Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Възможно е „съществената полза“ да не е определена в по-широк контекст, обхващащ всички потенциални употреби в рамките на дадено рядко заболяване, а само по отношение на определени подмножества от пациенти или показания.
Czech[cs]
Může se stát, že není prokázán „významný užitek“ v širším smyslu zahrnující všechna potenciální užití v rámci vzácného onemocnění, ale pouze užití u určité podmnožiny pacientů nebo u určitých indikací.
Danish[da]
Den »væsentlige gavn« er muligvis ikke påvist generelt for alle potentielle brugere med sjældne sygdomme, men kun for visse undergrupper af patienter eller indikationer.
German[de]
Möglicherweise ist der „erhebliche Nutzen“ nicht weit genug gefasst und deckt nicht alle möglichen Anwendungen im Rahmen des seltenen Leidens ab, sondern nur einen bestimmten Patientenkreis oder Teilindikationen.
Greek[el]
Ενδέχεται το «σημαντικό όφελος» να μην έχει καθοριστεί υπό την ευρεία έννοια, δηλαδή να μην καλύπτονται όλες οι πιθανές χρήσεις στο πλαίσιο μιας ορφανής πάθησης, αλλά μόνο όσον αφορά ορισμένες υποομάδες ασθενών ή υποσύνολα θεραπευτικών ενδείξεων.
English[en]
It may be that ‘significant benefit’ is not established in a broad sense, covering all potential uses within an orphan condition, but only as regards certain subsets of patients or indications.
Spanish[es]
Puede ocurrir que el «beneficio considerable» no se haya establecido en un sentido amplio, englobando todos los usos posibles dentro de una afección huérfana, sino únicamente en cuanto a algunos subgrupos de pacientes o indicaciones.
Estonian[et]
Võib juhtuda, et ravimi märkimisväärne kasulikkus on tõendatud üksnes teatavate patsiendirühmade või näidustuste puhul, kuid mitte laiemas mõttes, st see ei hõlma kõiki asjaomase haruldase haigusseisundiga seotud kasutusvõimalusi.
Finnish[fi]
Voi olla, että merkittävää etua ei voida osoittaa sen laajassa merkityksessä siten, että se kattaisi kaikki mahdolliset käytöt harvinaissairaudessa, vaan ainoastaan tiettyjen potilaiden tai käyttöaiheiden alaryhmien osalta.
French[fr]
Il se peut que le «bénéfice notable» ne soit pas établi dans un sens large, couvrant tous les usages potentiels dans une affection orpheline, mais uniquement pour certains sous-ensembles de patients ou d’indications.
Croatian[hr]
Moguće je da „značajna dobrobit” nije dokazana u širem smislu riječi i da ne obuhvaća sve potencijalne upotrebe unutar neke rijetke bolesti, nego samo određene podskupine pacijenata ili indikacija.
Hungarian[hu]
Előfordulhat, hogy a „jelentős kedvező hatás” bizonyítására nem tág értelemben, egy ritka betegség körében valamennyi lehetséges alkalmazást lefedve, hanem csak a betegek vagy javallatok egyes alcsoportjai tekintetében kerül sor.
Italian[it]
Può accadere che il «beneficio significativo» non sia definito in un senso lato che abbracci tutti gli usi potenziali nel contesto dell’affezione orfana, ma soltanto per certe sottocategorie di pazienti o indicazioni.
Lithuanian[lt]
Gali būti, kad nustatant akivaizdžią naudą ji buvo nustatoma ne plačiąja prasme, atsižvelgiant į visus galimus vaisto vartojimo tam tikrai retajai ligai gydyti būdus, o tik vertinant naudą tam tikriems pacientų ar indikacijų pogrupiams.
Latvian[lv]
Iespējams, ka “ievērojams labums” nav konstatēts plašākā nozīmē, aptverot visus iespējamos izmantošanas veidus attiecībā uz kādu reti sastopamu saslimšanu, bet tikai attiecībā uz dažām pacientu vai indikāciju apakšgrupām.
Maltese[mt]
Jista’ jkun li “benefiċċju sinifikanti” ma jiġix stabbilit f’sens wiesa’, li jkopri l-użi potenzjali kollha f’kondizzjoni orfni, iżda biss fir-rigward ta’ ċerti subsettijiet ta’ pazjenti jew indikazzjonijiet.
Dutch[nl]
Het kan zijn dat „aanzienlijk baat hebben” niet in brede zin is aangetoond, zodat niet alle mogelijke toepassingen binnen een zeldzame aandoening aan bod komen, maar alleen die ten aanzien van bepaalde ondergroepen van patiënten of indicaties.
Polish[pl]
Może się zdarzyć, że „znacząca korzyść” nie zostanie potwierdzona w znaczeniu ogólnym, obejmującym wszystkie potencjalne zastosowania w ramach rzadkiego stanu chorobowego, ale tylko w odniesieniu do niektórych podzbiorów pacjentów lub wskazań.
Portuguese[pt]
É possível que não se estabeleça um «benefício significativo» em termos gerais, abrangendo todas as utilizações potenciais no âmbito de uma patologia órfã, mas apenas no respeitante a certos subconjuntos de doentes ou de indicações.
Romanian[ro]
Este posibil ca „beneficiul semnificativ” să nu fie stabilit în sens larg, acoperind toate utilizările posibile în cadrul unei afecțiuni orfane, ci numai în ceea ce privește anumite subcategorii de pacienți sau de indicații.
Slovak[sk]
Môže sa stať, že „významný úžitok“ sa nestanoví v širšom zmysle, ktorý by zahŕňal všetky potenciálne použitia v rámci ojedinelého ochorenia, ale len v určitých podskupinách pacientov alebo indikácií.
Slovenian[sl]
„Pomembna korist“ morda ne bo dokazana v širšem smislu, ki bi zajemal vse možne uporabe pri redki bolezni, ampak le glede nekaterih podskupin pacientov ali indikacij.
Swedish[sv]
Det kan hända att ”stor nytta” inte fastställts i vid bemärkelse så att den täcker alla möjliga användningsområden i samband med det sällsynta sjukdomstillståndet utan enbart i fråga om vissa undergrupper av patienter eller indikationer.