Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
БИ, последно изменена и одобрена от националния компетентен орган, или еквивалентен документ (например ОбХП за предлаганите на пазара продукти) служи за референтна информация по безопасността за оценяването на очакването на всяка нежелана реакция, която би могла да възникне по време на клиничното изпитване.
Czech[cs]
Soubor informací pro zkoušejícího v nejnovějším znění schválený příslušným vnitrostátním orgánem nebo rovnocenný dokument (např. souhrn údajů o přípravku v případě přípravků uváděných na trh) slouží jako referenční bezpečnostní informace pro posouzení pravděpodobnosti případných nežádoucích účinků, které by se mohly během klinického hodnocení vyskytnout.
Danish[da]
Investigatorbrochuren som senest ændret og godkendt af den nationale kompetente myndighed eller et tilsvarende dokument (f.eks. produktresumé for markedsførte produkter) tjener som referencesikkerhedsinformation til bedømmelse af, i hvilken grad en bivirkning, der kan indtræde under det kliniske forsøg, kan forventes.
Greek[el]
Το ΕΦΕ όπως τροποποιήθηκε και εγκρίθηκε τελευταία από την αρμόδια εθνική αρχή ή το ισοδύναμο έγγραφο (πχ. η ΠΧΠ για προϊόντα που κυκλοφορούν) χρησιμεύει ως πληροφορία ασφαλείας αναφοράς για την εκτίμηση της πρόβλεψης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας που θα μπορούσε να προκύψει κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής.
English[en]
The IB as last amended and approved by the national competent authority or equivalent document (e.g. SmPC for marketed products) serves as the reference safety information for the assessment of the expectedness of any adverse reaction that might occur during the clinical trial.
Spanish[es]
El manual del investigador, en su última versión aprobada por la autoridad nacional competente, o el documento equivalente (por ejemplo, el resumen de las características del producto en el caso de productos comercializados) sirve como información de seguridad de referencia para evaluar la probabilidad de aparición de reacciones adversas durante el ensayo.
Estonian[et]
Uurijateatmiku viimast versiooni, mille on riigi pädev asutus heaks kiitnud, või samaväärset dokumenti (nt ravimi omaduste heakskiidetud kokkuvõte turustatud toodete puhul) võib kasutada ohutusalase teatmematerjalina, et hinnata, kui tõenäoliselt võib kliinilise uuringu käigus ilmneda mõni kõrvaltoime.
Finnish[fi]
Tutkijan tietopaketin – sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna ja kansallisen toimivaltaisen viranomaisen hyväksymänä – tai vastaavan asiakirjan (esim. markkinoilla olevien valmisteiden valmisteyhteenvedon) sisältämiä tietoja pidetään turvallisuutta koskevina viitetietoina, kun arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten odotettavuutta.
French[fr]
La brochure pour l’investigateur, dans sa dernière version modifiée et approuvée par l’autorité nationale compétente, ou le document équivalent (par exemple le résumé des caractéristiques du produit pour les produits commercialisés) sert d’information de sécurité de référence pour évaluer la prévisibilité de tout effet indésirable susceptible de se produire pendant l’essai clinique.
Hungarian[hu]
A vizsgálók részére készített ismertető legfrissebb módosításokat tartalmazó, a nemzeti illetékes hatóság által jóváhagyott változata – vagy az azzal egyenértékű dokumentum (például a forgalomba hozott termékek esetében a jóváhagyott alkalmazási előírás) – tekintendő referenciának annak megítélése tekintetében, hogy a klinikai vizsgálat során esetleg előforduló bármely mellékhatás nem várt mellékhatás-e.
Italian[it]
Il dossier per lo sperimentatore, ultima versione modificata, approvato dall'autorità nazionale competente, o documento equivalente (ad es. l'RCP per i prodotti commercializzati), ha funzione di riferimento per le informazioni di sicurezza ai fini della valutazione della prevedibilità di qualsiasi reazione avversa che si potrebbe verificare durante la sperimentazione clinica.
Lithuanian[lt]
Nacionalinės kompetentingos institucijos patvirtinta tyrėjo brošiūra su paskutiniais pakeitimais arba lygiavertis dokumentas (pvz., rinkai jau pateiktų preparatų VCS) naudojamas kaip referencinė saugumo informacija, vertinant nepageidaujamų reakcijų, kurios gali pasireikšti klinikinio tyrimo metu, tikėtinumą.
Latvian[lv]
Valsts kompetentās iestādes apstiprinātā pētnieka brošūra ar šīs iestādes veiktajiem jaunākajiem grozījumiem vai līdzvērtīgs dokuments (piem., tirgoto zāļu apraksts) ir nekaitīguma informācijas atsauces dokuments, lai novērtētu tādu blakņu prognozes, kas var rasties klīniskās izpētes laikā.
Maltese[mt]
L-FI kif emendat u approvat l-aħħar mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew id-dokument ekwivalenti (eż l-SmKP għall-prodotti mqiegħda fis-suq) iservi ta’ informazzjoni ta' referenza tas-sikurezza għall-valutazzjoni ta' dak li huwa mistenni minn reazzjoni negattiva li tista' tinħoloq waqt prova klinika.
Dutch[nl]
De gegevens in de meest recente versie van het onderzoekersdossier die door de nationale bevoegde instantie is goedgekeurd, of in het gelijkwaardige document (voor toegelaten geneesmiddelen bijvoorbeeld de spk) dienen als referentiegegevens over de veiligheid bij de beoordeling van de vraag of een bijwerking die tijdens de klinische proef kan optreden, als een onverwachte bijwerking moet worden beschouwd.
Polish[pl]
Broszura prowadzącego badanie w wersji ostatnio zmienionej i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy lub dokument równorzędny (na przykład skrócony opis produktu w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu) zawierają informacje referencyjne w zakresie bezpieczeństwa, służące ocenie prawdopodobieństwa działania niepożądanego, które może wystąpić w trakcie badania klinicznego.
Portuguese[pt]
A BI, na sua última versão aprovada pela autoridade nacional competente, ou o documento equivalente (por exemplo o RCM no caso de medicamentos comercializados), constituirão a informação de referência sobre a segurança tendo em vista a avaliação da previsibilidade de quaisquer efeitos adversos que possam ocorrer durante o ensaio clínico.
Romanian[ro]
BI care conține cele mai recente modificări și care a fost aprobată de către autoritatea națională competentă sau documentul echivalent (de exemplu RCP pentru produsele introduse pe piață) reprezintă sursa de referință privind siguranța pentru evaluarea gradului de previzibilitate al oricărei reacții adverse care ar putea apărea în timpul studiului clinic.
Swedish[sv]
Den senast ändrade prövarbroschyr som godkänts av den nationella behöriga myndigheten eller ett motsvarande dokument (till exempel sammanfattning av produktens egenskaper för saluförda produkter) används som referenssäkerhetsinformation för bedömningen av sannolikheten för eventuella biverkningar under den kliniska prövningen.