Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Трябва също да се отбележи, че предвид особеностите на своята дейност Агенцията е въвела изисквания за докладване и проверка относно функционирането на определени нормативни актове (напр. регламентите относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, относно лекарствената безопасност, относно лекарствените продукти за модерна терапия).
Czech[cs]
Rovněž je třeba uvést, že s ohledem na svá specifika musí agentura podávat hlášení a provádět audity dodržování požadavků konkrétních právních předpisů (např. předpisů týkajících se pediatrie, farmakovigilance a léčivých přípravků pro moderní terapii).
Danish[da]
Under hensyntagen til agenturets særlige forhold skal det også bemærkes, at der foreligger krav om rapportering og revision ift. gennemførelsen af specifikke retsakter (eks. pædiatri, lægemiddelovervågning, bestemmelser om lægemidler til avanceret behandling), som agenturet har implementeret.
German[de]
In Anbetracht der Besonderheiten der Agentur sollte an dieser Stelle auch darauf hingewiesen werden, dass es in Bezug auf die Anwendung spezifischer, und seitens der Agentur umgesetzter, Rechtsvorschriften Erfordernisse zur Berichterstattung und Prüfung gibt (z. B. Vorschriften in den Bereichen der pädiatrische Arzneimittel, der Arzneimittelüberwachung, der Arzneimittel für neuartige Therapien).
Greek[el]
Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες του Οργανισμού, υπάρχουν επίσης απαιτήσεις αναφοράς και ελέγχου κατά την εφαρμογή ορισμένων νομοθετικών πράξεων (π.χ. κανονισμούς περί παιδιατρικής, φαρμακοεπαγρύπνησης, φαρμάκων προηγμένων θεραπειών) που υλοποιούνται από τον Οργανισμό.
English[en]
It should also be noted that, taking into consideration the specificities of the Agency, there are also reporting and auditing requirements on the operation of specific pieces of legislation (e.g. paediatric, pharmacovigilance, advanced therapy medicinal products regulations) implemented by the Agency.
Spanish[es]
Cabe señalar igualmente que, dadas las especificidades de la Agencia, existe también la obligación de elaborar informes y realizar auditorías sobre la aplicación de instrumentos legislativos específicos (p.ej., uso en pediatría, farmacovigilancia, reglamentos relativos a medicamentos de terapia avanzada) adoptados por la Agencia.
Estonian[et]
Tuleb ka märkida, et ameti eripära arvesse võttes on kehtestatud aruandlus- ja auditeerimisnõuded ameti rakendatavate konkreetsete õigusaktide (nt pediaatrias kasutatavaid ravimeid, ravimiohutuse järelevalvet ja uudseid ravimeid käsitlevad määrused) järgimise kohta.
Finnish[fi]
On syytä huomata, että viraston erityispiirteet huomioon ottaen viraston on täytettävä myös yksittäisten säädösten (esim. pediatriaa, lääkevalvontaa tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevan sääntelyn) mukaisia viraston toimintaan liittyviä raportointi- ja tilintarkastusvaatimuksia.
French[fr]
Il convient également de noter que, compte tenu des spécificités de l’Agence, il existe également des exigences en matière de rapport et d’audit concernant l’application des réglementations spécifiques (par ex. règlements en matière de pédiatrie, de pharmacovigilance, de médicaments de thérapie innovante) mises en œuvre par l’Agence.
Croatian[hr]
Uzimajući u obzir posebnosti Agencije, također treba napomenuti da postoje i zahtjevi za izvješćivanjem i revizijski zahtjevi u pogledu određenih dijelova zakonodavstva (npr. pedijatrijski, farmakovigilancijski propisi, propisi o lijekovima za naprednu terapiju) koje provodi Agencija.
Hungarian[hu]
Azt is meg kell jegyezni, hogy az Ügynökség sajátosságainak figyelembevételével az Ügynökség által végrehajtott egyes jogszabályokra (például gyermekgyógyászati, farmakovigilanciai, fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó rendeletek) vonatkozó jelentési és ellenőrzési követelmények is érvényben vannak.
