, a biokompatibilitás és a biológiai biztonság értékelésére;
Italian[it]
la valutazione preclinica basata sui test preclinici e i dati sperimentali pertinenti, in particolare per quanto riguarda i calcoli di progettazione, i test in vitro ed ex vivo, gli studi sugli animali, i test meccanici o elettrici, i test di affidabilità, la convalida della sterilizzazione, la verifica e la convalida dei software, i test delle prestazioni, la valutazione della biocompatibilità e della sicurezza biologica, a seconda dei casi;
Lithuanian[lt]
Ikiklinikinis įvertinimas, grindžiamas atitinkamais ikiklinikiniais tyrimais ir eksperimentų duomenimis, visų pirma atsižvelgiant į projekto skaičiavimus, in vitro bandymus, ex vivo bandymus, bandymus su gyvūnais, mechaninius arba elektros įrangos bandymus, patikimumo bandymus, sterilizacijos validavimą, programinės įrangos tikrinimą ir validavimą, veiksmingumo bandymus, biologinio suderinamumo ir biologinės saugos vertinimą, kai taikoma.
Latvian[lv]
Dati par preklīnisko izvērtēšanu, kas pamatojas uz attiecīgiem preklīnisku testu un izmēģinājumu datiem, jo īpaši dati, kas attiecīgā gadījumā iegūti izstrādes aprēķinos, in vitro testos, ex vivo testos, testos ar dzīvniekiem, mehāniskos vai elektriskos testos, ticamības testos, sterilizācijas apstiprināšanā, programmatūras pārbaudē un apstiprināšanā, veiktspējas testos, bioloģiskās saderības un bioloģiskās drošības izvērtēšanā.
Maltese[mt]
Evalwazzjoni preklinika msejsa fuq l-ittestjar prekliniku u d-data esperimentali rilevanti, partikolarment fir-rigward ta’ kalkoli dwar id-disinn, testijiet in vitro, testijiet ex vivo, testijiet fuq l-annimali, testijiet mekkaniċi jew elettriċi, testijiet ta’ affidabbiltà, validazzjoni tal-isterilizzazzjoni, verifika u validazzjoni tas-software, testijiet tal-prestazzjoni, evalwazzjoni tal-bijokompatibbiltà u tas-sikurezza bijoloġika, kif applikabbli.
Dutch[nl]
Gegevens over preklinische evaluatie op basis van relevante preklinische tests en experimentele gegevens, in het bijzonder over ontwerpberekeningen, in-vitrotests, ex-vivotests, dierproeven, mechanische of elektrische tests, betrouwbaarheidstests, sterilisatievalidering, verificatie en validering van software, prestatietests, evaluatie van biocompatibiliteit en biologische veiligheid, al naargelang.
Polish[pl]
Ocenę przedkliniczną w oparciu o odpowiednie badania przedkliniczne i dane eksperymentalne, w szczególności dotyczące – w stosownych przypadkach – obliczeń projektowych, badań in vitro i ex vivo, badań na zwierzętach, badań mechanicznych i elektrycznych, badań wiarygodności, walidacji sterylizacji, weryfikacji i walidacji oprogramowania, badań działania, oceny biokompatybilności i bezpieczeństwa biologicznego.
Portuguese[pt]
Avaliação pré-clínica baseada em ensaios pré-clínicos e dados experimentais relevantes, em especial respeitantes a cálculos de conceção, ensaios in vitro, ensaios ex vivo, ensaios em animais, ensaios mecânicos e elétricos, ensaios de fiabilidade, validação da esterilização, verificação e validação de software, ensaios de desempenho, avaliação da biocompatibilidade e da segurança biológica, consoante o que for aplicável.
Romanian[ro]
Evaluarea preclinică bazată pe testare preclinică relevantă și date experimentale, în special în ceea ce privește calculele de proiectare, testele in vitro, testele ex vivo, testele pe animale, testele mecanice sau electrice, testele de fiabilitate, validarea sterilizării, verificarea și validarea software-ului, testele de performanță, evaluarea biocompatibilității și siguranței biologice, după caz.
Slovak[sk]
Údaje o predklinickom hodnotení na základe príslušného predklinického testovania a skúšania, najmä údaje týkajúce sa výpočtov konštrukčného návrhu, testov in vitro, testov ex vivo, testov na zvieratách, mechanických alebo elektrických testov, testov spoľahlivosti, validácie sterilizácie, overovania a validácie softvéru, testov výkonu, hodnotenia biokompatibility a biologickej bezpečnosti, podľa potreby.
Slovenian[sl]
predklinično oceno na podlagi relevantnih podatkov o predkliničnih preskusih in poskusih, zlasti glede projektnih izračunov, preskusov in vitro in ex vivo, preskusov na živalih, mehanskih ali električnih preskusov, preskusov zanesljivosti, potrjevanja sterilizacije, preverjanja in potrjevanja programske opreme, preskusov učinkovitosti, ocenjevanja biokompatibilnosti in biološke varnosti, kot je ustrezno;
Swedish[sv]
Preklinisk utvärdering som bygger på relevanta data från prekliniska undersökningar och försöksdata, särskilt rörande konstruktionsberäkningar, in vitro-tester, ex vivo-tester, djurförsök, mekanisk eller elektrisk provning, tillförlitlighetsprovning, validering av sterilisering, kontroll och validering av programvara, prestandaprovning samt utvärdering av biokompatibilitet och biologisk säkerhet, beroende på vad som är tillämpligt.