Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира за нуждите на пускането на пазара системи или опаковъчни процедури, предвидени в параграф 2, или други маркирани със знака на Европейската общност (СЕ) медицински изделия, проектирани от техните производители да бъдат стерилизирани преди употреба, по негов избор ще следва една отпроцедурите, посочени в приложения IV, V или VI.
Czech[cs]
Každá fyzická nebo právnická osoba, která za účelem jejich uvedení na trh sterilizuje systémy nebo léčebné jednotky uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím zvolí jeden z postupů podle příloh IV, V nebo VI.
Danish[da]
Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik paa markedsfoering steriliserer de i stk. 2 omhandlede system- eller behandlingspakker eller andre anordninger med EF-maerkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres foer brug, foelger efter eget valg en af procedurerne i bilag IV, V eller VI.
Greek[el]
Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει, με σκοπό να τα διαθέσει στο εμπόριο, τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE και έχουν σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή τους έτσι ώστε να αποστειρώνονται πριν να χρησιμοποιηθούν, θα ακολουθεί, κατ' επιλογή του, μια από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα παραρτήματα IV, V ή VI.
English[en]
Any natural or legal person who sterilized, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilized before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex IV, V or VI.
Spanish[es]
Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marchamo CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los procedimientos a que se refieren los Anexos IV, V y VI.
Estonian[et]
Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad turuleviimiseks lõikes 2 nimetatud süsteeme või protseduuripakette või muid CE-märgisega meditsiiniseadmeid, mille steriliseerimise enne kasutamist nende valmistajad on ette näinud, järgivad oma valikul üht IV, V või VI lisas nimetatud menetlust.
French[fr]
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI.
Croatian[hr]
Svaka fizička ili pravna osoba koja je radi stavljanja na tržište sterilizirala sustave ili komplete iz stavka 2. ovog članka ili druge proizvode s CE oznakom sukladnosti, koje su proizvođači tako napravili da se moraju sterilizirati prije uporabe, mora se po vlastitom izboru pridržavati jednog od postupaka iz priloga IV., V. ili VI.
Italian[it]
Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati IV, V o VI.
Lithuanian[lt]
Bet koks fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizavo norėdamas pateikti rinkai ar pradėti naudoti sistemas ar procedūrų rinkinius, nurodytus 2 dalyje, ar kitus ženklu "CE" pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti, pasirinktinai laikosi vienos iš procedūrų, nurodytų IV, V ar VI prieduose.
Latvian[lv]
Visas fiziskās vai juridiskās personas, kas ar nolūku laist tirgū sterilizējušas 2. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus, vai citas medicīnas ierīces, kurām ir CE zīme un kuras to ražotāji ir paredzējuši pirms lietošanas sterilizēt, pēc savas izvēles ievēro procedūru, kas minēta IV, V vai VI pielikumā.
Maltese[mt]
Kull persuna naturali jew legali li sterilizza, għall-għan ta' dħul fis-suq, sistemi jew pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 2 jew mezzi mediċi oħra bil-marka CE ddisinnjati mill-fabbrikanti tagħhom sabiex jiġu sterilizzati qabel l-użu tagħhom, għandha, tagħżel hija, timxi ma' waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness IV, V jew VI.
Dutch[nl]
Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bedoelde procedures volgen.
Polish[pl]
Każda osoba fizyczna lub prawna, która do celów wprowadzenia do obrotu dokonała sterylizacji systemów lub zestawów narzędzi medycznych określonych w ust. 2 lub innych wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, przeznaczonych przez wytwórców do sterylizacji przed użyciem, zachowuje, według własnego wyboru, jedną z procedur określonych w załącznikach IV, V lub VI.
Portuguese[pt]
Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à sua colocação no mercado, sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no no 2 ou outros dispositivos medicinais com a marcação CE que, de acordo com as intruções do respectivo fabricante, devam ser esterilizados antes da utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos IV, V ou VI, à sua escolha.
Slovak[sk]
Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo potreby uvedené v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky s označením CE na účely ich uvedenia na trh, ktoré boli výrobcom zamýšľané, aby sa sterilizovali pred použitím, musí podľa výberu použiť jeden z postupov uvedených v prílohách IV, V alebo VI.
Slovenian[sl]
Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 2, ali druge medicinske pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci predvideli za sterilizacijo pred uporabo, po svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz Prilog IV, V ali VI.
Swedish[sv]
Varje fysisk eller juridisk person som i syfte att släppa ut dem på marknaden steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2, eller andra CE-märkta produkter som av tillverkaren konstruerats för att steriliseras före användning, skall välja att tillämpa något av de förfaranden som avses i bilagorna 4, 5 eller 6.