Italian[it]
Va inoltre rilevato che, tenuto conto delle specificità dell’Agenzia, esistono anche requisiti di segnalazione e di revisione del funzionamento di specifici elementi legislativi (ad esempio, pediatria, farmacovigilanza, regolamenti per i medicinali per terapie avanzate) attuati dall’Agenzia.
Lithuanian[lt]
Reikia pažymėti, kad atsižvelgdama į savo specifiką Agentūra vykdo ir kitus ataskaitų teikimo ir audito reikalavimus dėl konkrečių teisės aktų (pvz., pediatrijos, farmakologinio budrumo, pažangiosios terapijos vaistinių preparatų taisyklių) taikymo.
Latvian[lv]
Vēl jāpiebilst, ka, ņemot vērā Aģentūras specifiku, piemērojamas arī pārskatu un revīzijas prasības attiecībā uz Aģentūras īstenoto tiesību aktu specifisko daļu (piemēram, pediatrijas, farmakoloģiskās uzraudzības, modernizētās terapijas medicīnas produktu nolikuma) darbību.
Maltese[mt]
Għandu jiġi nnotat ukoll li, meta jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tal-Aġenzija, hemm ukoll rekwiżiti ta' rapportar u awditjar dwar it-tħaddim ta' partijiet speċifiċi tal-leġiżlazzjoni (eż. regolament pedjatriċi, ta' farmakoviġilanza, u dak ta' prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata) implimentati mill-Aġenzija.
Dutch[nl]
Tevens moet worden opgemerkt dat er, gelet op de specificiteiten van het Bureau, eveneens rapportage- en controlevereisten zijn met betrekking tot de tenuitvoerlegging door het Bureau van specifieke wettelijke bepalingen (bv. regelgeving op het gebied van pediatrie, geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie).
Polish[pl]
Należy również zauważyć, że ze względu na specyfikę Agencji istnieją także wymogi w zakresie sprawozdawczości i kontroli dotyczące działania konkretnych aktów prawodawstwa (np. rozporządzeń w sprawie pediatrii, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, produktów leczniczych terapii zaawansowanej) wdrażanych przez Agencję.
Portuguese[pt]
Deve igualmente notar-se que, tendo em consideração as especificidades da Agência, existem também requisitos de notificação e auditoria referentes à operação de peças legislativas específicas (p. ex., regulamentos relativos à população pediátrica, farmacovigilância, medicamentos de terapia avançada) implementados pela Agência.
Romanian[ro]
Trebuie subliniat că, luând în considerare aspectele specifice ale agenției, există și cerințe de raportare și de auditare privind funcționarea anumitor acte legislative (spre exemplu, reglementări pediatrice, privind farmacovigilența și medicamentele de terapie avansată), puse în aplicare de agenție.
Slovak[sk]
Je tiež potrebné podotknúť, že pri zohľadnení osobitostí Agentúry existujú ešte aj požiadavky na podávanie správ a audit týkajúce sa vykonávania konkrétnych častí právnych predpisov (napr. nariadenia týkajúce sa pediatrie, sledovania bezpečnosti liekov, liekov na inovatívnu liečbu), ktoré Agentúra vykonáva.
Slovenian[sl]
Upoštevati je treba tudi, da – ob upoštevanju specifičnosti Agencije – obstajajo tudi zahteve glede poročanja in revizije v zvezi z izvajanjem specifičnih pravnih predpisov (na primer predpisov s področij pediatrije, farmakovigilance in zdravil za napredno zdravljenje), ki jih izvaja Agencija.
Swedish[sv]
Samtidigt som hänsyn tas till myndighetens särskilda förhållanden bör det noteras att det även finns rapporterings- och revisionskrav för hanteringen av särskilda delar av lagstiftningen (t.ex. pediatrik, säkerhetsövervakning, förordningar om läkemedel för avancerad terapi) som myndigheten genomför.