Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. žadatel výjimku z předložení dalších preklinických a klinických údajů o účinnosti posuzovaného přípravku a může udávat stejné indikace pro použití jako v případě referenčního přípravku
Danish[da]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. omstændigheder er ansøgeren fritaget for at indsende yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts virkning og kan rejse krav om de samme terapeutiske indikationer som de, der gælder for referenceproduktet
Greek[el]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αναγνώρισης συμφωνούν ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι ουσιαστικά παρόμοια με το Tensolvet #. ∆εν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο προϊόντων που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσματα σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
English[en]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product
Finnish[fi]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged CVMP otti huomioon lausuntopyyntöilmoituksen ja hakijan vastaukset, ja katsoi, että kaikki vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä osallisena olleet jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Compagel geeli hevosille on olennaisesti samanlainen valmiste kuin Tensolvet
Latvian[lv]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. iedarbīgumu, un tas var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas, kādas noteiktas atsauces zālēm
Slovak[sk]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého produktu a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu
Slovenian[sl]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. predlagatelju ni treba predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva iste indikacije za uporabo kot za referenčno zdravilo
Swedish[sv]
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet