Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Искането за допълнителна информация или последващото искане следва да бъде изпратено на титуляря на разрешението за търговия заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия е длъжен да представи изискваните данни и, където е целесъобразно, удължения период на оценяване.
Czech[cs]
Žádost o doplňující informace nebo další žádost by měla být držiteli rozhodnutí o registraci zaslána spolu s časovým rozvrhem, ve kterém je uvedeno datum, do nějž by měl držitel předložit požadované údaje, případně by mělo být uvedeno prodloužené období hodnocení.
Danish[da]
Anmodningen om supplerende oplysninger eller den efterfølgende anmodning sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant.
German[de]
Zusammen mit der erstmaligen und allen weiteren Aufforderungen, ergänzende Informationen nachzureichen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird.
Greek[el]
Το αίτημα για συμπληρωματικά στοιχεία ή το αίτημα για παρακολούθηση της υπόθεσης πρέπει να αποστέλλεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με ένα χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης.
English[en]
The request for supplementary information or follow-on request should be sent to the marketing authorisation holder together with the timetable stating the date by when the marketing authorisation holder must submit the requested data and where appropriate the extended evaluation period.
Spanish[es]
La solicitud de información complementaria o la solicitud subsiguiente deberán enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado.
Estonian[et]
Koos lisateabetaotlusega või täiendava lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab küsitud teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood.
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen tai täydentävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika.
French[fr]
Toute première demande d’informations supplémentaires ou toute demande ultérieure doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées, ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation.
Hungarian[hu]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja számára a kiegészítő vagy pótlólagos adatbekéréssel együtt menetrendet is küldeni kell, amelyben megállapítják, hogy a kért adatokat mely időpontig kell megadnia, adott esetben pedig a meghosszabbított értékelési határidőt is.
Italian[it]
La richiesta di informazioni supplementari o la richiesta successiva devono essere inviate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al calendario da cui risulta la data entro la quale quest'ultimo deve presentare i dati richiesti e, ove opportuno, la proroga del periodo di valutazione.
Lithuanian[lt]
Prašymas dėl papildomos informacijos ar paskesnis prašymas turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis.
Latvian[lv]
Papildu informācijas pieprasījumu vai turpmāku pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā – pagarinātais novērtēšanas periods.
Maltese[mt]
It-talba għall-informazzjoni supplimentari jew it-talba li tirriżulta għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien mal-iskeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni.
Dutch[nl]
Het verzoek om aanvullende informatie of volgend verzoek moet naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd, met vermelding van het tijdpad met de datum waarop de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet indienen en, indien van de toepassing, de verlengde beoordelingsperiode.
Polish[pl]
Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających lub następne wezwanie należy wysłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedłożyć żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny.
Portuguese[pt]
O pedido de informações suplementares ou segundo pedido deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado em conjunto com o calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação.
Romanian[ro]
Cererea de informații suplimentare sau cererea de informații de monitorizare ar trebui trimisă titularului autorizației de introducere pe piață împreună cu o planificare care să precizeze termenul până la care titularul autorizației de introducere pe piață poate să trimită datele solicitate, precum și perioada extinsă a evaluării, acolo unde este cazul.
Slovak[sk]
Žiadosť o doplňujúce informácie alebo nadväzujúca žiadosť by sa mali zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rozvrhom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť požadované údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia.
Slovenian[sl]
Zahtevo za dodatne informacije ali naknadno zahtevo je treba imetniku dovoljenja za promet z zdravilom poslati skupaj s časovnim razporedom, v katerem sta navedena datum, do katerega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti zahtevane podatke, in po potrebi podaljšan rok za presojo.
Swedish[sv]
Begäran om kompletterande information eller ytterligare begäran ska skickas till innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med en tidsplan som anger det datum då innehavaren av godkännandet för försäljning måste lämna in de begärda uppgifterna och i förekommande fall den förlängda utvärderingsperioden.