Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Изменение на съответния/те раздел/и на досието (представено във формат ЕС-ОТД или формат по Указанията към заявителите, том 6Б — за ветеринарни продукти, по целесъобразност), включително подробен чертеж на настоящото и предложеното положение и включително преразгледата информация за продукта по целесъобразност.
Czech[cs]
Změna příslušného oddílu (příslušných oddílů) registrační dokumentace (předložená ve formátu společného technického dokumentu EU (EU-CTD), případně podle svazku 6B, pokyny pro žadatele (NTA), u veterinárních přípravků), včetně podrobného nákresu současné a navrhované situace, popřípadě revidovaných informací o přípravku.
Danish[da]
Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret (i EU's CTD-format eller NTA bind 6B-format for veterinærlægemidler), inklusive en detaljeret tegning af den gældende og den nye situation og inklusive revideret produktinformation, hvis det er relevant.
German[de]
Änderung der einschlägigen Abschnitte des Dossiers (vorgelegt im EU-CTD-Format bzw. im Format der Mitteilung an die Antragsteller, Band 6B, bei Tierarzneimitteln) einschließlich einer detaillierten zeichnerischen Darstellung der derzeitigen und der vorgeschlagenen Situation sowie ggf. eine überarbeitete Produktinformation
Greek[el]
Τροποποίηση του σχετικού τμήματος(-ων) του φακέλου (υποβάλλεται με το μορφότυπο EU-CTD ή με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, τόμος 6B για τα κτηνιατρικά προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση), συμπεριλαμβανομένου λεπτομερούς σχεδίου της τρέχουσας και προτεινόμενης κατάστασης και συμπεριλαμβανομένων, εάν χρειάζεται, αναθεωρημένων πληροφοριών για το προϊόν.
English[en]
Amendment of the relevant section(s) of the dossier (presented in the EU-CTD format or NTA volume 6B format for veterinary products, as appropriate), including a detailed drawing of the current and proposed situation, and including revised product information as appropriate.
Spanish[es]
Modificación de la sección o secciones del expediente (presentadas en el formulario UE-CTE o en el formulario del volumen 6B para medicamentos veterinarios de la nota explicativa para los solicitantes, según convenga), incluyendo un dibujo detallado de la situación actual y la nueva, y, en su caso, la información revisada sobre el producto.
Estonian[et]
Toimiku asjaomas(t)e osa(de) muudatus (esitatakse ELi ühise tehnilise dokumendi vormis või veterinaartoodete puhul ELi ravimieeskirjade köites 6B „Teade müügiloa taotlejatele” sätestatud vormis), sh praegust ja kavandatud olukorda iseloomustav üksikasjalik joonis ja vajaduse korral muudetud tootekirjeldus.
Finnish[fi]
Asiakirjojen vastaavien kohtien mukautus (tapauskohtaisesti EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muodossa tai eläinlääkkeiden yhteydessä niteen 6B NTA-muodossa), mukaan lukien yksityiskohtainen piirros nykyisestä ja ehdotetusta tilanteesta, tarvittaessa myös tarkistetut valmistetiedot.
French[fr]
Version modifiée de la ou des sections concernées du dossier (dans le format UE-DCT ou le format de l’avis aux demandeurs, volume 6B, pour les médicaments vétérinaires, selon le cas), y compris un schéma détaillé de la situation actuelle et de la situation proposée ainsi que des informations «produit» révisées, si besoin est.
Hungarian[hu]
A dokumentáció megfelelő részének/részeinek módosítása (EU-CTD formátumban, illetve az NTA 6B állatgyógyászati termékekre vonatkozó előírásainak megfelelő formátumban elkészítve), beleértve a jelenlegi és a beterjesztett állapot részletes rajzát, valamint a termékre vonatkozó információk megfelelően módosított változatát.
Italian[it]
Modifica della sezione o delle sezioni pertinenti del fascicolo (presentata nel formato UE-DTC o, se del caso, nel formato «avviso ai richiedenti», volume 6B, per i medicinali veterinari), compreso uno schema particolareggiato o una descrizione scritta della situazione attuale e della situazione proposta, nonché, se opportuno, informazioni riviste sul prodotto.
Lithuanian[lt]
Atitinkamo (-ų) dokumentų rinkinio skirsnio (-ių) pakeitimas (pateikiama ES-BTD formatu arba atitinkamai veterinariniams vaistams dokumento „Informacija pareiškėjams“ 6B tome nustatytu formatu), be kita ko, pateikiant išsamų dabartinės ir siūlomos formos brėžinį ir atitinkamai patikslintą informaciją apie vaistą.
Latvian[lv]
Atbilstošās(-o) dokumentācijas daļas(-u) grozījumi (iesniegti ES KTD formātā vai attiecīgos gadījumos Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem 6. B sējuma formātā veterinārām zālēm), tostarp pašreizējās un ierosinātās situācijas sīki izstrādāts zīmējums un attiecīgos gadījumos pārskatītā informācija par zālēm.
Maltese[mt]
Emenda tas-sezzjoni(jiet) rilevanti tad-dossier (ippreżentata fil-format UE-CTD jew fil-format NTA volum 6B għal prodotti veterinarji, kif xieraq), inkluża tpinġija dettaljata jew deskrizzjoni bil-miktub tas-sitwazzjoni attwali u dik ġdida, u inkluża informazzjoni riveduta dwar il-prodott, kif xieraq.
Dutch[nl]
De wijziging van de relevante gedeelten van het dossier (gepresenteerd in EU-CTD-indeling, respectievelijk de indeling van deel 6B van de NTA voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), inclusief een gedetailleerde tekening van de huidige en nieuwe situatie, en inclusief herziene productinformatie voor zover van toepassing.
Polish[pl]
Zmiana stosownych sekcji dokumentacji (złożonej, zależnie od przypadku, w formacie EU-CTD lub NTA tom 6B dla produktów weterynaryjnych), w tym, w stosownych przypadkach, szczegółowe rysunki aktualnych i nowych kształtów lub wymiarów, a także zmienione informacje o produkcie.
Portuguese[pt]
Rectificação das secções pertinentes do processo (apresentada no formato de documento técnico comum, CTD, da UE ou no formato NTA volume 6B para medicamentos veterinários, conforme o caso), incluindo um desenho pormenorizado da situação actual e proposta, bem como informação sobre o medicamento revista, se for adequado.
Romanian[ro]
Modificările secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar (prezentate în format EU-CTD sau în formatul pentru produse veterinare prevăzut de NTA, vol. 6B, după caz), un desen detaliat al aspectului curent și al celui propus, precum și informațiile revizuite referitoare la produs, după caz.
Slovak[sk]
Zmena a doplnenie príslušného oddielu alebo oddielov spisovej dokumentácie (predložené vo formáte CTD EÚ alebo v prípade veterinárnych liekov vo formáte zväzku 6 B NTA) vrátane podrobného nákresu súčasného a navrhovaného stavu a podľa potreby vrátane revidovaných informácií o lieku.
Slovenian[sl]
Sprememba ustreznih oddelkov dokumentacije (v obliki EU-CTD ali obliki za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz zvezka 6B Obvestila vlagateljem, kakor je primerno), vključno s podrobnim načrtom trenutnega in predlaganega stanja ter vključno z revidiranimi podatki o zdravilu, če je primerno.
Swedish[sv]
Ändring av relevanta avsnitt av dokumentationen (ska inlämnas i EU-CTD-format eller i det format som anges i anvisningarna för sökande i volym 6B om veterinärmedicinska läkemedel), inbegripet en detaljerad ritning av den godkända och den föreslagna situationen, samt reviderad produktinformation vid behov.